Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt het gebruik van een genomisch tumorbord het aantal patiënten dat genoomgeïnformeerde behandeling krijgt?

18 maart 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een gerandomiseerde clusterstudie waarin een educatief verbeterde genomische tumorraad (EGTB)-interventie wordt vergeleken met de gebruikelijke praktijk om op bewijzen gebaseerde genoom-geïnformeerde therapie te verbeteren

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed een educatief verbeterde genomische tumorboard (EGTB)-interventie werkt om het aantal patiënten te verhogen met solide tumoren die zijn teruggekomen (recidief), niet reageren op behandeling (refractair), zijn uitgezaaid naar andere delen van de lichaam (gemetastaseerd), of nieuw gediagnosticeerd en verspreid naar andere delen van het lichaam (geavanceerd) die genoom-geïnformeerde behandeling krijgen. Genoom-geïnformeerde behandeling verwijst naar behandeling op basis van de informatie die wordt gevonden in de resultaten van genomische tumortesten. Deze studie vergelijkt de gebruikelijke benadering van het beoordelen van testresultaten van genomische tumoren met de aanpak van het laten beoordelen van de testresultaten door een genomische tumorraad (GTB). Een GTB is een team van artsen en wetenschappers die ervaring hebben met het begrijpen van genomische veranderingen en het beoordelen van genomische tumortestresultaten. Het tumorbord helpt om te suggereren of er andere opties voor de behandeling van kanker zijn op basis van de genetische testresultaten van de patiënt. De gebruikelijke aanpak is om de resultaten van genomische tumortesten te beoordelen zonder tussenkomst van de GTB. Deze studie kan onderzoekers helpen om binnen 6 maanden na deelname aan de studie te leren of het gebruik van een GTB het besluitvormingsproces over de behandeling verbetert. Deze studie kan onderzoekers ook helpen te leren of het gebruik van de GTB het inzicht van artsen in de testresultaten van genomische tumoren vergroot en het comfortniveau van artsen met genomische tumortesten verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of een EGTB-interventie in vergelijking met de gebruikelijke praktijk het aantal patiënten vergroot dat evidence-based genoom-geïnformeerde therapie krijgt binnen 6 maanden na aanmelding voor het onderzoek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van het genomisch vertrouwen van de arts en de ervaring van de arts met het testen van genomische tumoren (GTT) tussen armen bij baseline en het einde van de studie.

II. Om de klinische uitkomsten tussen armen te vergelijken door de overleving van de patiënt en de tijd tot stopzetting van de behandeling te beoordelen.

III. Om de beoordeling door de arts van evidence-based genoom-geïnformeerde therapie te vergelijken met de bepaling door het centrale onderzoeksteam van evidence-based genoom-geïnformeerde therapie, zowel globaal als afzonderlijk per arm.

IMPLEMENTATIEDOELSTELLINGEN:

I. Het gebruik van GTT en de implementatie van de EGTB-interventie in de workflow van de kliniek beoordelen om een ​​beter begrip te krijgen van belemmeringen en facilitators bij wervingscentra die zijn toegewezen aan de actieve interventie-arm met behulp van een gemengde methodebenadering.

II. Om de evolutie van GTT-gebruik binnen kliniekworkflows te beoordelen bij wervingscentra die zijn toegewezen aan de gebruikelijke praktijk (controle) arm met behulp van een gemengde methodebenadering.

OVERZICHT: Studieklinieken worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen. Op basis van deze randomisatie krijgen deelnemers interventies.

ARM 1: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg. Dit houdt in dat artsen GTT voor patiënten bestellen en de resultaten bekijken zonder tussenkomst van de GTB.

ARM 2: Patiënten en artsen krijgen de EGTB-interventie. Deze bestaat uit 2 onderdelen: de gestructureerde GTB en de ondersteunende educatie. Artsen leggen casussen binnen 2 weken na uitslag GTT ter bespreking voor aan de GTB. De GTB-sessies worden wekelijks gehouden en virtueel uitgevoerd via een videoconferentieplatform. Elke casuspresentatie duurt 10 tot 15 minuten en tijdens elke GTB-sessie van 60 minuten worden 4 tot 6 casussen besproken. GTT-resultaten en klinische gegevens worden gepresenteerd en deskundige interpretatie van genomische testresultaten wordt verstrekt om te helpen bij het prioriteren van mogelijke behandelingsopties en om een ​​kader voor interpretatie te bieden. Ondersteunend onderwijsmateriaal is ook online beschikbaar voor deelnemers om GTT-besluitvorming te ondersteunen.

Artsen worden gevolgd tot het einde van het onderzoek of tot 6 maanden nadat hun laatste patiënt voor het onderzoek was ingeschreven, afhankelijk van wat later is. Patiënten worden gevolgd gedurende 24 maanden na registratie of totdat aan een criterium voor verwijdering van deelname aan het protocol is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patricia O'Kane
  • Telefoonnummer: 210-614-8808
  • E-mail: pokane@swog.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Werving
        • Doctors Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-621-4397
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Werving
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahzad Siddique
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Pali Momi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-486-6000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-545-8548
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-522-4333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-586-2979
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jami A. Fukui
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Geschorst
        • Carle at The Riverfront
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Geschorst
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Werving
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-623-5774
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Werving
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rose A. Juhasz
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rose A. Juhasz
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Geschorst
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Werving
        • Unity Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • Werving
        • New Ulm Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Lakeview Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Werving
        • Ridgeview Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Werving
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contact:
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Truman Medical Centers
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-404-4375
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary C. Doolittle
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Werving
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • CoxHealth South Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay W. Carlson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Werving
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rose A. Juhasz
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Werving
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine A. Ronaghan
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Werving
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Humeniuk
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Werving
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Werving
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Werving
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis J. Cuevas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INCLUSIEF WERVINGSCENTRA
  • Een wervingscentrum wordt gedefinieerd als een polikliniek of een groep klinieken die behoren tot hetzelfde National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) of minderheid/achtergestelde (MU)-NCORP, die artsen en patiëntdeelnemers zullen bijdragen aan het onderzoek
  • Wervingscentra moeten deel uitmaken van een NCORP- of MU-NCORP-site met financiering voor Cancer Care Delivery Research (CCDR), aangezien deze studie wordt ondersteund door CCDR-financiering. Elke kliniek die is opgenomen in het Recruitment Center moet zijn gekoppeld aan de site-identificatie (ID) van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
  • Wervingscentra moeten een groot panel van de volgende generatie sequencing-genomische tests op ten minste 10 unieke patiënten per maand sturen.
  • Wervingscentra moeten ten minste 4 praktiserende oncologen (waaronder medische, gynaecologische of neuro-oncologen) ter plaatse hebben die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich binnen drie maanden na activering van het onderzoek willen registreren.
  • Wervingscentra moeten bereid zijn om in totaal 66 patiënten (gedurende 2 jaar) voor het onderzoek te registreren.
  • Centra moeten ten minste één lid van het onderzoeksteam kunnen sturen om de casussen van het Recruitment Center die aan de S2108CD Genomic Tumor Board worden voorgelegd bij te wonen, mocht het Recruitment Centre willekeurig worden toegewezen aan de interventietak.
  • Wervingscentra moeten bereid en in staat zijn om het aantal unieke patiënten waarvoor GTT is besteld bij het Wervingscentrum te documenteren en dit maandelijks aan het S2108CD-onderzoeksteam voor te leggen.
  • ARTS DEELNEMER INCLUSIEF
  • Deelnemende artsen moeten een registrerende onderzoeker zijn van het Recruitment Center dat deelneemt aan het onderzoek. Als de arts een registrerende onderzoeker is bij meer dan één wervingscentrum, moet hij/zij één wervingscentrum kiezen om zich mee te identificeren en patiënten in te schrijven.
  • Arts-deelnemers moeten in aanmerking komen voor een board of board-gecertificeerd zijn in medische oncologie, gynaecologische oncologie of neurologie met certificering of in aanmerking komen voor certificering in neuro-oncologie.
  • Deelnemende artsen moeten bereid zijn deelname aan het onderzoek aan te bieden aan alle daarvoor in aanmerking komende patiënten die voor de duur van het onderzoek onder hun hoede zijn. Een enkele arts kan meerdere patiënten inschrijven voor het onderzoek.
  • Arts-deelnemers moeten bereid zijn om alle onderzoeksvragenlijsten in te vullen en, als onderdeel van de implementatiedoelstelling, op uitnodiging deel te nemen aan interviews.
  • Deelnemers aan de arts moeten alle basisvragenlijsten invullen voorafgaand aan de registratie.
  • Arts-deelnemers aan een Recruitment Center gerandomiseerd naar de interventie-arm moeten bereid zijn om deel te nemen aan de educatieve verbeterde GTB (EGTB).
  • PATIËNT DEELNEMER INCLUSIEF
  • Patiëntdeelnemers moeten recidiverende, recidiverende, refractaire, gemetastaseerde of nieuw gediagnosticeerde gevorderde stadium III of stadium IV solide tumor maligniteit hebben.
  • Patiënt-deelnemers moeten onder de hoede staan ​​van een arts die voor het onderzoek is ingeschreven.
  • Patiëntdeelnemers zijn mogelijk begonnen met een antikankerbehandeling voor de huidige diagnose. De behandelend arts verwacht dat de patiënt binnen 6 maanden na inschrijving een nieuwe kankerbehandeling (eerste of volgende lijnen) start.
  • Patiëntdeelnemers mogen mede worden ingeschreven voor andere klinische onderzoeken, waaronder onderzoeken zonder behandeling en onderzoeken die geneesmiddelen in onderzoek bevatten. Patiënten kunnen worden ingeschreven voor genoom-geïnformeerde therapeutische onderzoeken, zoals LungMAP, MATCH, TAPUR, enz.

  • De genomische tumortest van patiëntdeelnemers moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie zijn besteld en de resultaten zijn in behandeling. De genomische test kan een commercieel verkrijgbaar panel zijn (zoals FoundationOne, Caris, Tempus, enz.) of een niet-commercieel tumorpanel dat wordt uitgevoerd in een academisch medisch centrum.

    • OPMERKING: Kwalificerende GTT's worden gedefinieerd als Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-gecertificeerde next generation sequencing (NGS) weefsel- of vloeibare biopsiepanels, inclusief hotspot, volledig gen, desoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA) (inclusief expressiegegevens) panelen. Fluorescentie-in-situ hybridisatie (FISH) en immunohistochemie testresultaten ter beoordeling van kankerrelevante eiwitten (bijv. Her2/neu, ALK, MET) en immuunparameters (bijv. PD-L1-tests) zijn ook toegestaan ​​als ze worden uitgevoerd in de context van een groter panel dat NGS of expressieprofilering omvat. Deze tests kunnen afkomstig zijn van elk commercieel of academisch laboratorium in de Verenigde Staten (VS) en ze moeten worden besteld met de bedoeling om genoom-geïnformeerde behandelingsbeslissingen te beïnvloeden. Oncotype DX en andere panelen die worden gebruikt voor het nemen van behandelbeslissingen op basis van een prognostische uitlezing (bijv. vloeibare biopsie minimale residuele ziekte [MRD]) zijn niet toegestaan.
  • Patiëntdeelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn.
  • Patiëntdeelnemers moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben.
  • Deelnemers (patiënten en artsen) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen. Voor patiëntdeelnemers met verminderde besluitvormingsmogelijkheden kan een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de studiedeelnemers in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) voorschriften. Documentatie van geïnformeerde toestemming via toestemming op afstand is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITING VAN WERVINGSCENTRA
  • Wervingscentra mogen geen bestaande Genomic Tumor Board (GTB) hebben of gebruiken. Voor de doeleinden van deze studie wordt een Genomic Tumor Board gedefinieerd als een interdisciplinair team van clinici en wetenschappers dat de resultaten van genomische tests beoordeelt en advies geeft over behandelingsopties, voornamelijk gebaseerd op genomische gegevens aan de behandelend arts. Het bestaan ​​van een algemene multidisciplinaire tumorraad die alle aspecten van patiëntenzorg en -behandeling behandelt, wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd. Een algemene multidisciplinaire tumorcommissie wordt gedefinieerd als een interdisciplinair team van clinici dat in de eerste plaats alle aspecten van kankerzorg bespreekt, inclusief diagnostische aspecten (pathologie en radiologie), therapeutische opties (chirurgisch, bestraling en medisch) en palliatieve en psychosociale ondersteuningsopties.
  • UITSLUITING VAN PATIËNT DEELNEMER
  • Patiëntdeelnemers mogen op het moment van registratie niet naar een hospice gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (gebruikelijke zorg)
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. Dit houdt in dat artsen GTT voor patiënten bestellen en de resultaten bekijken zonder tussenkomst van de GTB.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Grafiek abstractie
Nevenstudies
Procedure: Genomisch profiel
Patiënten ondergaan genomische testen
Andere namen:
  • genetisch profiel
  • Genoomprofiel
  • Genomische profilering
  • Genomische test
  • Genomische testen
Ander: Interview
Nevenstudies
Experimenteel: Arm 2 (EGTB)
Patiënten en artsen krijgen de EGTB-interventie. Deze bestaat uit 2 onderdelen: de gestructureerde GTB en de ondersteunende educatie. Artsen leggen casussen binnen 2 weken na uitslag GTT ter bespreking voor aan de GTB. De GTB-sessies worden wekelijks gehouden en virtueel uitgevoerd via een videoconferentieplatform. Elke casuspresentatie duurt 10 tot 15 minuten en tijdens elke GTB-sessie van 60 minuten worden 4 tot 6 casussen besproken. GTT-resultaten en klinische gegevens worden gepresenteerd en deskundige interpretatie van genomische testresultaten wordt verstrekt om te helpen bij het prioriteren van mogelijke behandelingsopties en om een ​​kader voor interpretatie te bieden. Ondersteunend onderwijsmateriaal is ook online beschikbaar voor deelnemers om GTT-besluitvorming te ondersteunen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Grafiek abstractie
Nevenstudies
Procedure: Genomisch profiel
Patiënten ondergaan genomische testen
Andere namen:
  • genetisch profiel
  • Genoomprofiel
  • Genomische profilering
  • Genomische test
  • Genomische testen
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Artsen hebben toegang tot educatief materiaal voor genomische testen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Beoordeling door de Tumorraad
Patiënten ondergaan een beoordeling van de genomische tumorraad
Andere namen:
  • multidisciplinair advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een behandeling krijgt die gericht is op een genomische variant waarvoor voldoende gegevens beschikbaar zijn om de bruikbaarheid te ondersteunen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
Evidence-based genoom-geïnformeerde therapie wordt gedefinieerd als het gebruik van een behandeling die gericht is op een genomische variant waarvoor voldoende gegevens beschikbaar zijn om bruikbaarheid te ondersteunen. Dit is een patiëntspecifieke maatregel die wordt bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van patiëntgegevens, volgens de schema's in het protocol. Een onafhankelijk panel van onderzoekers die blind zijn voor de onderzoeksarmtoewijzing van de studiedeelnemer, zal de geredigeerde gegevens van elke proefpersoon evalueren om het primaire eindpunt te bepalen. Gegevens ter ondersteuning van het primaire eindpunt worden verkregen uit de pdf met de resultaten van de genomische tumortest, het pathologierapport, het primaire tumortype en het S2108CD-behandelingsformulier, evenals gecureerd bewijsmateriaal plus bewijsniveau-aanduiding (tier) van de Jackson Labs Clinical Knowledge Base.
Binnen 6 maanden na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genomisch vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: Basislijn en maand 27 na activering van de studie
Gemeten door een schaal met 3 items die het vertrouwen van de arts in genomische kennis en het vermogen om genomische concepten uit te leggen/behandelingsaanbevelingen te doen, beoordeelt. Deze beoordeling staat op de S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Basislijn en maand 27 na activering van de studie
Ervaring van arts met gebruik van genomisch tumoronderzoek (GTT) in de praktijk
Tijdsspanne: Basislijn en maand 27 na activering van de studie
De ervaring van de arts met het testen van genomische tumoren in de praktijk zal worden beoordeeld aan de hand van geselecteerde items uit de National Survey of Precision Medicine in Cancer Treatment, opgenomen in de S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Basislijn en maand 27 na activering van de studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 24 maanden
De algehele overleving tijdens het onderzoek wordt gemeten vanaf de registratie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 24 maanden
Algehele overleving op nieuwe antikankertherapie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een nieuwe behandeling tegen kanker wordt gestart tijdens de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
De algehele overleving bij nieuwe antikankertherapie zal worden gemeten vanaf het moment dat nieuwe antikankertherapie wordt gestart tijdens het onderzoek tot aan overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het moment dat een nieuwe behandeling tegen kanker wordt gestart tijdens de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van registratie tot laatste geregistreerde dosis of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
De tijd tot stopzetting van de behandeling tijdens het onderzoek wordt gemeten als de tijd vanaf registratie tot de laatste geregistreerde dosis of overlijden.
Van registratie tot laatste geregistreerde dosis of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling bij nieuwe antikankertherapie
Tijdsspanne: Van registratie tot laatste geregistreerde dosis of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
tijd tot stopzetting van de behandeling bij nieuwe antikankertherapie zal worden gemeten als de tijd vanaf registratie tot de laatste geregistreerde dosis of overlijden.
Van registratie tot laatste geregistreerde dosis of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Rueter, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2108CD (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-04626 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2108CD (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren