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Erhöht die Verwendung eines genomischen Tumorboards die Anzahl der Patienten, die eine genominformierte Behandlung erhalten?

21. Januar 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Clusterstudie zum Vergleich einer Intervention des Educationally Enhanced Genomic Tumor Board (EGTB) mit der üblichen Praxis zur Verbesserung der evidenzbasierten genominformierten Therapie

Diese klinische Studie untersucht, wie gut eine Intervention des Educational Enhanced Gemic Tumor Board (EGTB) funktioniert, um die Anzahl der Patienten mit soliden Tumoren zu erhöhen, die zurückgekehrt sind (wiederkehrend), nicht auf die Behandlung ansprechen (refraktär) und sich auf andere Teile des Tumors ausgebreitet haben Körper (metastasiert) oder neu diagnostiziert und auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (fortgeschritten), die eine genominformierte Behandlung erhalten. Genominformierte Behandlung bezieht sich auf eine Behandlung, die auf den Informationen basiert, die in genomischen Tumortestergebnissen gefunden wurden. Diese Studie vergleicht den üblichen Ansatz zur Überprüfung der Testergebnisse von genomischen Tumoren mit dem Ansatz, die Testergebnisse von einem Gremium für genomische Tumore (GTB) überprüfen zu lassen. Ein GTB ist ein Team von Ärzten und Wissenschaftlern, die Erfahrung im Verständnis von genomischen Veränderungen und der Überprüfung von genomischen Tumortestergebnissen haben. Das Tumorboard hilft, basierend auf den Gentestergebnissen von Patienten vorzuschlagen, ob es andere Krebsbehandlungsmöglichkeiten gibt. Der übliche Ansatz besteht darin, genomische Tumortestergebnisse ohne Beteiligung des GTB zu überprüfen. Diese Studie kann Forschern dabei helfen herauszufinden, ob die Verwendung eines GTB den Entscheidungsfindungsprozess innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme an der Studie verbessert. Diese Studie kann Forschern auch dabei helfen herauszufinden, ob die Verwendung des GTB das Verständnis der Ärzte für genomische Tumortestergebnisse verbessert und den Komfort der Ärzte mit genomischen Tumortests erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine EGTB-Intervention im Vergleich zur üblichen Praxis den Anteil der Patienten erhöht, die eine evidenzbasierte genominformierte Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung zur Studie erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des ärztlichen genomischen Vertrauens und der ärztlichen Erfahrung mit genomischen Tumortests (GTT) zwischen den Studienarmen zu Beginn und am Ende der Studie.

II. Um die klinischen Ergebnisse zwischen den Armen zu vergleichen, indem das Überleben der Patienten und die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung bewertet werden.

III. Vergleich der ärztlichen Beurteilung einer evidenzbasierten genominformierten Therapie mit der Bestimmung der evidenzbasierten genominformierten Therapie durch das zentrale Studienteam, sowohl insgesamt als auch separat nach Arm.

UMSETZUNGSZIELE:

I. Um die Verwendung von GTT und die Implementierung der EGTB-Intervention in den klinischen Arbeitsablauf zu bewerten, um Barrieren und Moderatoren in Rekrutierungszentren, die dem aktiven Interventionsarm zugeordnet sind, unter Verwendung eines gemischten Methodenansatzes besser zu verstehen.

II. Bewertung der Entwicklung der GTT-Nutzung innerhalb klinischer Arbeitsabläufe in Rekrutierungszentren, die dem Arm der üblichen Praxis (Kontrolle) zugeordnet sind, unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden.

ÜBERBLICK: Studienkliniken werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten Interventionen basierend auf dieser Randomisierung.

ARM 1: Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Dies besteht darin, dass Ärzte GTT für Patienten anordnen und die Ergebnisse überprüfen, ohne dass das GTB beteiligt ist.

ARM 2: Patienten und Ärzte erhalten die EGTB-Intervention. Dieses besteht aus 2 Komponenten: dem strukturierten GTB und der unterstützenden Ausbildung. Ärzte reichen innerhalb von 2 Wochen nach GTT-Ergebnissen Fälle zur Diskussion beim GTB ein. Die GTB-Sitzungen finden wöchentlich statt und werden virtuell über eine Videokonferenzplattform durchgeführt. Jede Fallpräsentation dauert 10 bis 15 Minuten und 4 bis 6 Fälle werden während jeder 60-minütigen GTB-Sitzung besprochen. GTT-Ergebnisse und klinische Daten werden präsentiert und eine fachkundige Interpretation von Genomtestergebnissen wird bereitgestellt, um bei der Priorisierung potenzieller Behandlungsoptionen zu helfen und einen Rahmen für die Interpretation bereitzustellen. Unterstützende Schulungsmaterialien stehen den Teilnehmern auch online zur Verfügung, um die GTT-Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Ärzte werden bis zum Ende der Studie oder bis 6 Monate nach Registrierung ihres letzten Patienten für die Studie nachbeobachtet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Patienten werden 24 Monate lang nach der Registrierung oder bis ein Kriterium für die Entfernung von der Teilnahme am Protokoll erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REKRUTIERUNGSZENTREN INKLUSION
  • Ein Rekrutierungszentrum ist definiert als eine ambulante Klinik oder eine Gruppe von Kliniken, die demselben National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) oder Minority/underserved (MU)-NCORP angehören und Ärzte und Patiententeilnehmer in die Studie einbringen
  • Rekrutierungszentren müssen Teil eines NCORP- oder MU-NCORP-Standorts mit CCDR-Finanzierung (Cancer Care Delivery Research) sein, da diese Studie durch CCDR-Finanzierung unterstützt wird. Jede im Rekrutierungszentrum enthaltene Klinik muss mit der Standortidentifikation (ID) des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) verbunden sein.
  • Rekrutierungszentren müssen bei mindestens 10 einzelnen Patienten pro Monat große Panel-Sequenzierungs-Genomtests der nächsten Generation einsenden.
  • Rekrutierungszentren müssen mindestens 4 praktizierende Onkologen (einschließlich Mediziner, Gynäkologen oder Neuroonkologen) am Standort haben, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und sich innerhalb von drei Monaten nach Aktivierung der Studie anzumelden.
  • Rekrutierungszentren müssen bereit sein, insgesamt 66 Patienten (über 2 Jahre) für die Studie zu registrieren.
  • Die Zentren müssen in der Lage sein, mindestens ein Mitglied des Studienteams zu den Fällen des Rekrutierungszentrums zu entsenden, die dem S2108CD Genomic Tumor Board vorgelegt werden, falls das Rekrutierungszentrum dem Interventionsarm zugeteilt wird.
  • Rekrutierungszentren müssen bereit und in der Lage sein, die Anzahl der einzelnen Patienten zu dokumentieren, für die GTT im Rekrutierungszentrum angeordnet wird, und diese monatlich an das S2108CD-Studienteam zu übermitteln.
  • EINBEZIEHUNG DER TEILNEHMER DES ARZTES
  • Der teilnehmende Arzt muss ein registrierter Prüfer des Rekrutierungszentrums sein, das an der Studie teilnimmt. Wenn der Arzt Prüfarzt bei mehr als einem Rekrutierungszentrum ist, muss er/sie ein Rekrutierungszentrum auswählen, mit dem er sich identifiziert und von dem er Patienten einschreibt.
  • Die teilnehmenden Ärzte müssen in medizinischer Onkologie, gynäkologischer Onkologie oder Neurologie mit einer Zertifizierung oder Eignung für eine Zertifizierung in Neuroonkologie zum Vorstand berechtigt oder vom Vorstand zertifiziert sein.
  • Die teilnehmenden Ärzte müssen bereit sein, allen in Frage kommenden Patienten, die sich während der Dauer der Studie unter ihrer Obhut befinden, die Teilnahme an der Studie anzubieten. Ein einzelner Arzt kann mehrere Patienten in die Studie aufnehmen.
  • Die teilnehmenden Ärzte müssen bereit sein, alle Studienfragebögen auszufüllen und als Teil des Durchführungsziels auf Einladung an Interviews teilzunehmen.
  • Arztteilnehmer müssen vor der Registrierung alle Baseline-Fragebögen ausfüllen.
  • Ärzte, die an einem dem Interventionsarm randomisierten Rekrutierungszentrum teilnehmen, müssen bereit sein, am ausbildungsgestützten GTB (EGTB) teilzunehmen.
  • EINBEZIEHUNG DER PATIENTENTEILNEHMER
  • Patiententeilnehmer müssen entweder rezidivierende, rezidivierende, refraktäre, metastasierende oder neu diagnostizierte solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium III oder Stadium IV haben.
  • Patiententeilnehmer müssen von einem an der Studie teilnehmenden Arzt betreut werden.
  • Patiententeilnehmer haben möglicherweise eine Anti-Krebs-Behandlung für die aktuelle Diagnose begonnen. Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine neue Krebsbehandlung (entweder erste oder nachfolgende Linien) beginnt.
  • Patiententeilnehmer dürfen an anderen klinischen Studien teilnehmen, einschließlich Nicht-Behandlungsstudien und Studien, die Prüfpräparate beinhalten. Patienten können in genominformierte therapeutische Studien wie LungMAP, MATCH, TAPUR usw. aufgenommen werden.

  • Der genomische Tumortest der Patiententeilnehmer muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung mit ausstehenden Ergebnissen bestellt worden sein. Der Genomtest kann ein im Handel erhältliches Panel (wie FoundationOne, Caris, Tempus usw.) oder ein nichtkommerzielles Tumorpanel sein, das an einem akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wird.

    • HINWEIS: Qualifizierende GTTs sind definiert als Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-zertifiziertes NGS-Gewebe (Next Generation Sequencing) oder Flüssigbiopsie-Panels, einschließlich Hotspot, ganzes Gen, Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA) (einschließlich Expressionsdaten). Tafeln. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und immunhistochemische Testergebnisse zur Bewertung krebsrelevanter Proteine ​​(z. Her2/neu, ALK, MET) und Immunparameter (z.B. PD-L1-Tests) sind ebenfalls zulässig, wenn sie im Rahmen eines größeren Panels durchgeführt werden, das NGS- oder Expressionsprofiling umfasst. Diese Tests können von jedem kommerziellen oder akademischen Labor in den Vereinigten Staaten (USA) stammen und sollten mit der Absicht bestellt werden, die genominformierte Behandlungsentscheidung zu beeinflussen. Oncotype DX und andere Panels, die zum Treffen von Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage einer prognostischen Anzeige verwendet werden (z. Liquid Biopsy Minimal Residual Disease [MRD]) sind nicht zulässig.
  • Patiententeilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patiententeilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Die Teilnehmer (Patienten und Ärzte) müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben. Bei Patiententeilnehmern mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes, der lokalen und der Central Institutional Review Board (CIRB) eine Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben. Die Dokumentation der Einwilligungserklärung per Ferneinwilligung ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSS VON REKRUTIERUNGSZENTREN
  • Rekrutierungszentren dürfen kein bestehendes Genomic Tumor Board (GTB) haben oder nutzen. Für die Zwecke dieser Studie wird ein Genomic Tumor Board als ein interdisziplinäres Team aus Klinikern und Wissenschaftlern definiert, das die Ergebnisse genomischer Tests überprüft und dem behandelnden Arzt Empfehlungen zu Behandlungsoptionen gibt, die hauptsächlich auf genomischen Daten basieren. Das Vorhandensein eines allgemeinen multidisziplinären Tumorboards, das alle Aspekte der Patientenversorgung und -behandlung abdeckt, gilt nicht als Ausschlusskriterium. Ein allgemeines multidisziplinäres Tumorboard ist definiert als ein interdisziplinäres Team von Klinikern, das primär alle Aspekte der Krebsversorgung diskutiert, einschließlich diagnostischer Aspekte (Pathologie und Radiologie), therapeutischer Optionen (operativ, strahlentherapeutisch und medizinisch) sowie palliativer und psychosozialer Unterstützungsmöglichkeiten.
  • AUSSCHLUSS VON PATIENTENTEILNEHMER
  • Patiententeilnehmer dürfen sich zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht in Hospizversorgung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (übliche Pflege)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Dies besteht darin, dass Ärzte GTT für Patienten anordnen und die Ergebnisse überprüfen, ohne dass das GTB beteiligt ist.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Diagrammabstraktion
Nebenstudien
Verfahren: Genomisches Profil
Die Patienten werden genomischen Tests unterzogen
Andere Namen:
  • genetisches Profil
  • Genomprofil
  • Genomisches Profiling
  • Genomischer Test
  • Genomische Tests
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Experimental: Arm 2 (EGTB)
Patienten und Ärzte erhalten die EGTB-Intervention. Dieses besteht aus 2 Komponenten: dem strukturierten GTB und der unterstützenden Ausbildung. Ärzte reichen innerhalb von 2 Wochen nach GTT-Ergebnissen Fälle zur Diskussion beim GTB ein. Die GTB-Sitzungen finden wöchentlich statt und werden virtuell über eine Videokonferenzplattform durchgeführt. Jede Fallpräsentation dauert 10 bis 15 Minuten und 4 bis 6 Fälle werden während jeder 60-minütigen GTB-Sitzung besprochen. GTT-Ergebnisse und klinische Daten werden präsentiert und eine fachkundige Interpretation von Genomtestergebnissen wird bereitgestellt, um bei der Priorisierung potenzieller Behandlungsoptionen zu helfen und einen Rahmen für die Interpretation bereitzustellen. Unterstützende Schulungsmaterialien stehen den Teilnehmern auch online zur Verfügung, um die GTT-Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Diagrammabstraktion
Nebenstudien
Verfahren: Genomisches Profil
Die Patienten werden genomischen Tests unterzogen
Andere Namen:
  • genetisches Profil
  • Genomprofil
  • Genomisches Profiling
  • Genomischer Test
  • Genomische Tests
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Ärzte greifen auf Schulungsmaterialien zu Genomtests zu
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Überprüfung des Tumorboards
Die Patienten werden einem genomischen Tumorboard-Review unterzogen
Andere Namen:
  • multidisziplinäre Meinung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Behandlung erhalten, die auf eine genomische Variante abzielt, für die ausreichend Daten vorliegen, um die Handlungsfähigkeit zu unterstützen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
Eine evidenzbasierte genominformierte Therapie ist definiert als die Anwendung einer Behandlung, die auf eine Genomvariante abzielt, für die ausreichend Daten vorliegen, um die Durchführbarkeit zu unterstützen. Dies ist eine patientenspezifische Maßnahme, die durch eine verblindete zentrale Überprüfung der Patientendaten gemäß den Schemata im Protokoll bestimmt wird. Ein unabhängiges Gremium von Prüfärzten, die gegenüber der Studienarmzuordnung des Studienteilnehmers verblindet sind, wird redigierte Daten von jedem Probanden zur Bestimmung des primären Endpunkts auswerten. Daten, die den primären Endpunkt unterstützen, stammen aus dem PDF mit den Testergebnissen des genomischen Tumors, dem Pathologiebericht, dem Primärtumortyp und dem S2108CD-Behandlungsformular sowie aus kuratierter Evidenz plus Evidenzlevel (Tier)-Bezeichnung aus der Jackson Labs Clinical Knowledge Base.
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomisches Vertrauen des Arztes
Zeitfenster: Baseline und Monat 27 nach Studienaktivierung
Gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala, die das Vertrauen des Arztes in genomisches Wissen und die Fähigkeit, genomische Konzepte zu erklären/Behandlungsempfehlungen zu geben, bewertet. Diese Bewertung befindet sich auf dem S2108CD-Genomtest-Fragebogen.
Baseline und Monat 27 nach Studienaktivierung
Ärztliche Erfahrung mit genomischen Tumortests (GTT) in der Praxis
Zeitfenster: Baseline und Monat 27 nach Studienaktivierung
Die Erfahrung des Arztes mit genomischen Tumortests in der Praxis wird anhand ausgewählter Elemente aus dem National Survey of Precision Medicine in Cancer Treatment bewertet, die im S2108CD-Fragebogen zu Genomtests enthalten sind.
Baseline und Monat 27 nach Studienaktivierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben in der Studie wird von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben unter neuer Krebstherapie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem eine neue Krebstherapie in der Studie begonnen wird, bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben unter einer neuen Krebstherapie wird ab Beginn der Studie mit einer neuen Krebstherapie bis zum Tod aus beliebigen Gründen gemessen.
Ab dem Zeitpunkt, an dem eine neue Krebstherapie in der Studie begonnen wird, bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten aufgezeichneten Dosis oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Behandlungsabbruch in der Studie wird als Zeit von der Registrierung bis zur letzten aufgezeichneten Dosis oder bis zum Tod gemessen.
Von der Registrierung bis zur letzten aufgezeichneten Dosis oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch bei einer neuen Krebstherapie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten aufgezeichneten Dosis oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit einer neuen Krebstherapie wird als Zeit von der Registrierung bis zur letzten aufgezeichneten Dosis oder bis zum Tod gemessen.
Von der Registrierung bis zur letzten aufgezeichneten Dosis oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Rueter, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2108CD (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04626 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2108CD (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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