Die Verwendung der FlowMet-R-Technologie zur Vorhersage der Wundheilung bei CLI-Patienten in einem Wundversorgungszentrum
Die Verwendung der FlowMet-R-Technologie zur Vorhersage der Wundheilung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) in einem Wundversorgungszentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Stanford Hospital und dem Stanford Advanced Wound Care Center (AWCC) wird eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie an einer einzelnen Institution durchgeführt. Patienten mit CLTI nach WIfI-Kriterien (ABI oder Zehendruck) und einer begleitenden nicht heilenden Wunde an der unteren Extremität werden rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien gehören CLTI, mindestens eine aktive Wunde an der unteren Extremität und eine geplante Revaskularisierung der unteren Extremität. ABI/TBIs werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und in Intervallen von einem und drei Monaten aufgezeichnet. Intraprozedurale Merkmale, einschließlich der Anzahl und Position der revaskularisierten Gefäße, offener Abflussgefäße vor und nach dem Eingriff, Anatomie des Fußgewölbes und das Vorhandensein einer angiographischen „Errötung“ der Wunde, werden dokumentiert.
Postoperativ werden die Patienten im AWCC weiterverfolgt, wo sie eine standardmäßige Wundversorgung erhalten, einschließlich Entlastung, regelmäßiges Debridement, Infektions- und Ödemmanagement. FlowMet-R-Perfusionswerte werden vor der Revaskularisierung, unmittelbar nach der Revaskularisierung sowie wöchentlich bei jedem AWCC-Nachsorgebesuch für insgesamt bis zu 6 Monate oder bis zur Wundheilung erhoben. Die Wundgröße wird aufgezeichnet.
Bei Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen (nach Ermessen des AWCC-Chirurgen), werden Perfusionswerte vor und nach den Sitzungen 1, 2, 10, 20, 30 und 40 der hyperbaren Sauerstofftherapie gemessen. Die hyperbare Sauerstofftherapie wird an 5 Tagen in der Woche für eine Dauer von 90 Minuten durchgeführt. Patienten, die sich anderen fortschrittlichen Wundbehandlungen wie Stammzelltherapien oder Hautersatzprodukten unterziehen, erhalten vor und nach der Behandlung ebenfalls FlowMet-R. Primäre Ergebnisse sind die Wundheilung, definiert als vollständige Hautepithelisierung, Wundverbesserungsrate, größere und kleinere Amputationen sowie die Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94061
- Stanford Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CLI-Kohorte:
- CLI nach WIfI-Kriterien (ABI oder Zehendruck)
- Nicht heilende Wunde an der unteren Extremität
- Geplante Revaskularisation der unteren Extremität
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Studienverfahren einhalten können
HBO-Kohorte:
- Alles das oben Genannte
- Eingeschrieben in HBO-Therapie nach Revaskularisierung (nach Ermessen des Anbieters)
Ausschlusskriterien:
- Unter 30
- Wunde nicht geeignet für FlowMet-D Sondenbefestigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CLI (kritische Extremitätenischämie)
Die CLI-Kohorte ist eine Population von Personen mit CLI, mindestens einer aktiven Wunde an der unteren Extremität und geplanter Revaskularisierung der unteren Extremität.
CLI-Kohortenpatienten erhalten Flowmet-D-Messungen zusätzlich zur Standardtherapie nach dem Eingriff.
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Flowmet-D ist ein nicht-invasives Gerät, das den Blutfluss misst.
ABI ist das Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks zu dem an der Brachialarterie gemessenen und gilt als Goldstandard für die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
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HBO (hyperbarer Sauerstoff)
Die HBO-Kohorte ist eine Untergruppe der CLI-Kohorte, die sich postoperativ einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzieht und vor und nach ihrer Therapie Flowmet-D-Messungen erhält.
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Flowmet-D ist ein nicht-invasives Gerät, das den Blutfluss misst.
ABI ist das Verhältnis des am Knöchel gemessenen systolischen Blutdrucks zu dem an der Brachialarterie gemessenen und gilt als Goldstandard für die Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wundheilung, definiert als vollständige Hautepithelisierung, wird mit Flowmet-D-Messungen in Verbindung gebracht.
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6 Monate
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Wundverbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wundverbesserung, definiert als Verbesserung der Wundgröße, wird Flowmet-D-Werten zugeordnet.
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6 Monate
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Major-Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
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Major-Amputation, definiert als Amputation oberhalb des Sprunggelenks, wird Flowmet-D-Werten zugeordnet.
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6 Monate
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Kleinere Amputation
Zeitfenster: 6 Monate
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Minor-Amputation, definiert als Amputation unterhalb des Sprunggelenks, wird Flowmet-D-Werten zugeordnet.
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6 Monate
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Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 6 Monate
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Wiederholte Revaskularisation, definiert als ungeplante wiederholte Revaskularisation der unteren Extremität, wird überwacht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen auf die hyperbare Sauerstofftherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ansprechen auf die hyperbare Sauerstofftherapie wird als verbesserte Perfusion (verbesserter Flowmet-D-Wert) nach der Therapie definiert
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Venita Chandra, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62133
- 5R38HL143615-02 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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