Czy korzystanie z tablicy genomowej guza zwiększa liczbę pacjentów otrzymujących leczenie oparte na genomie
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network
Randomizowane badanie klastrowe porównujące interwencję rady ds. nowotworów genomowych wzmocnionych edukacją (EGTB) ze zwykłą praktyką mającą na celu zwiększenie terapii opartej na dowodach opartej na genomie
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest interwencja rady ds. guzów genomowych (EGTB) wspomagana edukacją w celu zwiększenia liczby pacjentów z guzami litymi, które powróciły (nawrotowe), nie reagują na leczenie (oporne), rozprzestrzeniły się na inne części ciała (przerzuty) lub są nowo zdiagnozowane i rozprzestrzeniły się na inne części ciała (zaawansowane), które otrzymują leczenie oparte na genomie.
Leczenie oparte na genomie odnosi się do leczenia opartego na informacjach znalezionych w wynikach badań genomicznych nowotworów.
Niniejsze badanie porównuje zwykłe podejście do przeglądania wyników testów genomicznych guzów z podejściem polegającym na przeglądzie wyników testów przez komisję ds. guzów genomowych (GTB).
GTB to zespół lekarzy i naukowców, którzy mają doświadczenie w zrozumieniu zmian genomowych i przeglądaniu wyników badań genomicznych guzów.
Tablica guza pomaga zasugerować, czy istnieją inne opcje leczenia raka w oparciu o wyniki badań genetycznych pacjenta.
Zwykłym podejściem jest przegląd wyników testów genomowych guzów bez udziału GTB.
To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy stosowanie GTB usprawnia proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia w ciągu 6 miesięcy od przystąpienia do badania.
Badanie to może również pomóc naukowcom w ustaleniu, czy stosowanie GTB zwiększa zrozumienie przez lekarzy wyników testów genomowych nowotworów i zwiększa poziom komfortu lekarzy w przypadku testów genomowych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ustalenie, czy interwencja EGTB w porównaniu ze zwykłą praktyką zwiększa odsetek pacjentów, którzy otrzymują opartą na dowodach terapię genomowo-informacyjną w ciągu 6 miesięcy po rejestracji do badania.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie pewności lekarza w zakresie genomu i doświadczenia lekarza z badaniem genomu guza (GTT) między ramionami na początku i na końcu badania.
II. Porównanie wyników klinicznych między ramionami poprzez ocenę przeżycia pacjentów i czasu do przerwania leczenia.
III. Porównanie oceny lekarza opartej na dowodach terapii opartej na genomie z określeniem centralnego zespołu badawczego opartej na dowodach terapii opartej na genomie, zarówno ogólnie, jak i oddzielnie dla ramienia.
CELE REALIZACJI:
I. Aby ocenić wykorzystanie GTT i wdrożenie interwencji EGTB do przepływu pracy kliniki w celu lepszego zrozumienia barier i facylitatorów w Centrach Rekrutacji przypisanych do ramienia aktywnej interwencji przy użyciu podejścia mieszanego.
II. Aby ocenić ewolucję wykorzystania GTT w przepływach pracy kliniki w centrach rekrutacyjnych przypisanych do ramienia zwykłej praktyki (kontrolnej) przy użyciu podejścia mieszanego.
ZARYS: Badane kliniki są losowo przydzielane do 1 z 2 ramion. Uczestnicy otrzymują interwencje oparte na tej randomizacji.
RAMIĘ 1: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę. Polega to na tym, że lekarze zamawiają GTT dla pacjentów i przeglądają wyniki bez udziału GTB.
ARM 2: Pacjenci i lekarze otrzymują interwencję EGTB. Składa się z 2 komponentów: ustrukturyzowanego GTB i edukacji wspierającej. Lekarze przesyłają przypadki do dyskusji do GTB w ciągu 2 tygodni od wyników GTT. Sesje GTB odbywają się co tydzień i są prowadzone wirtualnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Każda prezentacja przypadku trwa od 10 do 15 minut, a podczas każdej 60-minutowej sesji GTB omawianych jest od 4 do 6 przypadków. Przedstawiono wyniki GTT i dane kliniczne oraz zapewniono ekspercką interpretację wyników testów genomowych, aby pomóc w ustaleniu priorytetów potencjalnych opcji leczenia i zapewnić ramy do interpretacji. Pomocnicze materiały edukacyjne są również dostępne online dla uczestników, aby pomóc im w podejmowaniu decyzji dotyczących GTT.
Lekarze są obserwowani do końca badania lub przez 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta do badania, w zależności od tego, co nastąpi później. Pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące po rejestracji lub do momentu spełnienia kryterium wykluczenia z udziału w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1284
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manatí, Portoryko, 00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WŁĄCZENIE CENTRÓW REKRUTACJI
- Centrum rekrutacji to przychodnia lub grupa klinik należących do tego samego Programu Badań Onkologicznych Społecznościowych Narodowego Instytutu Raka (NCORP) lub mniejszościowego/niedostatecznie obsłużonego (MU)-NCORP, które będą brać udział w badaniu jako lekarze i pacjenci
- Centra rekrutacji muszą być częścią witryny NCORP lub MU-NCORP z finansowaniem Cancer Care Delivery Research (CCDR), ponieważ badanie to jest wspierane przez fundusze CCDR. Każda klinika wchodząca w skład Centrum Rekrutacyjnego musi być powiązana z identyfikatorem (identyfikatorem) miejsca Programu Oceny Terapii Raka (CTEP).
- Centra rekrutacyjne muszą wysyłać co miesiąc dużemu panelowi testy sekwencjonowania genomu nowej generacji na co najmniej 10 unikalnych pacjentach.
- Centra rekrutacji muszą mieć w ośrodku co najmniej 4 praktykujących onkologów (w tym lekarzy, ginekologów lub neuroonkologów) chętnych do udziału w badaniu i zarejestrować się w ciągu trzech miesięcy od aktywacji badania.
- Centra Rekrutacyjne muszą być chętne do zarejestrowania łącznie 66 pacjentów (powyżej 2 lat) do badania.
- Ośrodki muszą być w stanie wysłać co najmniej jednego członka zespołu badawczego do udziału w przypadkach Centrum Rekrutacji przedstawionych S2108CD Genomic Tumor Board, jeśli Centrum Rekrutacji zostanie losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego.
- Centra Rekrutacji muszą być chętne i zdolne do dokumentowania liczby unikalnych pacjentów, dla których zamówiono GTT w Centrum Rekrutacji i przedkładania tego co miesiąc Zespołowi Badawczemu S2108CD.
- WŁĄCZENIE UCZESTNIKA LEKARZA
- Uczestnik-lekarz musi być badaczem rejestrującym Centrum Rekrutacji, które bierze udział w badaniu. Jeśli lekarz jest badaczem rejestrującym w więcej niż jednym Centrum Rekrutacji, musi wybrać jedno Centrum Rekrutacji, z którym będzie identyfikować i rejestrować pacjentów.
- Lekarze uczestniczący muszą kwalifikować się do zarządu lub posiadać certyfikat zarządu w dziedzinie onkologii medycznej, onkologii ginekologicznej lub neurologii z certyfikatem lub kwalifikować się do certyfikacji w dziedzinie neuroonkologii.
- Lekarze uczestniczący muszą być gotowi zaoferować udział w badaniu wszystkim kwalifikującym się pacjentom pozostającym pod ich opieką w czasie trwania badania. Jeden lekarz może zapisać do badania wielu pacjentów.
- Lekarze uczestniczący w badaniu muszą być chętni do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badawczych i, w ramach celu wdrożenia, uczestniczyć w wywiadach, jeśli zostaną zaproszeni.
- Lekarze uczestnicy muszą wypełnić wszystkie podstawowe kwestionariusze przed rejestracją.
- Lekarze uczestniczący w Centrum Rekrutacji przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej muszą być chętni do udziału we wzmocnionym edukacyjnie GTB (EGTB).
- WŁĄCZENIE UCZESTNIKA PACJENTA
- Pacjenci muszą mieć nawracający, nawrotowy, oporny na leczenie, przerzutowy lub nowo zdiagnozowany zaawansowany guz lity stopnia III lub IV.
- Pacjenci uczestniczący muszą znajdować się pod opieką lekarza biorącego udział w badaniu.
- Pacjenci biorący udział w badaniu mogli rozpocząć leczenie przeciwnowotworowe z powodu aktualnej diagnozy. Lekarz prowadzący przewiduje, że pacjent rozpocznie nowe leczenie przeciwnowotworowe (pierwszej lub kolejnych linii) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Pacjenci mogą być włączani do innych badań klinicznych, w tym badań niezwiązanych z leczeniem oraz badań obejmujących badane leki. Pacjenci mogą być włączani do badań terapeutycznych opartych na genomie, takich jak LungMAP, MATCH, TAPUR itp.
Badanie genomu guza u uczestników musi zostać zamówione w ciągu 7 dni przed rejestracją z oczekiwaniem na wyniki. Testy genomowe mogą być dostępnymi na rynku panelami (takimi jak FoundationOne, Caris, Tempus itp.) lub niekomercyjnymi panelami guzów przeprowadzanymi w akademickim centrum medycznym.
- UWAGA: Kwalifikujące się GTT są zdefiniowane jako panele do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) tkanki lub płynnej biopsji z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), w tym hotspot, cały gen, kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i kwas rybonukleinowy (RNA) (w tym dane dotyczące ekspresji) panele. Wyniki testów hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH) i immunohistochemicznych oceniających białka istotne dla raka (np. Her2/neu, ALK, MET) oraz parametry immunologiczne (np. testy PD-L1) są również dopuszczalne, jeśli są wykonywane w kontekście większego panelu obejmującego NGS lub profilowanie ekspresji. Testy te mogą pochodzić z dowolnego laboratorium komercyjnego lub akademickiego w Stanach Zjednoczonych (USA) i powinny być zamawiane z zamiarem wpłynięcia na decyzję dotyczącą leczenia na podstawie genomu. Oncotype DX i inne panele służące do podejmowania decyzji terapeutycznych na podstawie odczytu prognostycznego (np. płynna biopsja minimalnej choroby resztkowej [MRD]) są niedozwolone.
- Uczestnicy-pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy-pacjenci muszą mieć status sprawności Zubrod 0-2.
- Uczestnicy (pacjenci i lekarze) muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. W przypadku uczestników pacjentów z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważniony przedstawiciel może podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (CIRB). Dopuszczalne jest udokumentowanie świadomej zgody w formie zgody zdalnej.
Kryteria wyłączenia:
- WYŁĄCZENIE CENTRÓW REKRUTACYJNYCH
- Centra rekrutacji nie mogą posiadać ani wykorzystywać istniejącej rady ds. nowotworów genomowych (GTB). Na potrzeby tego badania Genomic Tumor Board definiuje się jako interdyscyplinarny zespół klinicystów i naukowców, który dokonuje przeglądu wyników testów genomowych i udziela lekarzowi prowadzącemu wskazówek dotyczących opcji leczenia opartych głównie na danych genomowych. Istnienie ogólnej multidyscyplinarnej rady ds. guzów, która zajmuje się wszystkimi aspektami opieki nad pacjentem i leczenia, nie jest uważane za kryterium wykluczenia. Ogólna multidyscyplinarna rada onkologiczna jest zdefiniowana jako interdyscyplinarny zespół klinicystów, który przede wszystkim omawia wszystkie aspekty opieki nad rakiem, w tym aspekty diagnostyczne (patologia i radiologia), opcje terapeutyczne (chirurgiczne, radiacyjne i medyczne), a także opcje wsparcia paliatywnego i psychospołecznego.
- WYKLUCZENIE UCZESTNIKA PACJENTA
- Uczestnicy-pacjenci nie mogą przebywać w hospicjum w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (zwykła pielęgnacja)
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę.
Polega to na tym, że lekarze zamawiają GTT dla pacjentów i przeglądają wyniki bez udziału GTB.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Pacjenci przechodzą badania genomiczne
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (EGTB)
Pacjenci i lekarze otrzymują interwencję EGTB.
Składa się z 2 komponentów: ustrukturyzowanego GTB i edukacji wspierającej.
Lekarze przesyłają przypadki do dyskusji do GTB w ciągu 2 tygodni od wyników GTT.
Sesje GTB odbywają się co tydzień i są prowadzone wirtualnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
Każda prezentacja przypadku trwa od 10 do 15 minut, a podczas każdej 60-minutowej sesji GTB omawianych jest od 4 do 6 przypadków.
Przedstawiono wyniki GTT i dane kliniczne oraz zapewniono ekspercką interpretację wyników testów genomowych, aby pomóc w ustaleniu priorytetów potencjalnych opcji leczenia i zapewnić ramy do interpretacji.
Pomocnicze materiały edukacyjne są również dostępne online dla uczestników, aby pomóc im w podejmowaniu decyzji dotyczących GTT.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Pacjenci przechodzą badania genomiczne
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Lekarze mają dostęp do materiałów edukacyjnych dotyczących badań genomicznych
Inne nazwy:
Pacjenci przechodzą przegląd genomowej rady ds. guzów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane na wariant genomowy, dla którego istnieją wystarczające dane potwierdzające możliwość podjęcia działań
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
Terapię opartą na dowodach i opartą na genomie definiuje się jako zastosowanie leczenia ukierunkowanego na wariant genomowy, dla którego istnieją wystarczające dane potwierdzające możliwość podjęcia działań.
Jest to miara specyficzna dla pacjenta, określona na podstawie ślepego centralnego przeglądu danych pacjenta, zgodnie ze schematami zawartymi w protokole.
Niezależny panel badaczy, którzy nie znają przydziału uczestnika badania do grupy badawczej, oceni zredagowane dane od każdego uczestnika w celu określenia pierwszorzędowego punktu końcowego.
Dane potwierdzające pierwszorzędowy punkt końcowy uzyskano z wyników testu genomowego guza w formacie PDF, raportu histopatologicznego, typu guza pierwotnego i formularza leczenia S2108CD, a także zebranych dowodów oraz oznaczenia poziomu (poziomu) dowodów z bazy wiedzy klinicznej Jackson Labs.
|
W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność genomu lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 27 po aktywacji badania
|
Mierzone za pomocą 3-punktowej skali oceniającej zaufanie lekarza do wiedzy genomicznej i umiejętności wyjaśniania koncepcji genomicznych/wydawania zaleceń dotyczących leczenia.
Ta ocena dotyczy kwestionariusza testów genomowych S2108CD.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 27 po aktywacji badania
|
|
Doświadczenie lekarzy w stosowaniu genomowych testów na nowotwory (GTT) w praktyce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 27 po aktywacji badania
|
Doświadczenie lekarza w stosowaniu testów genomowych na nowotworach w praktyce zostanie ocenione przy użyciu wybranych pozycji z National Survey of Precision Medicine in Cancer Treatment, zawartych w kwestionariuszu do badań genomowych S2108CD.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 27 po aktywacji badania
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie w badaniu będzie mierzone od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie w nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie podczas nowej terapii przeciwnowotworowej będzie mierzone od momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od momentu rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 24 miesięcy
|
|
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej zarejestrowanej dawki lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy
|
Czas do przerwania leczenia w badaniu będzie mierzony jako czas od rejestracji do ostatniej zarejestrowanej dawki lub zgonu.
|
Od rejestracji do ostatniej zarejestrowanej dawki lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Czas do przerwania leczenia w przypadku nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej zarejestrowanej dawki lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy
|
czas do przerwania leczenia na nowej terapii przeciwnowotworowej będzie mierzony jako czas od rejestracji do ostatniej zarejestrowanej dawki lub zgonu.
|
Od rejestracji do ostatniej zarejestrowanej dawki lub zgonu, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Rueter, SWOG Cancer Research Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Zjawiska genetyczne
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Tło genetyczne
- Metody
- Wywiady jako temat
- Standard opieki
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status edukacyjny
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Profil genetyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2108CD (Inny identyfikator: CTEP)
- UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-04626 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2108CD (Inny identyfikator: DCP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .