Genomic Tumor Board を使用すると、ゲノム情報に基づいた治療を受ける患者数が増加しますか
エビデンスに基づくゲノム情報に基づいた治療を促進するために、教育的に強化されたゲノム腫瘍委員会(EGTB)介入を通常の診療と比較するクラスター無作為化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的:
I.通常の診療と比較してEGTB介入が、研究への登録後6か月以内にエビデンスに基づくゲノム情報に基づいた治療を受ける患者の割合を増加させるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. ベースライン時と研究終了時の両群間で、医師のゲノム信頼度とゲノム腫瘍検査 (GTT) に関する医師の経験を比較すること。
Ⅱ. 患者の生存率と治療中止までの時間を評価することにより、アーム間の臨床転帰を比較すること。
III. エビデンスに基づくゲノムインフォームド療法の医師による評価と、エビデンスに基づくゲノムインフォームド療法の中央研究チームの決定を、全体的およびアームごとに比較すること。
実装の目的:
I. GTT の利用と EGTB 介入のクリニック ワークフローへの実装を評価して、混合法アプローチを使用してアクティブな介入アームに割り当てられたリクルートメント センターの障壁とファシリテーターをよりよく理解する。
Ⅱ. 混合法アプローチを使用して、通常の診療 (対照) アームに割り当てられた募集センターでのクリニック ワークフロー内の GTT 利用の進化を評価します。
概要: 研究クリニックは、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。 参加者は、この無作為化に基づいて介入を受けます。
ARM 1: 参加者は通常のケアを受けます。 これは、医師が患者の GTT を注文し、GTB が関与することなく結果を確認することで構成されます。
ARM 2: 患者と医師は EGTB 介入を受けます。 これは、構造化された GTB とサポート教育の 2 つのコンポーネントで構成されています。 医師は、GTT の結果から 2 週間以内に、話し合いのために症例を GTB に提出します。 GTB セッションは毎週開催され、ビデオ会議プラットフォームを介して仮想的に実施されます。 各ケースのプレゼンテーションの長さは 10 ~ 15 分で、60 分間の GTB セッションごとに 4 ~ 6 つのケースが議論されます。 GTT の結果と臨床データが提示され、ゲノム検査結果の専門家の解釈が提供され、潜在的な治療オプションの優先順位付けを支援し、解釈の枠組みを提供します。 参加者は、GTT の意思決定をサポートするための補助的な教育資料もオンラインで入手できます。
医師は、研究の終わりまで、または最後の患者が研究に登録されてから6か月まで、どちらか遅い方まで追跡されます。 患者は、登録後 24 か月間、またはプロトコル参加からの除外基準が満たされるまでのいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
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Idaho
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Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
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Kansas
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
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Minnesota
-
Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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Wisconsin
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Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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Manatí、プエルトリコ、00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 採用センターの包含
- リクルートメントセンターは、同じ国立がん研究所コミュニティ腫瘍学研究プログラム(NCORP)またはマイノリティ/アンダーサービス(MU)-NCORPに属する外来診療所または診療所のグループとして定義され、医師と患者の参加者を研究に貢献します
- この研究はCCDRの資金によってサポートされているため、リクルートメントセンターは、がんケアデリバリー研究(CCDR)の資金を提供するNCORPまたはMU-NCORPサイトの一部である必要があります。 リクルートメント センターに含まれる各診療所は、がん治療評価プログラム (CTEP) サイト ID (ID) に関連付けられている必要があります。
- リクルートメント センターは、毎月 10 人以上のユニークな患者について、大規模パネルの次世代シーケンス ゲノム テストを送信する必要があります。
- リクルートメントセンターには、研究への参加を希望し、研究の開始から 3 か月以内に登録することを希望するサイトに、少なくとも 4 人の開業腫瘍医 (医学、婦人科、または神経腫瘍医を含む) が必要です。
- 募集センターは、合計66人の患者(2年以上)を研究に登録することをいとわない必要があります。
- リクルートメントセンターが介入アームに無作為に割り付けられた場合、センターは、S2108CDゲノム腫瘍委員会に提示されたリクルートメントセンターの症例に参加するために、研究チームの少なくとも1人のメンバーを送ることができなければなりません。
- リクルートメント センターは、リクルートメント センターで GTT が注文された一意の患者数を喜んで文書化し、これを毎月 S2108CD スタディ チームに提出できる必要があります。
- 医師の参加者の参加
- 医師の参加者は、研究に参加しているリクルートメントセンターの登録研究者でなければなりません。 医師が複数のリクルートメントセンターに登録している治験責任医師である場合、医師は患者を特定して登録するリクルートメントセンターを 1 つ選択する必要があります。
- 医師の参加者は、腫瘍内科、婦人科腫瘍学、または神経学の認定を受けているか、または神経腫瘍学の認定を受ける資格がある必要があります。
- 医師の参加者は、研究期間中、ケアを受けているすべての適格な患者に研究への参加を喜んで提供する必要があります。 1 人の医師が複数の患者を試験に登録する場合があります。
- 医師の参加者は、すべての調査アンケートに回答し、実施目的の一部として、招待された場合はインタビューに参加することをいとわない必要があります。
- 医師の参加者は、登録前にすべてのベースライン アンケートに回答する必要があります。
- 介入アームに無作為に割り付けられたリクルートメント センターの医師参加者は、教育的に強化された GTB (EGTB) に参加する意思がある必要があります。
- 患者参加者の参加
- 患者の参加者は、再発性、再発性、難治性、転移性、または新たに診断された進行性ステージ III またはステージ IV の固形腫瘍悪性腫瘍のいずれかでなければなりません。
- 患者の参加者は、研究に登録された医師の管理下にある必要があります。
- 患者の参加者は、現在の診断のために抗がん治療を開始している可能性があります。 治療担当医師は、患者が登録後 6 か月以内に新しい抗がん治療 (最初の治療またはその後の治療) を開始することを期待しています。
- 患者参加者は、非治療研究や治験薬を含む研究を含む他の臨床試験に共同登録することが許可されています。 患者は、LungMAP、MATCH、TAPUR などのゲノム情報に基づいた治療試験に登録される場合があります。
患者の参加者のゲノム腫瘍検査は、登録前の7日以内に注文され、結果が保留されている必要があります。 ゲノム検査は、市販のパネル (FoundationOne、Caris、Tempus など) または学術医療センターで実施される非営利の腫瘍パネルである場合があります。
- 注: 適格な GTT は、ホットスポット、全遺伝子、デオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) (発現データを含む) を含む、臨床検査改善法 (CLIA) 認定の次世代シーケンシング (NGS) 組織または液体生検パネルとして定義されます。パネル。 がん関連タンパク質を評価する蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) および免疫組織化学検査結果 (例: Her2/neu、ALK、MET) および免疫パラメータ (例: PD-L1 テスト) は、NGS または発現プロファイリングを含むより大きなパネルのコンテキストで実行される場合にも許可されます。 これらの検査は、米国 (US) 内の商業または学術研究機関から提供される可能性があり、ゲノム情報に基づいた治療の決定に影響を与えることを意図して注文する必要があります。 オンコタイプ DX および予後の読み出しに基づいて治療を決定するために使用されるその他のパネル (例: リキッドバイオプシー微小残存病変[MRD])は許可されていません。
- 患者の参加者は 18 歳以上でなければなりません。
- 患者の参加者は、Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 である必要があります。
- 参加者 (患者および医師) は、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 意思決定能力に障害のある患者参加者の場合、法的に権限を与えられた代表者は、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規則に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。 リモート同意によるインフォームド コンセントの文書化は許可されます。
除外基準:
- 採用センターの除外
- リクルートメントセンターは、既存のゲノム腫瘍委員会 (GTB) を保有または利用してはなりません。 この研究の目的のために、Genomic Tumor Board は、臨床医と科学者の学際的なチームとして定義され、ゲノム検査の結果をレビューし、主にゲノム データに基づいて治療オプションに関するガイダンスを担当医に提供します。 患者のケアと治療のすべての側面に対処する一般的な学際的な腫瘍委員会の存在は、除外基準とは見なされません。 一般的な学際的な腫瘍委員会は、主に診断の側面 (病理学と放射線学)、治療の選択肢 (外科、放射線、医療)、緩和および心理社会的なサポートの選択肢など、がん治療のすべての側面について議論する臨床医の学際的なチームとして定義されます。
- 患者参加者の除外
- 患者の参加者は、登録時にホスピスケアを受けてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1(普段のお手入れ)
参加者は通常のケアを受けます。
これは、医師が患者の GTT を注文し、GTB が関与することなく結果を確認することで構成されます。
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補助研究
通常のケアを受ける
他の名前:
補助研究
患者はゲノム検査を受ける
他の名前:
補助研究
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実験的:アーム 2 (EGTB)
患者と医師は EGTB 介入を受けます。
これは、構造化された GTB とサポート教育の 2 つのコンポーネントで構成されています。
医師は、GTT の結果から 2 週間以内に、話し合いのために症例を GTB に提出します。
GTB セッションは毎週開催され、ビデオ会議プラットフォームを介して仮想的に実施されます。
各ケースのプレゼンテーションの長さは 10 ~ 15 分で、60 分間の GTB セッションごとに 4 ~ 6 つのケースが議論されます。
GTT の結果と臨床データが提示され、ゲノム検査結果の専門家の解釈が提供され、潜在的な治療オプションの優先順位付けを支援し、解釈の枠組みを提供します。
参加者は、GTT の意思決定をサポートするための補助的な教育資料もオンラインで入手できます。
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補助研究
補助研究
患者はゲノム検査を受ける
他の名前:
補助研究
医師はゲノム検査の教育資料にアクセスできます
他の名前:
患者はゲノム腫瘍委員会の審査を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行可能性を裏付ける十分なデータがあるゲノムバリアントを標的とする治療を受ける患者の割合
時間枠:学習終了後6ヶ月以内
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エビデンスに基づいたゲノム情報に基づいた治療は、実行可能性を裏付ける十分なデータがあるゲノムバリアントを標的とする治療の使用として定義されます。
これは、プロトコルのスキーマに従って、盲検化された患者データの中央レビューによって決定される患者固有の尺度です。
研究参加者の研究アームの割り当てを知らされていない研究者の独立したパネルは、主要エンドポイントの決定のために各被験者から編集されたデータを評価します。
主要評価項目を裏付けるデータは、ゲノム腫瘍検査結果の PDF、病理学レポート、原発腫瘍の種類、および S2108CD 治療フォームから得られるほか、Jackson Labs Clinical Knowledge Base からの厳選された証拠と証拠レベル (層) の指定から得られます。
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学習終了後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師のゲノム信頼度
時間枠:ベースラインおよび試験開始後 27 か月
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ゲノムの知識とゲノムの概念を説明する/治療の推奨を行う能力に対する医師の自信を評価する 3 項目スケールで測定されます。
この評価は、S2108CD ゲノム検査アンケートに基づいています。
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ベースラインおよび試験開始後 27 か月
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実際にゲノム腫瘍検査(GTT)を使用した医師の経験
時間枠:ベースラインおよび試験開始後 27 か月
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実際にゲノム腫瘍検査を使用した医師の経験は、S2108CD ゲノム検査アンケートに含まれるがん治療におけるプレシジョン メディシンの全国調査から選択された項目を使用して評価されます。
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ベースラインおよび試験開始後 27 か月
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全生存
時間枠:登録から何らかの原因による死亡まで、最大24か月まで評価
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研究における全生存率は、登録から何らかの原因による死亡まで測定されます。
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登録から何らかの原因による死亡まで、最大24か月まで評価
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新しい抗がん療法での全生存率
時間枠:研究で新しい抗がん療法が開始されてから、何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月間評価
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新しい抗がん療法の全生存率は、研究で新しい抗がん療法が開始されてから何らかの原因による死亡まで測定されます。
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研究で新しい抗がん療法が開始されてから、何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月間評価
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治療中止までの時間
時間枠:登録から、記録された最後の線量または死亡まで、最大 24 か月まで評価
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研究における治療中止までの時間は、登録から記録された最後の用量または死亡までの時間として測定されます。
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登録から、記録された最後の線量または死亡まで、最大 24 か月まで評価
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新しい抗がん剤の治療中止までの時間
時間枠:登録から、記録された最後の線量または死亡まで、最大 24 か月まで評価
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新しい抗がん療法の治療中止までの時間は、登録から記録された最後の投与または死亡までの時間として測定されます。
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登録から、記録された最後の線量または死亡まで、最大 24 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jens Rueter、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 腫瘍性プロセス
- 病理学的状態、徴候および症状
- 新生物転移
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- 調査手法
- 疫学的方法
- データ収集
- ヘルスケア評価メカニズム
- ヘルスケアの質
- 公衆衛生
- 環境と公衆衛生
- 品質指標、ヘルスケア
- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 児童保健サービス
- コミュニティヘルスサービス
- 予防保健サービス
- 社会経済的要因
- 人口特性
- 遺伝的現象
- トピックとしてのガイドライン
- 品質保証、ヘルスケア
- 遺伝的背景
- 方法
- トピックとしてのインタビュー
- ケアの標準
- 早期介入、教育
- 教育ステータス
- トピックとしてガイドラインを練習します
- 遺伝的プロファイル
その他の研究ID番号
- S2108CD (その他の識別子:CTEP)
- UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-04626 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2108CD (その他の識別子:DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。