상처 치료 센터 설정에서 CLI 환자의 상처 치유를 예측하기 위한 FlowMet-R 기술의 사용
상처 치료 센터 설정에서 중증 사지 허혈(CLI) 환자의 상처 치유를 예측하기 위한 FlowMet-R 기술의 사용
연구 개요
상세 설명
단일 기관의 전향적 비무작위 파일럿 연구는 스탠포드 병원과 스탠포드 고급 상처 치료 센터(AWCC)에서 수행됩니다. WIfI 기준(ABI 또는 발가락 압력)에 따른 CLTI 및 수반되는 치유되지 않는 하지 상처가 있는 환자를 모집합니다. 포함 기준에는 CLTI, 적어도 하나의 활동성 하지 상처 및 계획된 하지 혈관재생술이 포함됩니다. ABI/TBI는 개입 전, 개입 후 및 1개월 및 3개월 간격으로 기록됩니다. 재관류된 혈관의 수와 위치, 시술 전과 후의 특허 유출 혈관, 페달 아치 해부학 및 상처에 대한 혈관 조영 "홍조"의 존재를 포함하는 시술 중 특성이 문서화됩니다.
수술 후 환자는 AWCC에서 오프로딩, 정기적인 괴사 조직 제거, 감염 및 부종 관리를 포함한 표준 치료 상처 관리를 받게 됩니다. FlowMet-R 관류 값은 혈관재생술 전, 혈관재생술 직후 및 총 최대 6개월 동안 또는 상처가 치유될 때까지 각 추적 AWCC 방문에서 매주 획득됩니다. 상처 크기가 기록됩니다.
고압 산소 요법을 받는 환자(AWCC 외과의의 재량에 따라)는 고압 산소 요법 세션 1, 2, 10, 20, 30 및 40 전후에 관류 값을 수행합니다. 고압 산소 요법은 주 5일 90분 동안 실시됩니다. 줄기 세포 요법 또는 피부 대체물과 같은 다른 고급 상처 관리 치료를 받는 환자도 치료 전후에 FlowMet-R을 받게 됩니다. 1차 결과는 완전한 피부 상피화, 상처 개선률, 주요 및 경미한 절단뿐만 아니라 반복적인 혈관 재생술의 필요성으로 정의되는 상처 치유입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94061
- Stanford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CLI 코호트:
- CLI by WIfI 기준(ABI 또는 발가락 압력)
- 낫지 않는 하지 상처
- 계획된 하지 재관류술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 학습 절차를 준수할 수 있음
HBO 코호트:
- 무엇보다도
- 혈관재생술 후 HBO 치료에 등록(제공자의 재량에 따름)
제외 기준:
- 30세 미만
- FlowMet-D 프로브 부착에 적합하지 않은 상처
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CLI(중증 사지 허혈)
CLI 코호트는 CLI, 적어도 하나의 활동성 하지 상처 및 계획된 하지 혈관재생술을 가진 개인의 모집단입니다.
CLI 코호트 환자는 개입 후 표준 치료 요법 외에 Flowmet-D 측정을 받게 됩니다.
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Flowmet-D는 혈류를 측정하는 비침습적 장치입니다.
ABI는 발목에서 측정된 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정된 혈압의 비율이며 말초 동맥 질환 진단의 황금 표준으로 간주됩니다.
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HBO(고압 산소)
HBO 코호트는 치료 전후에 Flowmet-D 측정을 받을 수술 후 설정에서 고압 산소 요법을 받을 CLI 코호트의 하위 집합입니다.
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Flowmet-D는 혈류를 측정하는 비침습적 장치입니다.
ABI는 발목에서 측정된 수축기 혈압과 상완 동맥에서 측정된 혈압의 비율이며 말초 동맥 질환 진단의 황금 표준으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 6 개월
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완전한 피부 상피화로 정의되는 상처 치유는 Flowmet-D 측정과 연관됩니다.
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6 개월
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상처 개선
기간: 6 개월
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상처 크기의 개선으로 정의되는 상처 개선은 Flowmet-D 값과 연관됩니다.
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6 개월
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주요 절단
기간: 6 개월
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발목 관절 위의 절단으로 정의되는 주요 절단은 Flowmet-D 값과 연관됩니다.
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6 개월
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경미한 절단
기간: 6 개월
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발목 관절 아래 절단으로 정의되는 경미한 절단은 Flowmet-D 값과 연관됩니다.
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6 개월
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혈관재생술 반복
기간: 6 개월
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계획되지 않은 반복 하지 혈관재생술로 정의되는 반복 혈관재생술을 모니터링합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고압 산소 요법에 대한 반응
기간: 6 개월
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고압산소 요법에 대한 반응은 요법 후 개선된 관류(향상된 Flowmet-D 값)로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Venita Chandra, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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