涙嚢鼻腔吻合術における術前経口プレガバリンの鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
外部涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) は、依然として涙管手術のゴールデン スタンダードと見なされています。 これは、外皮切開を介して骨口を介して涙嚢と鼻粘膜との間に吻合を作成するバイパス技術です。 外部 DCR は、局所麻酔または全身麻酔下で行うことができます。 これは、眼球内および眼球外の切開を伴う痛みを伴う外科的処置であり、術後の悪心および嘔吐 (PONV) の有病率が高い。 したがって、DCR 手術後は、十分な鎮痛と PONV の発生率の低い、ストレスのない周術期を確保する必要があります。
プレガバリンは、電位依存性カルシウム チャネルに結合する親油性ガンマアミノ酪酸 (GABA) 類似体です。 組織損傷後の後角ニューロンの興奮性を低下させます。 抗けいれん作用、抗不安作用、睡眠調節作用があります。 神経因性疼痛、切開損傷、および炎症性損傷のいくつかのモデルで効果的であることが示されました。
プレガバリンの術前投与は、術後の疼痛管理を強化し、術後のオピオイド消費を減らす有望な技術であると考えられています。
この研究は、マンスーラ大学眼科センターで全身麻酔下で選択的 DCR 手術が予定されている 18 歳から 65 歳までの男女の 100 人の ASA I および II 患者を含む前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 機密性を確保した後、研究のすべての被験者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 麻酔技術と研究プロトコルの詳細は、関連するケース全体に明確化されています。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールに従って、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。
収集されたデータの前向き分析は、Windows (バージョン 22) 用の社会科学 (SPSS) プログラムの統計パッケージを使用して実行されます。 P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II の患者。
- DCR手術予定。
除外基準:
- 患者の同意の拒否。
- 精神的、心理的または神経学的障害。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。
- -使用された薬物に対する既知の過敏症の病歴。
- 出血または凝固素因。
- -肥満患者（ボディマス指数（BMI）<35）。
- 妊娠と授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリングループ
患者は 2 つのカプセルを受け取りました: 1 つは手術の夜に、もう 1 つは手術の 2 時間前に
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プレガバリンの2つのカプセルが患者に経口投与されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は 2 つのカプセルを受け取りました: 1 つは手術の夜に、もう 1 つは手術の 2 時間前に
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2つの同一のプラセボカプセルが患者に経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛スコアの変化
時間枠：施術後24時間まで
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0 から 10 までの痛み (VAS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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施術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：手術終了まで
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心拍数 (拍/分) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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平均動脈圧の変化
時間枠：手術終了まで
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血圧 (mmHg) は、手術が終了するまで 5 分間隔で記録されます。
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手術終了まで
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最初の鎮痛要求
時間枠：施術後24時間まで
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ペチジンに対する最初の鎮痛要求の時間が記録されます。
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施術後24時間まで
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ペチジンの総鎮痛要件
時間枠：施術後24時間まで
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レスキュー鎮痛剤として患者に与えられるペチジンの消費量を 24 時間測定します。
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施術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：施術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率は、手術後24時間まで評価されます
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sameh M Elsherbiny, MD、Mansoura Faculty of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pregabalin in DCR surgery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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