在伤口护理中心环境中使用 FlowMet-R 技术预测 CLI 患者的伤口愈合
2022年7月7日 更新者：Venita Chandra、Stanford University
在伤口护理中心环境中使用 FlowMet-R 技术预测严重肢体缺血 (CLI) 患者的伤口愈合
计划进行下肢血运重建的危重肢体缺血患者的单一机构前瞻性非随机试验研究将在伤口护理中心进行 Flowmet-D 测量，以确定与伤口愈合和截肢相关的阈值。
一部分患者将接受高压氧治疗，并将进行 Flowmet-D 测量以确定对治疗反应最好的患者。
研究概览
详细说明
将在斯坦福医院和斯坦福高级伤口护理中心 (AWCC) 进行单一机构、前瞻性非随机试验研究。 将招募根据 WIfI 标准（ABI 或脚趾压力）患有 CLTI 和伴随的下肢伤口不愈合的患者。 纳入标准将包括 CLTI、至少一处活动性下肢伤口和计划的下肢血运重建。 ABI/TBI 将在干预前、干预后以及每隔一三个月记录一次。 将记录手术过程中的特征，包括血管重建的数量和位置、术前和术后流出血管的专利、足弓解剖结构和血管造影“红晕”伤口的存在。
术后，患者将在 AWCC 接受随访，在那里他们将接受标准的伤口护理护理，包括减压、定期清创、感染和水肿管理。 FlowMet-R 灌注值将在血运重建前、血运重建后立即以及每周一次的每次随访 AWCC 访问中获得，总共长达 6 个月或直到伤口愈合。将记录伤口大小。
接受高压氧治疗（由 AWCC 外科医生决定）的患者将在第 1、2、10、20、30 和 40 次高压氧治疗前后进行灌注值检测。 高压氧治疗将每周进行 5 天，持续时间为 90 分钟。 接受干细胞疗法或皮肤替代品等其他高级伤口护理治疗的患者也将在治疗前后接受 FlowMet-R。 主要结果将是伤口愈合，定义为完全皮肤上皮化、伤口改善率、主要和次要截肢以及重复血运重建的需要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94061
- Stanford hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CLI 人群是患有 CLTI、至少一处活动性下肢伤口和计划进行下肢血运重建的个体。
HBO 队列是 CLI 人群的一个子集，他们将在血运重建后接受 HBO 治疗。
描述
纳入标准：
CLI 队列：
- 通过 WIfI 标准（ABI 或脚趾压力）的 CLI
- 下肢伤口不愈合
- 计划性下肢血运重建
- 能够提供知情同意
- 能够遵守学习程序
HBO 队列：
- 上述所有的
- 在血运重建后参加 HBO 治疗（由提供者决定）
排除标准：
- 30岁以下
- 伤口不适用于 FlowMet-D 探头附件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CLI（严重肢体缺血）
CLI 队列是一组患有 CLI、至少有一处活动性下肢伤口并计划进行下肢血运重建的个体。
除了干预后的标准护理治疗外，CLI 队列患者还将接受 Flowmet-D 测量。
|
Flowmet-D 是一种测量血流量的非侵入式设备。
ABI 是在脚踝处测得的收缩压与在肱动脉处测得的收缩压之比，被认为是诊断外周动脉疾病的金标准。
|
|
HBO（高压氧）
HBO 队列是 CLI 队列的一个子集，他们将在术后环境中接受高压氧治疗，他们将在治疗前后接受 Flowmet-D 测量。
|
Flowmet-D 是一种测量血流量的非侵入式设备。
ABI 是在脚踝处测得的收缩压与在肱动脉处测得的收缩压之比，被认为是诊断外周动脉疾病的金标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：6个月
|
伤口愈合，定义为完整的皮肤上皮化，将与 Flowmet-D 测量相关联。
|
6个月
|
|
伤口改善
大体时间：6个月
|
伤口改善，定义为伤口大小的改善，将与 Flowmet-D 值相关联。
|
6个月
|
|
大截肢
大体时间：6个月
|
大截肢定义为踝关节以上的截肢，将与 Flowmet-D 值相关联。
|
6个月
|
|
轻微截肢
大体时间：6个月
|
小截肢，定义为踝关节以下的截肢，将与 Flowmet-D 值相关联。
|
6个月
|
|
重复血运重建
大体时间：6个月
|
将监测重复血运重建，定义为计划外的重复下肢血运重建。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对高压氧治疗的反应
大体时间：6个月
|
对高压氧治疗的反应，将被定义为治疗后灌注改善（改善 Flowmet-D 值）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Venita Chandra, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Flowmet-D的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘