Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger brugen af ​​et genomisk tumorkort antallet af patienter, der modtager genominformeret behandling

18. marts 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

En klynge randomiseret undersøgelse, der sammenligner en EGTB-intervention (Educational Enhanced Genomic Tumor Board) med sædvanlig praksis for at øge evidensbaseret genominformeret terapi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en pædagogisk forstærket genomisk tumorplade (EGTB)-intervention virker for at øge antallet af patienter med solide tumorer, der er vendt tilbage (tilbagevendende), ikke reagerer på behandling (refraktær), har spredt sig til andre dele af krop (metastatisk), eller er nydiagnosticeret og spredt til andre dele af kroppen (avanceret), som modtager genom-informeret behandling. Genom-informeret behandling refererer til behandling baseret på de oplysninger, der findes i genomiske tumortestresultater. Denne undersøgelse sammenligner den sædvanlige tilgang til gennemgang af genomiske tumortestresultater med tilgangen med at lade en genomisk tumorplade (GTB) gennemgå testresultaterne. En GTB er et team af læger og videnskabsmænd, der har erfaring med at forstå genomiske ændringer og gennemgå genomiske tumortestresultater. Tumortavlen hjælper med at foreslå, om der er andre kræftbehandlingsmuligheder baseret på patientens genetiske testresultater. Den sædvanlige tilgang er at gennemgå genomiske tumortestresultater uden at GTB er involveret. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at finde ud af, om brugen af ​​en GTB forbedrer beslutningsprocessen inden for behandling inden for 6 måneder efter tilslutning til undersøgelsen. Denne undersøgelse kan også hjælpe forskere med at lære, om brugen af ​​GTB øger lægernes forståelse af genomiske tumortestresultater og øger lægernes komfortniveau med genomiske tumortests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme om en EGTB-intervention sammenlignet med sædvanlig praksis øger andelen af ​​patienter, der modtager evidensbaseret genom-informeret terapi inden for 6 måneder efter registrering til undersøgelsen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne lægens genomiske tillid og lægens erfaring med genomisk tumortest (GTT) mellem armene ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

II. At sammenligne kliniske resultater mellem armene ved at vurdere patientens overlevelse og tid til behandlingsophør.

III. At sammenligne lægevurdering af evidensbaseret genom-informeret terapi med det centrale studieteams bestemmelse af evidensbaseret genom-informeret terapi, både samlet og separat af arm.

IMPLEMENTERINGSMÅL:

I. At vurdere brugen af ​​GTT og implementering af EGTB-interventionen i klinikkens arbejdsgange for bedre at forstå barrierer og facilitatorer på rekrutteringscentre, der er tildelt den aktive interventionsarm, ved at bruge en blandet metode.

II. At vurdere udviklingen af ​​GTT-udnyttelse inden for klinikarbejdsgange på rekrutteringscentre, der er tildelt den sædvanlige praksis (kontrol)arm ved hjælp af en blandet metode.

OVERSIGT: Studieklinikker er randomiseret til 1 af 2 arme. Deltagerne modtager interventioner baseret på denne randomisering.

ARM 1: Deltagerne modtager sædvanlig pleje. Dette består i, at læger bestiller GTT til patienter og gennemgår resultaterne, uden at GTB er involveret.

ARM 2: Patienter og læger modtager EGTB-interventionen. Dette består af 2 komponenter: den strukturerede GTB og den understøttende uddannelse. Læger indsender sager til drøftelse til GTB inden for 2 uger efter GTT-resultater. GTB-sessionerne afholdes ugentligt og udføres virtuelt over en videokonferenceplatform. Hver casepræsentation er 10 til 15 minutter lang, og 4 til 6 cases diskuteres under hver 60 minutters GTB-session. GTT-resultater og kliniske data præsenteres, og ekspertfortolkning af genomiske testresultater leveres for at hjælpe med at prioritere potentielle behandlingsmuligheder og give en ramme for fortolkning. Understøttende undervisningsmateriale er også tilgængeligt online for deltagere for at understøtte GTT-beslutningstagningen.

Læger følges indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller gennem 6 måneder efter, at deres sidste patient blev registreret i undersøgelsen, alt efter hvad der er senere. Patienterne følges i 24 måneder efter registrering eller indtil et kriterium for fjernelse fra protokoldeltagelse er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia O'Kane
  • Telefonnummer: 210-614-8808
  • E-mail: pokane@swog.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Rekruttering
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-586-2979
        • Ledende efterforsker:
          • Jami A. Fukui
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Suspenderet
        • Carle at The Riverfront
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Suspenderet
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • Olathe Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rose A. Juhasz
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rose A. Juhasz
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Suspenderet
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Rekruttering
        • Unity Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • Rekruttering
        • New Ulm Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Rekruttering
        • Ridgeview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pamala A. Pawloski
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Truman Medical Centers
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary C. Doolittle
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Rekruttering
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • CoxHealth South Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rose A. Juhasz
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine A. Ronaghan
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Rekruttering
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Humeniuk
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Rekruttering
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Rekruttering
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis J. Cuevas
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis J. Cuevas
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekruttering
        • Doctors Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-621-4397
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REKRUTTERINGSCENTER INKLUSION
  • Et rekrutteringscenter er defineret som en ambulant klinik eller gruppe af klinikker, der tilhører det samme National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) eller minoritet/underserved (MU)-NCORP, som vil bidrage med læger og patientdeltagere til undersøgelsen
  • Rekrutteringscentre skal være en del af et NCORP- eller MU-NCORP-sted med CCDR-finansiering (Cancer Care Delivery Research), da denne undersøgelse er støttet af CCDR-finansiering. Hver klinik, der er inkluderet i rekrutteringscentret, skal være tilknyttet Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) stedsidentifikation (ID).
  • Rekrutteringscentre skal sende et stort panel næste generations sekventerende genomiske test på mindst 10 unikke patienter om måneden.
  • Rekrutteringscentre skal have mindst 4 praktiserende onkologer (inklusive medicinske, gynækologiske eller neuro-onkologer) på stedet, som er villige til at deltage i undersøgelsen og registrere sig inden for tre måneder efter aktivering af undersøgelsen.
  • Rekrutteringscentre skal være villige til at registrere i alt 66 patienter (over 2 år) til undersøgelsen.
  • Centrene skal være i stand til at sende mindst et medlem af undersøgelsesteamet til at deltage i rekrutteringscentrets sager forelagt for S2108CD Genomic Tumor Board, hvis rekrutteringscentret bliver randomiseret til interventionsarmen.
  • Rekrutteringscentre skal være villige og i stand til at dokumentere antallet af unikke patienter, som GTT er bestilt på hos rekrutteringscentret, og indsende dette månedligt til S2108CD-studieteamet.
  • INKLUSION AF LÆGE DELTAGERE
  • Lægedeltager skal være en registrerende investigator for det rekrutteringscenter, der deltager i undersøgelsen. Hvis lægen er en registrerende investigator på mere end ét rekrutteringscenter, skal han/hun vælge ét rekrutteringscenter at identificere sig med og tilmelde patienter fra.
  • Lægedeltagere skal være bestyrelsesberettigede eller bestyrelsescertificerede i medicinsk onkologi, gynækologisk onkologi eller neurologi med certificering eller berettiget til certificering i neuro-onkologi.
  • Lægedeltagere skal være villige til at tilbyde deltagelse i undersøgelsen til alle kvalificerede patienter under deres pleje i hele undersøgelsens varighed. En enkelt læge kan indskrive flere patienter i undersøgelsen.
  • Lægedeltagere skal være villige til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og, som en del af implementeringsmålet, deltage i interviews, hvis de inviteres.
  • Lægedeltagere skal udfylde alle baseline-spørgeskemaer inden registrering.
  • Lægedeltagere på et rekrutteringscenter, der er randomiseret til interventionsarmen, skal være villige til at deltage i den uddannelsesmæssige forbedrede GTB (EGTB).
  • INKLUSION AF PATIENT DELTAGERE
  • Patientdeltagere skal have enten recidiverende, recidiverende, refraktær, metastatisk eller nyligt diagnosticeret fremskreden fase III eller fase IV solid tumor malignitet.
  • Patientdeltagere skal være under pleje af en læge, der er tilmeldt undersøgelsen.
  • Patientdeltagere kan have startet anti-cancer behandling for den aktuelle diagnose. Den behandlende læge forventer, at patienten vil påbegynde en ny kræftbehandling (enten første eller efterfølgende linier) inden for 6 måneder efter registreringen.
  • Patientdeltagere får lov til at blive co-registreret i andre kliniske forsøg, herunder ikke-behandlingsundersøgelser og undersøgelser, der inkluderer forsøgslægemidler. Patienter kan blive tilmeldt genom-informerede terapeutiske forsøg, såsom LungMAP, MATCH, TAPUR osv.

  • Patientdeltageres genomiske tumortest skal være bestilt senest 7 dage før registrering med afventende resultater. Den genomiske test kan være et kommercielt tilgængeligt panel (såsom FoundationOne, Caris, Tempus osv.) eller et ikke-kommercielt tumorpanel udført på et akademisk medicinsk center.

    • BEMÆRK: Kvalificerende GTT'er er defineret som Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificerede næste generations sekventering (NGS) væv eller flydende biopsipaneler, inklusive hotspot, hele gen, deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) (inklusive ekspressionsdata) paneler. Fluorescens-in-situ hybridisering (FISH) og immunhistokemi testresultater, der vurderer cancer-relevante proteiner (f. Her2/neu, ALK, MET) og immunparametre (f.eks. PD-L1-tests) er også tilladte, hvis de udføres i sammenhæng med et større panel, der inkluderer NGS eller udtryksprofilering. Disse tests kan komme fra ethvert kommercielt eller akademisk laboratorium i USA (USA), og de bør bestilles med det formål at påvirke genom-informeret behandlingsbeslutning. Oncotype DX og andre paneler, der bruges til at træffe behandlingsbeslutninger baseret på en prognostisk udlæsning (f. flydende biopsi minimal residual sygdom [MRD]) er ikke tilladt.
  • Patientdeltagere skal være mindst 18 år.
  • Patientdeltagere skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2.
  • Deltagere (patienter og læger) skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. For patientdeltagere med svækkede beslutningsevner kan en juridisk autoriseret repræsentant underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer. Dokumentation af informeret samtykke via fjernsamtykke er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • UDELUKKELSE AF REKRUTTERINGSCENTER
  • Rekrutteringscentre må ikke have eller anvende et eksisterende Genomic Tumor Board (GTB). Med henblik på denne undersøgelse er et Genomic Tumor Board defineret som et tværfagligt team af klinikere og videnskabsmænd, der gennemgår genomiske testresultater og giver vejledning om behandlingsmuligheder baseret primært på genomiske data til den behandlende læge. Eksistensen af ​​et generelt tværfagligt tumornævn, der behandler alle aspekter af patientpleje og behandling, betragtes ikke som et udelukkelseskriterium. Et generelt multidisciplinært tumornævn er defineret som et tværfagligt team af klinikere, der primært diskuterer alle aspekter af kræftbehandling, herunder diagnostiske aspekter (patologi og radiologi), terapeutiske muligheder (kirurgisk, stråling og medicinsk) samt palliative og psykosociale støttemuligheder.
  • UDELUKKELSE AF PATIENTDELTAGERE
  • Patientdeltagere må ikke komme på hospice ved tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (sædvanlig pleje)
Deltagerne får sædvanlig pleje. Dette består i, at læger bestiller GTT til patienter og gennemgår resultaterne, uden at GTB er involveret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Kort abstraktion
Hjælpestudier
Procedure: Genomisk profil
Patienter gennemgår genomisk test
Andre navne:
  • genetisk profil
  • Genom profil
  • Genomisk profilering
  • Genomisk test
Andet: Interview
Hjælpestudier
Eksperimentel: Arm 2 (EGTB)
Patienter og læger modtager EGTB-interventionen. Dette består af 2 komponenter: den strukturerede GTB og den understøttende uddannelse. Læger indsender sager til drøftelse til GTB inden for 2 uger efter GTT-resultater. GTB-sessionerne afholdes ugentligt og udføres virtuelt over en videokonferenceplatform. Hver casepræsentation er 10 til 15 minutter lang, og 4 til 6 cases diskuteres under hver 60 minutters GTB-session. GTT-resultater og kliniske data præsenteres, og ekspertfortolkning af genomiske testresultater leveres for at hjælpe med at prioritere potentielle behandlingsmuligheder og give en ramme for fortolkning. Understøttende undervisningsmateriale er også tilgængeligt online for deltagere for at understøtte GTT-beslutningstagningen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Kort abstraktion
Hjælpestudier
Procedure: Genomisk profil
Patienter gennemgår genomisk test
Andre navne:
  • genetisk profil
  • Genom profil
  • Genomisk profilering
  • Genomisk test
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Læger får adgang til undervisningsmateriale til genomisk testning
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Tumor Board Review
Patienter gennemgår genomisk tumorpladegennemgang
Andre navne:
  • tværfaglig mening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager en behandling, der er rettet mod en genomisk variant, for hvilken der er tilstrækkelige data til at understøtte handlingsevne
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
Evidensbaseret genom-informeret terapi er defineret som brugen af ​​en behandling, der retter sig mod en genomisk variant, for hvilken der er tilstrækkelige data til at understøtte handlingsevne. Dette er et patientspecifikt mål, der bestemmes gennem blindet central gennemgang af patientdata, efter skemaerne i protokollen. Et uafhængigt panel af efterforskere, der er blindet over for undersøgelsesgruppens tildeling af undersøgelsesdeltageren, vil evaluere de redigerede data fra hver forsøgsperson for at bestemme det primære endepunkt. Data, der understøtter det primære endepunkt, er opnået fra de genomiske tumortestresultater PDF, patologirapport, primær tumortype og S2108CD-behandlingsformularen samt kureret bevis plus evidensniveau (tier) betegnelse fra Jackson Labs Clinical Knowledge Base.
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens genomiske tillid
Tidsramme: Baseline og måned 27 efter studieaktivering
Målt ved 3-item skala, der vurderer lægens tillid til genomisk viden og evne til at forklare genomiske begreber/fremsætte behandlingsanbefalinger. Denne vurdering er på S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Baseline og måned 27 efter studieaktivering
Lægers erfaring med at bruge genomisk tumortest (GTT) i praksis
Tidsramme: Baseline og måned 27 efter studieaktivering
Lægens erfaring med at bruge genomisk tumortest i praksis vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte emner fra National Survey of Precision Medicine in Cancer Treatment, inkluderet på S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Baseline og måned 27 efter studieaktivering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse på undersøgelse vil blive målt fra registrering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra registrering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse på ny kræftbehandling
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor ny kræftbehandling påbegyndes på studiet, indtil døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse på ny kræftbehandling vil blive målt fra det tidspunkt, hvor ny kræftbehandling påbegyndes på studiet, indtil døden af ​​enhver årsag.
Fra det tidspunkt, hvor ny kræftbehandling påbegyndes på studiet, indtil døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra registrering til sidste dosis registreret eller død, vurderet op til 24 måneder
Tid til behandlingsophør på undersøgelse vil blive målt som tiden fra registrering til den sidste dosis, der er registreret eller død.
Fra registrering til sidste dosis registreret eller død, vurderet op til 24 måneder
Tid til behandlingsophør på grund af ny kræftbehandling
Tidsramme: Fra registrering til sidste dosis registreret eller død, vurderet op til 24 måneder
tid til behandlingsophør på ny kræftbehandling vil blive målt som tiden fra registrering til den sidste registrerede dosis eller død.
Fra registrering til sidste dosis registreret eller død, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Rueter, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2108CD (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-04626 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2108CD (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner