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L'uso di una scheda sui tumori genomici aumenta il numero di pazienti che ricevono un trattamento informato sul genoma

18 marzo 2024 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato a grappolo che confronta un intervento educativo del Genomic Tumor Board (EGTB) con la pratica abituale per aumentare la terapia informata sul genoma basata sull'evidenza

Questo studio clinico studia l'efficacia di un intervento educativo sul tumore genomico (EGTB) per aumentare il numero di pazienti con tumori solidi che si sono ripresentati (ricorrenti), non rispondono al trattamento (refrattari), si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatiche), o sono di nuova diagnosi e diffuse ad altre parti del corpo (avanzate) che ricevono un trattamento basato sul genoma. Il trattamento basato sul genoma si riferisce al trattamento basato sulle informazioni trovate nei risultati del test del tumore genomico. Questo studio confronta il solito approccio alla revisione dei risultati del test del tumore genomico con l'approccio di avere una commissione del tumore genomico (GTB) che riveda i risultati del test. Un GTB è un team di medici e scienziati che hanno esperienza nella comprensione dei cambiamenti genomici e nella revisione dei risultati dei test sui tumori genomici. Il consiglio del tumore aiuta a suggerire se ci sono altre opzioni di trattamento del cancro basate sui risultati dei test genetici del paziente. L'approccio usuale è quello di rivedere i risultati del test del tumore genomico senza il coinvolgimento del GTB. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se l'utilizzo di un GTB migliora il processo decisionale del trattamento entro 6 mesi dall'adesione allo studio. Questo studio può anche aiutare i ricercatori a capire se l'uso del GTB aumenta la comprensione da parte dei medici dei risultati dei test del tumore genomico e aumenta il livello di comfort dei medici con i test del tumore genomico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se un intervento EGTB rispetto alla pratica abituale aumenta la percentuale di pazienti che ricevono una terapia informata sul genoma basata sull'evidenza entro 6 mesi dalla registrazione allo studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la fiducia genomica del medico e l'esperienza del medico con il test del tumore genomico (GTT) tra i bracci al basale e alla fine dello studio.

II. Confrontare gli esiti clinici tra i bracci valutando la sopravvivenza del paziente e il tempo di interruzione del trattamento.

III. Confrontare la valutazione del medico della terapia informata sul genoma basata sull'evidenza con la determinazione del team di studio centrale della terapia informata sul genoma basata sull'evidenza, sia in generale che separatamente per braccio.

OBIETTIVI DI ATTUAZIONE:

I. Valutare l'utilizzo di GTT e l'implementazione dell'intervento EGTB nel flusso di lavoro clinico al fine di comprendere meglio le barriere e i facilitatori nei centri di reclutamento assegnati al braccio di intervento attivo utilizzando un approccio a metodi misti.

II. Valutare l'evoluzione dell'utilizzo del GTT all'interno dei flussi di lavoro clinici presso i centri di reclutamento assegnati al braccio di pratica abituale (controllo) utilizzando un approccio con metodi misti.

SCHEMA: Le cliniche dello studio sono randomizzate in 1 braccio su 2. I partecipanti ricevono interventi basati su questa randomizzazione.

BRACCIO 1: i partecipanti ricevono le cure abituali. Consiste in medici che ordinano il GTT per i pazienti e rivedono i risultati senza che il GTB sia coinvolto.

BRACCIO 2: pazienti e medici ricevono l'intervento EGTB. Questo è composto da 2 componenti: il GTB strutturato e l'istruzione di supporto. I medici inviano i casi per la discussione al GTB entro 2 settimane dai risultati del GTT. Le sessioni GTB si tengono settimanalmente e si svolgono virtualmente su una piattaforma di videoconferenza. Ogni presentazione di caso dura da 10 a 15 minuti e durante ogni sessione GTB di 60 minuti vengono discussi da 4 a 6 casi. Vengono presentati i risultati del GTT e i dati clinici e viene fornita un'interpretazione esperta dei risultati dei test genomici per aiutare a stabilire le priorità delle potenziali opzioni di trattamento e fornire un quadro per l'interpretazione. I materiali didattici di supporto sono disponibili anche online per i partecipanti per supportare il processo decisionale GTT.

I medici sono seguiti fino alla fine dello studio o fino a 6 mesi dopo che il loro ultimo paziente è stato registrato allo studio, se successiva. I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo la registrazione o fino a quando non viene soddisfatto un criterio per la rimozione dalla partecipazione al protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia O'Kane
  • Numero di telefono: 210-614-8808
  • Email: pokane@swog.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • Doctors Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-621-4397
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
        • Investigatore principale:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Ronaghan
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Pali Momi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-486-6000
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-545-8548
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-522-4333
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-586-2979
        • Investigatore principale:
          • Jami A. Fukui
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Sospeso
        • Carle at The Riverfront
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Sospeso
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lukenbill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Reclutamento
        • HaysMed University of Kansas Health System
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-623-5774
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Reclutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rose A. Juhasz
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rose A. Juhasz
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Sospeso
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Reclutamento
        • Unity Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Reclutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Reclutamento
        • Lakeview Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Reclutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Reclutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pamala A. Pawloski
        • Contatto:
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Truman Medical Centers
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-404-4375
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary C. Doolittle
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Reclutamento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 417-269-4520
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bret E. Friday
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rose A. Juhasz
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine A. Ronaghan
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Reclutamento
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Humeniuk
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Reclutamento
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis J. Cuevas
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis J. Cuevas
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Reclutamento
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis J. Cuevas
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis J. Cuevas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE DEI CENTRI DI RECLUTAMENTO
  • Un Centro di reclutamento è definito come una clinica ambulatoriale, o un gruppo di cliniche, appartenenti allo stesso National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) o minoranza/sottoservita (MU)-NCORP, che contribuirà con medici e pazienti partecipanti allo studio
  • I centri di reclutamento devono far parte di un sito NCORP o MU-NCORP con finanziamenti per la ricerca sul trattamento del cancro (CCDR) poiché questo studio è supportato da finanziamenti CCDR. Ogni clinica inclusa nel Centro di reclutamento deve essere associata all'identificazione del sito (ID) del Programma di valutazione della terapia del cancro (CTEP).
  • I centri di reclutamento devono inviare test genomici di sequenziamento di nuova generazione su panel di grandi dimensioni su almeno 10 pazienti unici al mese.
  • I centri di reclutamento devono avere almeno 4 oncologi praticanti (inclusi medici, ginecologi o neuro-oncologi) presso la sede disposti a partecipare allo studio e registrarsi entro tre mesi dall'attivazione dello studio.
  • I centri di reclutamento devono essere disposti a registrare un totale di 66 pazienti (oltre 2 anni) allo studio.
  • I centri devono essere in grado di inviare almeno un membro del gruppo di studio a partecipare ai casi del Centro di reclutamento presentati all'S2108CD Genomic Tumor Board, qualora il Centro di reclutamento fosse randomizzato al braccio di intervento.
  • I centri di reclutamento devono essere disposti e in grado di documentare il numero di pazienti unici per i quali viene ordinato il GTT presso il centro di reclutamento e inviarlo mensilmente al gruppo di studio S2108CD.
  • INCLUSIONE DEL MEDICO PARTECIPANTE
  • Il medico partecipante deve essere un ricercatore registrato del Centro di reclutamento che partecipa allo studio. Se il medico è un ricercatore registrato presso più di un centro di reclutamento, deve scegliere un centro di reclutamento con cui identificarsi e da cui arruolare i pazienti.
  • I medici partecipanti devono essere idonei o certificati dal consiglio di amministrazione in Oncologia medica, Oncologia ginecologica o Neurologia con certificazione o idonei per la certificazione in Neuro-oncologia.
  • I medici partecipanti devono essere disposti a offrire la partecipazione allo studio a tutti i pazienti idonei sotto la loro cura per la durata dello studio. Un singolo medico può arruolare più pazienti nello studio.
  • I medici partecipanti devono essere disposti a completare tutti i questionari dello studio e, come parte dell'obiettivo di implementazione, partecipare ai colloqui se invitati.
  • I partecipanti medici devono completare tutti i questionari di riferimento prima della registrazione.
  • I partecipanti medici presso un centro di reclutamento randomizzati al braccio di intervento devono essere disposti a partecipare al GTB potenziato dal punto di vista educativo (EGTB).
  • INCLUSIONE DEL PARTECIPANTE DEL PAZIENTE
  • I pazienti partecipanti devono avere una neoplasia maligna del tumore solido in stadio III o stadio IV avanzato ricorrente, recidivante, refrattario, metastatico o di nuova diagnosi.
  • I pazienti partecipanti devono essere sotto la cura di un medico iscritto allo studio.
  • I pazienti partecipanti potrebbero aver iniziato un trattamento antitumorale per la diagnosi attuale. Il medico curante prevede che il paziente inizi un nuovo trattamento antitumorale (prima o successiva linea) entro 6 mesi dall'iscrizione.
  • I partecipanti ai pazienti possono essere co-iscritti ad altri studi clinici, inclusi studi non terapeutici e studi che includono farmaci sperimentali. I pazienti possono essere arruolati in studi terapeutici basati sul genoma, come LungMAP, MATCH, TAPUR, ecc.

  • Il test del tumore genomico dei pazienti partecipanti deve essere stato ordinato entro 7 giorni prima della registrazione con risultati in attesa. Il test genomico può essere un pannello disponibile in commercio (come FoundationOne, Caris, Tempus, ecc.) o un pannello tumorale non commerciale eseguito presso un centro medico accademico.

    • NOTA: i GTT qualificati sono definiti come pannelli di biopsia liquida o di sequenziamento di nuova generazione (NGS) certificati dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA), inclusi hotspot, gene intero, acido desossiribonucleico (DNA) e acido ribonucleico (RNA) (compresi i dati di espressione) pannelli. Risultati dei test di ibridazione in fluorescenza in situ (FISH) e immunoistochimica che valutano le proteine ​​rilevanti per il cancro (ad es. Her2/neu, ALK, MET) e parametri immunitari (ad es. I test PD-L1) sono consentiti anche se eseguiti nel contesto di un panel più ampio che include NGS o profili di espressione. Questi test possono provenire da qualsiasi laboratorio commerciale o accademico negli Stati Uniti (USA) e devono essere ordinati con l'intento di influenzare la decisione terapeutica basata sul genoma. Oncotype DX e altri pannelli utilizzati per prendere decisioni terapeutiche basate su una lettura prognostica (ad es. biopsia liquida malattia minima residua [MRD]) non sono consentiti.
  • I pazienti partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti partecipanti devono avere un performance status Zubrod di 0-2.
  • I partecipanti (pazienti e medici) devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali. Per i pazienti partecipanti con capacità decisionali compromesse, un rappresentante legalmente autorizzato può firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e del Central Institutional Review Board (CIRB) applicabili. È consentita la documentazione del consenso informato tramite consenso remoto.

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DEI CENTRI DI RECLUTAMENTO
  • I centri di reclutamento non devono avere o utilizzare un Genomic Tumor Board (GTB) esistente. Ai fini di questo studio, un Genomic Tumor Board è definito come un team interdisciplinare di medici e scienziati che esamina i risultati dei test genomici e fornisce indicazioni sulle opzioni di trattamento basate principalmente sui dati genomici al medico curante. L'esistenza di un comitato oncologico multidisciplinare generale che affronti tutti gli aspetti della cura e del trattamento del paziente non è considerato un criterio di esclusione. Un comitato oncologico multidisciplinare generale è definito come un team interdisciplinare di medici che discute principalmente tutti gli aspetti della cura del cancro, inclusi gli aspetti diagnostici (patologia e radiologia), le opzioni terapeutiche (chirurgiche, radioterapiche e mediche) nonché le opzioni di supporto palliativo e psicosociale.
  • ESCLUSIONE DEL PARTECIPANTE DEL PAZIENTE
  • I pazienti partecipanti non devono essere in cura in hospice al momento della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (cura normale)
I partecipanti ricevono le cure abituali. Consiste in medici che ordinano il GTT per i pazienti e rivedono i risultati senza che il GTB sia coinvolto.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Astrazione del grafico
Studi accessori
Procedura: Profilo genomico
I pazienti vengono sottoposti a test genomici
Altri nomi:
  • profilo genetico
  • Profilo del genoma
  • Profilo genomico
  • Test genomico
Altro: Colloquio
Studi accessori
Sperimentale: Braccio 2 (EGTB)
Pazienti e medici ricevono l'intervento EGTB. Questo è composto da 2 componenti: il GTB strutturato e l'istruzione di supporto. I medici inviano i casi per la discussione al GTB entro 2 settimane dai risultati del GTT. Le sessioni GTB si tengono settimanalmente e si svolgono virtualmente su una piattaforma di videoconferenza. Ogni presentazione di caso dura da 10 a 15 minuti e durante ogni sessione GTB di 60 minuti vengono discussi da 4 a 6 casi. Vengono presentati i risultati del GTT e i dati clinici e viene fornita un'interpretazione esperta dei risultati dei test genomici per aiutare a stabilire le priorità delle potenziali opzioni di trattamento e fornire un quadro per l'interpretazione. I materiali didattici di supporto sono disponibili anche online per i partecipanti per supportare il processo decisionale GTT.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Astrazione del grafico
Studi accessori
Procedura: Profilo genomico
I pazienti vengono sottoposti a test genomici
Altri nomi:
  • profilo genetico
  • Profilo del genoma
  • Profilo genomico
  • Test genomico
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
I medici accedono ai materiali didattici sui test genomici
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Revisione del comitato dei tumori
I pazienti vengono sottoposti a revisione del comitato del tumore genomico
Altri nomi:
  • parere multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento mirato a una variante genomica per la quale sono disponibili dati sufficienti per supportare l'azionabilità
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento degli studi
La terapia informata sul genoma basata sull'evidenza è definita come l'uso di un trattamento che prende di mira una variante genomica per la quale esistono dati sufficienti per supportare l'azionabilità. Si tratta di una misura specifica del paziente determinata attraverso la revisione centrale in cieco dei dati del paziente, seguendo gli schemi del protocollo. Un gruppo indipendente di ricercatori, accecati dall'assegnazione del braccio di studio del partecipante allo studio, valuterà i dati redatti da ciascun soggetto per la determinazione dell'endpoint primario. I dati a supporto dell'endpoint primario sono ottenuti dal PDF dei risultati del test del tumore genomico, dal rapporto patologico, dal tipo di tumore primario e dal modulo di trattamento S2108CD, nonché dall'evidenza curata più la designazione del livello di evidenza (livello) dalla Knowledge Base clinica di Jackson Labs.
Entro 6 mesi dal completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confidenza genomica del medico
Lasso di tempo: Basale e mese 27 dopo l'attivazione dello studio
Misurato da una scala a 3 elementi che valuta la fiducia del medico nella conoscenza genomica e la capacità di spiegare concetti genomici/formulare raccomandazioni terapeutiche. Questa valutazione si trova nel questionario sui test genomici S2108CD.
Basale e mese 27 dopo l'attivazione dello studio
Esperienza del medico nell'uso pratico del test del tumore genomico (GTT).
Lasso di tempo: Basale e mese 27 dopo l'attivazione dello studio
L'esperienza del medico nell'utilizzo del test del tumore genomico nella pratica sarà valutata utilizzando elementi selezionati dal National Survey of Precision Medicine in Cancer Treatment, incluso nel S2108CD Genomic Testing Questionnaire.
Basale e mese 27 dopo l'attivazione dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale nello studio sarà misurata dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'immatricolazione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale sulla nuova terapia antitumorale
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene iniziata una nuova terapia antitumorale in studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale sulla nuova terapia antitumorale sarà misurata dal momento in cui la nuova terapia antitumorale viene iniziata nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal momento in cui viene iniziata una nuova terapia antitumorale in studio fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino all'ultima dose registrata o morte, valutata fino a 24 mesi
Il tempo all'interruzione del trattamento nello studio sarà misurato come il tempo dalla registrazione fino all'ultima dose registrata o al decesso.
Dalla registrazione fino all'ultima dose registrata o morte, valutata fino a 24 mesi
Tempo di interruzione del trattamento sulla nuova terapia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino all'ultima dose registrata o morte, valutata fino a 24 mesi
il tempo all'interruzione del trattamento con una nuova terapia antitumorale sarà misurato come il tempo dalla registrazione fino all'ultima dose registrata o al decesso.
Dalla registrazione fino all'ultima dose registrata o morte, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Rueter, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2108CD (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-04626 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2108CD (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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