Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar användningen av en genomisk tumörbräda antalet patienter som får genominformerad behandling

18 mars 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En kluster randomiserad studie som jämför en pedagogiskt förbättrad genomisk tumörstyrelse (EGTB) intervention med vanlig praxis för att öka evidensbaserad genominformerad terapi

Denna kliniska prövning studerar hur väl en pedagogiskt förbättrad genomisk tumörbräda (EGTB) intervention fungerar för att öka antalet patienter med solida tumörer som har kommit tillbaka (återkommande), inte svarar på behandling (refraktär), har spridit sig till andra delar av kropp (metastaserande), eller är nydiagnostiserade och sprids till andra delar av kroppen (avancerad) som får genominformerad behandling. Genominformerad behandling avser behandling baserad på den information som finns i genomiska tumörtestresultat. Denna studie jämför det vanliga tillvägagångssättet för granskning av genomiska tumörtestresultat med tillvägagångssättet att låta en genomisk tumörtavla (GTB) granska testresultaten. En GTB är ett team av läkare och forskare som har erfarenhet av att förstå genomiska förändringar och granska genomiska tumörtestresultat. Tumörtavlan hjälper till att föreslå om det finns andra cancerbehandlingsalternativ baserat på patientens genetiska testresultat. Det vanliga tillvägagångssättet är att granska genomiska tumörtestresultat utan att GTB är inblandad. Den här studien kan hjälpa forskare att lära sig om användningen av en GTB förbättrar beslutsprocessen för behandling inom 6 månader efter att de gick med i studien. Den här studien kan också hjälpa forskare att lära sig om användningen av GTB ökar läkarnas förståelse för genomiska tumörtestresultat och ökar läkarnas komfortnivå med genomiska tumörtester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om en EGTB-intervention jämfört med vanlig praxis ökar andelen patienter som får evidensbaserad genominformerad terapi inom 6 månader efter registrering till studien.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra läkarens genomiska förtroende och läkares erfarenhet med genomisk tumörtestning (GTT) mellan armarna vid baslinjen och slutet av studien.

II. Att jämföra kliniska utfall mellan armar genom att bedöma patientöverlevnad och tid till avbrytande av behandlingen.

III. Att jämföra läkares bedömning av evidensbaserad genominformerad terapi med den centrala studiegruppens fastställande av evidensbaserad genominformerad terapi, både övergripande och separat per arm.

GENOMFÖRANDEMÅL:

I. Att utvärdera användningen av GTT och implementeringen av EGTB-interventionen i klinikens arbetsflöde för att bättre förstå barriärer och facilitatorer vid rekryteringscenter som tilldelats den aktiva interventionsarmen med hjälp av en blandad metod.

II. Att bedöma utvecklingen av GTT-användning inom klinikens arbetsflöden vid rekryteringscenter som tilldelats den vanliga praxis (kontroll)-armen med hjälp av en blandad metod.

DISPLAY: Studiekliniker är randomiserade till 1 av 2 armar. Deltagarna får insatser baserade på denna randomisering.

ARM 1: Deltagarna får vanlig vård. Detta består av att läkare beställer GTT för patienter och granskar resultaten utan att GTB är inblandat.

ARM 2: Patienter och läkare får EGTB-interventionen. Denna består av 2 komponenter: den strukturerade GTB och den stödjande utbildningen. Läkare lämnar in fall för diskussion till GTB inom 2 veckor efter GTT-resultat. GTB-sessionerna hålls varje vecka och genomförs praktiskt taget över en videokonferensplattform. Varje fallpresentation är 10 till 15 minuter lång, och 4 till 6 fall diskuteras under varje 60 minuters GTB-session. GTT-resultat och kliniska data presenteras och experttolkning av genomiska testresultat tillhandahålls för att hjälpa till att prioritera potentiella behandlingsalternativ och ge ett ramverk för tolkning. Understödjande utbildningsmaterial finns också tillgängligt online för deltagare för att stödja GTT-beslut.

Läkare följs till slutet av studien eller 6 månader efter att deras sista patient registrerades i studien, beroende på vilket som inträffar senare. Patienterna följs i 24 månader efter registreringen eller tills ett kriterium för avlägsnande från protokolldeltagande uppfylls, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia O'Kane
  • Telefonnummer: 210-614-8808
  • E-post: pokane@swog.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahzad Siddique
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-586-2979
        • Huvudutredare:
          • Jami A. Fukui
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Upphängd
        • Carle at The Riverfront
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Upphängd
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Rekrytering
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Rekrytering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Rekrytering
        • Olathe Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Rekrytering
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rose A. Juhasz
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rose A. Juhasz
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Upphängd
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Rekrytering
        • Unity Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • Rekrytering
        • New Ulm Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Lakeview Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Rekrytering
        • Ridgeview Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Rekrytering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Truman Medical Centers
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary C. Doolittle
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Rekrytering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • CoxHealth South Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rose A. Juhasz
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine A. Ronaghan
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Rekrytering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Rekrytering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Rekrytering
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Humeniuk
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53045
        • Rekrytering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis J. Cuevas
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Rekrytering
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis J. Cuevas
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis J. Cuevas
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrytering
        • Doctors Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-621-4397
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Huvudutredare:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REKRYTERINGSCENTER INKLUSION
  • Ett rekryteringscenter definieras som en poliklinik, eller grupp av kliniker, som tillhör samma National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) eller minoritet/underserved (MU)-NCORP, som kommer att bidra med läkare och patientdeltagare till studien
  • Rekryteringscenter måste vara en del av en NCORP- eller MU-NCORP-webbplats med finansiering för Cancer Care Delivery Research (CCDR), eftersom denna studie stöds av CCDR-finansiering. Varje klinik som ingår i rekryteringscentret måste vara associerad med Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) platsidentifiering (ID).
  • Rekryteringscentra måste skicka nästa generations sekvenserande genomiska tester av en stor panel på minst 10 unika patienter per månad.
  • Rekryteringscentra måste ha minst fyra praktiserande onkologer (inklusive medicinska, gynekologiska eller neuroonkologer) på platsen som är villiga att delta i studien och registrera sig inom tre månader efter aktivering av studien.
  • Rekryteringscenter måste vara villiga att registrera totalt 66 patienter (över 2 år) till studien.
  • Centern måste kunna skicka minst en medlem av studieteamet för att närvara vid rekryteringscentrets ärenden som presenteras för S2108CD Genomic Tumor Board, om rekryteringscentret skulle randomiseras till interventionsarmen.
  • Rekryteringscenter måste vara villiga och kunna dokumentera antalet unika patienter som GTT beställs på vid rekryteringscentret och lämna in detta månadsvis till S2108CD Study Team.
  • INKLUSION AV LÄKARE DELTAGARE
  • Läkardeltagare måste vara en registrerande utredare för det rekryteringscenter som deltar i studien. Om läkaren är en registrerande utredare vid mer än ett rekryteringscenter måste han/hon välja ett rekryteringscenter att identifiera sig med och registrera patienter från.
  • Läkardeltagare måste vara styrelseberättigade eller styrelsecertifierade i medicinsk onkologi, gynekologisk onkologi eller neurologi med certifiering eller berättigade till certifiering i neuroonkologi.
  • Läkardeltagare måste vara villiga att erbjuda deltagande i studien till alla berättigade patienter under deras vård under hela studien. En enda läkare kan registrera flera patienter i studien.
  • Läkardeltagare måste vara villiga att fylla i alla studieenkäter och, som en del av implementeringsmålet, delta i intervjuer om de blir inbjudna.
  • Läkardeltagare måste fylla i alla baslinjefrågeformulär innan registrering.
  • Läkardeltagare vid ett rekryteringscenter randomiserat till interventionsarmen måste vara villiga att delta i den pedagogiska förstärkta GTB (EGTB).
  • INKLUSION AV PATIENTDELTAGARE
  • Patientdeltagare måste ha antingen återkommande, recidiverande, refraktär, metastaserande eller nydiagnostiserad avancerad malignitet i solida tumörer i stadium III eller stadium IV.
  • Patientdeltagare måste vara under vård av en läkare som är inskriven i studien.
  • Patientdeltagare kan ha påbörjat anticancerbehandling för den aktuella diagnosen. Den behandlande läkaren räknar med att patienten kommer att påbörja en ny cancerbehandling (antingen första eller efterföljande rader) inom 6 månader efter registreringen.
  • Patientdeltagare får delta i andra kliniska prövningar inklusive icke-behandlingsstudier och studier som inkluderar prövningsläkemedel. Patienter kan skrivas in på genominformerade terapeutiska prövningar, såsom LungMAP, MATCH, TAPUR, etc.

  • Patientdeltagarnas genomiska tumörtest måste ha beställts inom 7 dagar före registrering med väntande resultat. Den genomiska testningen kan vara en kommersiellt tillgänglig panel (som FoundationOne, Caris, Tempus, etc.) eller en icke-kommersiell tumörpanel som utförs på ett akademiskt medicinskt centrum.

    • OBS: Kvalificerande GTT definieras som Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierade nästa generations sekvensering (NGS) vävnads- eller flytande biopsipaneler, inklusive hotspot, hel gen, deoxiribonukleinsyra (DNA) och ribonukleinsyra (RNA) (inklusive uttrycksdata) paneler. Fluorescens-in-situ hybridisering (FISH) och immunhistokemi testresultat som bedömer cancerrelevanta proteiner (t. Her2/neu, ALK, MET) och immunparametrar (t.ex. PD-L1-tester) är också tillåtna om de utförs i samband med en större panel som inkluderar NGS eller uttrycksprofilering. Dessa tester kan komma från vilket kommersiellt eller akademiskt laboratorium som helst i USA (USA) och de bör beställas med avsikten att påverka genominformerade behandlingsbeslut. Oncotype DX och andra paneler som används för att fatta behandlingsbeslut baserat på en prognostisk avläsning (t. flytande biopsi minimal resterande sjukdom [MRD]) är inte tillåtna.
  • Patientdeltagare måste vara minst 18 år gamla.
  • Patientdeltagare måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0-2.
  • Deltagare (patienter och läkare) måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer. För patientdeltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserad representant underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsbestämmelser (CIRB). Dokumentation av informerat samtycke via fjärrsamtycke är tillåtet.

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSION FÖR REKRYTERINGSCENTER
  • Rekryteringscenter får inte ha eller använda en befintlig Genomic Tumor Board (GTB). För denna studies syften definieras en genomisk tumörstyrelse som ett tvärvetenskapligt team av kliniker och forskare som granskar genomiska testresultat och ger vägledning om behandlingsalternativ baserade främst på genomiska data till den behandlande läkaren. Förekomsten av en allmän multidisciplinär tumörnämnd som tar upp alla aspekter av patientvård och behandling anses inte vara ett uteslutningskriterium. En allmän multidisciplinär tumörnämnd definieras som ett tvärvetenskapligt team av läkare som i första hand diskuterar alla aspekter av cancervård, inklusive diagnostiska aspekter (patologi och radiologi), terapeutiska alternativ (kirurgiska, strålnings- och medicinska) samt palliativa och psykosociala stödalternativ.
  • UTSLUTNING AV PATIENTDELTAGARE
  • Patientdeltagare får inte åka på hospice vid registreringstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (vanlig skötsel)
Deltagarna får sedvanlig vård. Detta består av att läkare beställer GTT för patienter och granskar resultaten utan att GTB är inblandat.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Diagram Abstraktion
Sidostudier
Procedur: Genomisk profil
Patienterna genomgår genomisk testning
Andra namn:
  • genetisk profil
  • Genom profil
  • Genomisk profilering
  • Genomiskt test
  • Genomisk testning
Övrig: Intervju
Sidostudier
Experimentell: Arm 2 (EGTB)
Patienter och läkare får EGTB-insatsen. Denna består av 2 komponenter: den strukturerade GTB och den stödjande utbildningen. Läkare lämnar in fall för diskussion till GTB inom 2 veckor efter GTT-resultat. GTB-sessionerna hålls varje vecka och genomförs praktiskt taget över en videokonferensplattform. Varje fallpresentation är 10 till 15 minuter lång, och 4 till 6 fall diskuteras under varje 60 minuters GTB-session. GTT-resultat och kliniska data presenteras och experttolkning av genomiska testresultat tillhandahålls för att hjälpa till att prioritera potentiella behandlingsalternativ och ge ett ramverk för tolkning. Understödjande utbildningsmaterial finns också tillgängligt online för deltagare för att stödja GTT-beslut.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Diagram Abstraktion
Sidostudier
Procedur: Genomisk profil
Patienterna genomgår genomisk testning
Andra namn:
  • genetisk profil
  • Genom profil
  • Genomisk profilering
  • Genomiskt test
  • Genomisk testning
Övrig: Intervju
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Läkare får tillgång till utbildningsmaterial för genomiska tester
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Tumörstyrelsen granskning
Patienter genomgår genomisk tumörstyrelse
Andra namn:
  • tvärvetenskaplig åsikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som får en behandling som är inriktad på en genomisk variant för vilken det finns tillräckligt med data för att stödja handlingsförmåga
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
Evidensbaserad genominformerad terapi definieras som användningen av en behandling som är inriktad på en genomisk variant för vilken det finns tillräckligt med data för att stödja handlingsbarhet. Detta är ett patientspecifikt mått som bestäms genom blindad central granskning av patientdata, enligt schemana i protokollet. En oberoende panel av utredare som är blinda för studiedeltagarens tilldelning av studiearm kommer att utvärdera redigerade data från varje försöksperson för bestämning av det primära effektmåttet. Data som stöder den primära endpointen erhålls från genomiska tumörtestresultat PDF, patologirapport, primär tumörtyp och S2108CD-behandlingsformuläret samt kurerade bevis plus beteckning på bevisnivå (tier) från Jackson Labs Clinical Knowledge Base.
Inom 6 månader efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens genomiska förtroende
Tidsram: Baslinje och månad 27 efter studieaktivering
Mätt med 3-punktsskala som bedömer läkares förtroende för genomisk kunskap och förmåga att förklara genomiska begrepp/ge behandlingsrekommendationer. Denna bedömning finns på S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Baslinje och månad 27 efter studieaktivering
Läkarens erfarenhet av att använda genomisk tumörtestning (GTT) i praktiken
Tidsram: Baslinje och månad 27 efter studieaktivering
Läkarens erfarenhet av att använda genomisk tumörtestning i praktiken kommer att bedömas med utvalda artiklar från National Survey of Precision Medicine in Cancer Treatment, inkluderade i S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Baslinje och månad 27 efter studieaktivering
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad vid studie kommer att mätas från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 24 månader
Total överlevnad på ny anticancerterapi
Tidsram: Från det att ny cancerbehandling påbörjas i studien tills döden på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Den totala överlevnaden på ny anticancerterapi kommer att mätas från det att ny anticancerterapi påbörjas vid studien tills dödsfall på grund av någon orsak.
Från det att ny cancerbehandling påbörjas i studien tills döden på grund av någon orsak, bedömd upp till 24 månader
Dags till avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från registrering till sista registrerad dos eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
Tiden till avbrytande av behandlingen vid studien kommer att mätas som tiden från registrering till sista dos som registrerats eller dödsfall.
Från registrering till sista registrerad dos eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
Dags till avbrytande av behandlingen på grund av ny cancerbehandling
Tidsram: Från registrering till sista registrerad dos eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader
tid till behandlingsavbrott på ny anticancerbehandling kommer att mätas som tiden från registrering till sista dos som registrerats eller dödsfall.
Från registrering till sista registrerad dos eller dödsfall, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Rueter, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2108CD (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-04626 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2108CD (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad malignt fast neoplasma

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera