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Efficacia analgesica del pregabalin orale preoperatorio nella chirurgia della dacriocistorinostomia

12 luglio 2022 aggiornato da: Sameh Fathy
Questo studio è condotto per valutare gli effetti del pregabalin orale preoperatorio sul dolore postoperatorio e sui requisiti analgesici nei pazienti sottoposti a chirurgia DCR. L'esito primario è confrontare i punteggi del dolore con la scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari sono il momento della prima richiesta analgesica, il fabbisogno totale di analgesici durante le 24 ore postoperatorie, l'incidenza di PONV, oltre all'effetto sui parametri emodinamici tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dacriocistorinostomia esterna (DCR) è ancora considerata il gold standard per la chirurgia lacrimale. È una tecnica di bypass che crea un'anastomosi tra il sacco lacrimale e la mucosa nasale attraverso un ostio osseo attraverso un'incisione cutanea esterna. La DCR esterna può essere completata in anestesia locale o generale. È una procedura chirurgica dolorosa che prevede la dissezione intra ed extraoculare, con un'elevata prevalenza di nausea e vomito post-operatori (PONV). Pertanto, è necessario garantire un periodo perioperatorio privo di stress con un adeguato sollievo dal dolore e una bassa incidenza di PONV dopo l'intervento di DCR.

Pregabalin è un analogo lipofilo dell'acido gamma-amino-butirrico (GABA) che si lega ai canali del calcio voltaggio-dipendenti. Riduce l'eccitabilità dei neuroni del corno dorsale dopo il danno tissutale. Ha proprietà anticonvulsivanti, ansiolitiche e modulatrici del sonno. È stato dimostrato che è efficace in diversi modelli di dolore neuropatico, lesioni incisionali e lesioni infiammatorie.

La somministrazione preoperatoria di pregabalin dovrebbe essere una tecnica promettente per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi.

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco che ha incluso 100 pazienti ASA I e II di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 65 anni, che sono programmati per un intervento chirurgico DCR elettivo in anestesia generale nel centro di oftalmologia dell'Università di Mansoura. Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i soggetti nello studio dopo aver garantito la riservatezza. I dettagli della tecnica anestetica e del protocollo di studio vengono chiariti a tutti i casi coinvolti. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi uguali in base al programma di randomizzazione generato dal computer.

Un'analisi prospettica dei dati raccolti viene eseguita utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) per Windows (versione 22). Tutti i dati sono considerati statisticamente significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • Previsto per intervento chirurgico DCR.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso da parte del paziente.
  • Disturbi mentali, psicologici o neurologici.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.
  • Storia di conoscenza della sensibilità ai farmaci usati.
  • Diatesi emorragica o coagulativa.
  • Pazienti obesi (indice di massa corporea (BMI) < 35).
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Pregabalin
I pazienti hanno ricevuto due capsule: una la notte dell'intervento e l'altra 2 ore prima dell'intervento
Droga: Pregabalin 150 mg
Due capsule di pregabalin vengono somministrate per via orale ai pazienti
Altri nomi:
  • Lirica
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto due capsule: una la notte dell'intervento e l'altra 2 ore prima dell'intervento
Droga: Placebo
Due capsule placebo identiche vengono somministrate per via orale ai pazienti
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Punteggio del dolore (VAS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
Fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca (battiti/min) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione sanguigna (mmHg) viene registrata a intervalli di cinque minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'intervento
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Viene registrato l'orario della prima richiesta analgesica di petidina.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Totale fabbisogno analgesico di petidina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
La quantità di consumo di petidina somministrata come analgesia di salvataggio ai pazienti viene misurata durante le 24 ore.
Fino a 24 ore dopo la procedura
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori viene valutata fino a 24 ore dopo la procedura
Fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sameh Fathy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pregabalin in DCR surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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