使用基因组肿瘤委员会是否会增加接受基因组信息治疗的患者数量
2026年1月21日 更新者：SWOG Cancer Research Network
比较教育增强型基因组肿瘤委员会 (EGTB) 干预与常规做法以增加循证基因组知情治疗的整群随机试验
该临床试验研究了教育增强型基因组肿瘤委员会 (EGTB) 干预如何有效地增加实体瘤患者的数量，这些患者已经复发（复发）、对治疗无反应（难治性）、已经扩散到其他部位身体（转移），或新诊断并扩散到接受基因组信息治疗的身体其他部位（晚期）。
Genome-informed treatment是指根据基因组肿瘤检测结果中发现的信息进行治疗。
本研究将审查基因组肿瘤测试结果的常用方法与让基因组肿瘤委员会 (GTB) 审查测试结果的方法进行了比较。
GTB 是由医生和科学家组成的团队，他们在理解基因组变化和审查基因组肿瘤测试结果方面具有丰富的经验。
肿瘤委员会有助于根据患者基因检测结果建议是否有其他癌症治疗方案。
通常的方法是在不涉及 GTB 的情况下审查基因组肿瘤测试结果。
这项研究可以帮助研究人员了解使用 GTB 是否可以在加入研究后的 6 个月内增强治疗决策制定过程。
这项研究还可以帮助研究人员了解使用 GTB 是否会增加医生对基因组肿瘤测试结果的理解，并提高医生对基因组肿瘤测试的舒适度。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定与常规做法相比，EGTB 干预是否增加了在注册研究后 6 个月内接受基于证据的基因组信息治疗的患者比例。
次要目标：
I. 比较基线和研究结束时两组之间的基因组肿瘤信心和医生经验与基因组肿瘤测试 (GTT)。
二。 通过评估患者的存活率和至治疗停止的时间来比较两组之间的临床结果。
三、 将医生对循证基因组信息疗法的评估与中央研究团队对循证基因组信息疗法的确定进行比较，无论是整体还是单独进行。
实施目标：
I. 评估 GTT 的利用和 EGTB 干预在临床工作流程中的实施，以便使用混合方法更好地了解分配给主动干预组的招募中心的障碍和促进因素。
二。 使用混合方法评估分配给常规实践（控制）部门的招聘中心临床工作流程中 GTT 利用率的演变。
大纲：研究诊所被随机分配到 2 个组中的 1 个。 参与者接受基于这种随机化的干预措施。
ARM 1：参与者接受常规护理。 这包括医生为患者订购 GTT 并在没有 GTB 参与的情况下审查结果。
ARM 2：患者和医生接受 EGTB 干预。 这由 2 个部分组成：结构化 GTB 和支持教育。 医生在 GTT 结果出炉后 2 周内将病例提交给 GTB 进行讨论。 GTB 会议每周举行一次，并通过视频会议平台虚拟进行。 每个案例介绍的时长为 10 到 15 分钟，每 60 分钟的 GTB 会议讨论 4 到 6 个案例。 提供了 GTT 结果和临床数据，并提供了基因组测试结果的专家解释，以帮助确定潜在治疗方案的优先级并提供解释框架。 参与者还可以在线获得支持性教育材料，以支持 GTT 决策。
对医生进行随访直至研究结束或最后一位患者登记参加研究后 6 个月，以较晚者为准。 患者在注册后随访 24 个月，或直到满足从协议参与中移除的标准，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Manatí、波多黎各、00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan、波多黎各、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Idaho
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Kansas
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
-
Minnesota
-
Brainerd、Minnesota、美国、56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、美国、29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、美国、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Brookfield、Wisconsin、美国、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Mequon、Wisconsin、美国、53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招聘中心包括
- 招募中心被定义为属于同一国家癌症研究所社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 或少数民族/服务不足 (MU)-NCORP 的门诊诊所或一组诊所，他们将为研究贡献医生和患者参与者
- 招募中心必须是 NCORP 或 MU-NCORP 站点的一部分，并获得癌症护理交付研究 (CCDR) 资助，因为这项研究得到 CCDR 资助。 招聘中心包含的每个诊所都必须与癌症治疗评估计划 (CTEP) 站点标识 (ID) 相关联。
- 招募中心必须每月对至少 10 名独特的患者进行大样本下一代测序基因组测试。
- 招募中心必须至少有 4 名执业肿瘤学家（包括医学、妇科或神经肿瘤学家）愿意参与研究并在研究启动后三个月内注册。
- 招募中心必须愿意注册总共 66 名患者（超过 2 年）参加研究。
- 如果招募中心被随机分配到干预组，中心必须能够派出至少一名研究团队成员参加招募中心提交给 S2108CD 基因组肿瘤委员会的病例。
- 招募中心必须愿意并能够记录在招募中心订购 GTT 的独特患者数量，并每月将此提交给 S2108CD 研究团队。
- 医师参与纳入
- 医师参与者必须是参与研究的招募中心的注册调查员。 如果医生是多个招募中心的注册调查员，他/她必须选择一个招募中心来识别和招募患者。
- 医师参与者必须在肿瘤内科学、妇科肿瘤学或神经病学方面具有委员会资格或委员会认证，并具有神经肿瘤学认证或有资格获得神经肿瘤学认证。
- 医师参与者必须愿意在研究期间向所有接受其护理的符合条件的患者提供参与研究的机会。 一名医生可能会招募多名患者参与研究。
- 医师参与者必须愿意完成所有研究问卷，并且作为实施目标的一部分，如果被邀请，则必须参加访谈。
- 医师参与者必须在注册前完成所有基线调查问卷。
- 随机分配到干预组的招募中心的医师参与者必须愿意参加教育增强型 GTB (EGTB)。
- 患者参与者纳入
- 患者参与者必须患有复发性、复发性、难治性、转移性或新诊断的晚期 III 期或 IV 期实体瘤恶性肿瘤。
- 患者参与者必须在参加研究的医生的照顾下。
- 患者参与者可能已经开始针对当前诊断进行抗癌治疗。 治疗医师预计患者将在注册后 6 个月内开始新的抗癌治疗（一线或后续线）。
- 允许患者参与者共同参加其他临床试验，包括非治疗研究和包括研究药物的研究。 患者可能会参加基因组知情的治疗试验，例如 LungMAP、MATCH、TAPUR 等。
患者参与者的基因组肿瘤测试必须在注册前 7 天内订购，结果待定。 基因组测试可以是市售的 panel（例如 FoundationOne、Caris、Tempus 等）或在学术医学中心进行的非商业肿瘤 panel。
- 注：合格的 GTT 被定义为临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的下一代测序 (NGS) 组织或液体活检面板，包括热点、全基因、脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA)（包括表达数据）面板。 荧光原位杂交 (FISH) 和免疫组织化学测试结果评估癌症相关蛋白（例如 Her2/neu、ALK、MET）和免疫参数（例如 如果在包括 NGS 或表达谱分析的更大面板的背景下进行，PD-L1 测试也是允许的。 这些测试可以来自美国 (US) 内的任何商业或学术实验室，并且应该以影响基因组知情治疗决策为目的订购它们。 Oncotype DX 和其他用于根据预后读数（例如 液体活检微小残留病 [MRD]) 是不允许的。
- 患者参与者必须年满 18 岁。
- 患者参与者必须具有 0-2 的 Zubrod 性能状态。
- 参与者（患者和医生）必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。 对于决策能力受损的患者参与者，合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意。 允许通过远程同意记录知情同意书。
排除标准：
- 招聘中心排除
- 招聘中心不得拥有或利用现有的基因组肿瘤委员会 (GTB)。 出于本研究的目的，基因组肿瘤委员会被定义为由临床医生和科学家组成的跨学科团队，负责审查基因组测试结果，并主要根据基因组数据向主治医师提供治疗方案指导。 存在涉及患者护理和治疗所有方面的一般多学科肿瘤委员会不被视为排除标准。 一般多学科肿瘤委员会被定义为一个跨学科的临床医生团队，主要讨论癌症护理的所有方面，包括诊断方面（病理学和放射学）、治疗选择（手术、放射和医疗）以及姑息治疗和社会心理支持选择。
- 患者参与者排除
- 患者参与者在注册时不得正在进行临终关怀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 只手臂（常规护理）
参与者接受常规护理。
这包括医生为患者订购 GTT 并在没有 GTB 参与的情况下审查结果。
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辅助研究
接受常规护理
其他名称：
辅助研究
患者接受基因组测试
其他名称：
辅助研究
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实验性的：第 2 臂 (EGTB)
患者和医生接受 EGTB 干预。
这由 2 个部分组成：结构化 GTB 和支持教育。
医生在 GTT 结果出炉后 2 周内将病例提交给 GTB 进行讨论。
GTB 会议每周举行一次，并通过视频会议平台虚拟进行。
每个案例介绍的时长为 10 到 15 分钟，每 60 分钟的 GTB 会议讨论 4 到 6 个案例。
提供了 GTT 结果和临床数据，并提供了基因组测试结果的专家解释，以帮助确定潜在治疗方案的优先级并提供解释框架。
参与者还可以在线获得支持性教育材料，以支持 GTT 决策。
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辅助研究
辅助研究
患者接受基因组测试
其他名称：
辅助研究
医生获取基因组测试教育材料
其他名称：
患者接受基因组肿瘤委员会审查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受针对有足够数据支持可操作性的基因组变异的治疗的患者百分比
大体时间：学习完成后 6 个月内
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基于证据的基因组知情疗法被定义为使用针对基因组变异的治疗，该变异有足够的数据来支持可操作性。
这是一项特定于患者的措施，根据协议中的模式，通过对患者数据进行盲法集中审查来确定。
一个独立的研究人员小组对研究参与者的研究组分配不知情，将评估每个受试者的编辑数据以确定主要终点。
支持主要终点的数据来自基因组肿瘤测试结果 PDF、病理报告、原发肿瘤类型和 S2108CD 治疗表，以及来自 Jackson Labs 临床知识库的精选证据和证据级别（等级）指定。
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学习完成后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生对基因组的信心
大体时间：研究启动后的基线和第 27 个月
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通过 3 项量表衡量，评估医生对基因组知识的信心和解释基因组概念/提出治疗建议的能力。
该评估基于 S2108CD 基因组测试问卷。
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研究启动后的基线和第 27 个月
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在实践中使用基因组肿瘤检测 (GTT) 的医生经验
大体时间：研究启动后的基线和第 27 个月
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医生在实践中使用基因组肿瘤检测的经验将使用全国癌症治疗精准医学调查中的选定项目进行评估，该调查包含在 S2108CD 基因组检测问卷中。
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研究启动后的基线和第 27 个月
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总生存期
大体时间：从注册到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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研究的总生存期将从登记到因任何原因死亡。
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从注册到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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新抗癌疗法的总生存期
大体时间：从研究开始新的抗癌治疗到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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新抗癌疗法的总生存期将从研究开始新抗癌疗法到因任何原因死亡为止。
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从研究开始新的抗癌治疗到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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停止治疗的时间
大体时间：从注册到最后一次剂量记录或死亡，评估长达 24 个月
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研究中停止治疗的时间将测量为从注册到最后一次剂量记录或死亡的时间。
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从注册到最后一次剂量记录或死亡，评估长达 24 个月
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停止新抗癌疗法的时间
大体时间：从注册到最后一次剂量记录或死亡，评估长达 24 个月
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新的抗癌疗法的治疗中断时间将被衡量为从登记到最后一次剂量记录或死亡的时间。
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从注册到最后一次剂量记录或死亡，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Rueter、SWOG Cancer Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- S2108CD (其他标识符：CTEP)
- UG1CA189974 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-04626 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2108CD (其他标识符：DCP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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