- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455944
Analgetisk effekt af præoperativ oral pregabalin i Dacryocystorhinostomi-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstern dacryocystorhinostomi (DCR) betragtes stadig som den gyldne standard for lacrimal kirurgi. Det er en bypass-teknik, som skaber en anastomose mellem tåresækken og næseslimhinden gennem et knogleskinne via et ydre hudsnit. Ekstern DCR kan udføres under enten lokal eller generel anæstesi. Det er en smertefuld kirurgisk procedure, der involverer intra- og ekstraokulær dissektion, med høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Så det er nødvendigt at sikre en stressfri peri-operativ periode med tilstrækkelig smertelindring og en lav forekomst af PONV efter DCR-kirurgi.
Pregabalin er en lipofil gamma-amino-smørsyre (GABA) analog, der binder sig til de spændingsstyrede calciumkanaler. Det reducerer excitabiliteten af de dorsale hornneuroner efter vævsskade. Det har antikonvulsive, anxiolytiske og søvnmodulerende egenskaber. Det viste sig at være effektivt i flere modeller af neuropatisk smerte, snitskade og inflammatorisk skade.
Præoperativ administration af pregabalin formodes at være en lovende teknik til at forbedre postoperativ smertekontrol og reduktion af postoperativt opioidforbrug.
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt klinisk forsøg, der omfattede 100 ASA I- og II-patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år, som er planlagt til elektiv DCR-kirurgi under generel anæstesi i Mansoura University oftalmologiske center. Der indhentes informeret skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Detaljer om anæstesiteknikken og undersøgelsesprotokollen er afklaret for hele involverede sager. Patienter fordeles tilfældigt i to lige store grupper i henhold til computergenereret randomiseringsplan.
En prospektiv analyse af de indsamlede data udføres ved hjælp af programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows (version 22). Alle data betragtes som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I og II patienter.
- Planlagt til DCR-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på samtykke.
- Psykiske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
- Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Historie om kendt følsomhed over for de brugte stoffer.
- Blødning eller koagulationsdiatese.
- Overvægtige patienter (body mass index (BMI) < 35).
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
Patienterne modtog to kapsler: en om natten efter operationen og den anden 2 timer før operationen
|
To kapsler med pregabalin indgives oralt til patienter
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne modtog to kapsler: en om natten efter operationen og den anden 2 timer før operationen
|
To identiske placebokapsler indgives oralt til patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertescore efter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Smerte (VAS) score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller indtil slutningen af operationen
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Blodtrykket (mmHg) registreres med fem minutters intervaller indtil slutningen af operationen
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om pethidin registreres.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Samlet analgetisk behov for pethidin
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Mængden af pethidinforbrug givet som redningsanalgesi til patienter måles over hele 24 timer.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning vurderes op til 24 timer efter indgrebet
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Dacryocystitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pregabalin in DCR surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dacryocystitis
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk DacryocystitisKina
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalAfsluttetDacryocystorhinostomi | Fluorouracil | Hydroxybutyl chitosan | Kronisk DacryocystitisKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutteringKronisk DacryocystitisKina
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetComputertomografi | Dacryocystitis; Kronisk | Lacrimal Sac Rumoptager læsioner | Farve Doppler UltralydKina
-
Yifan FengWenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEpiphora | Dacryocystitis | DacryocystoceleEgypten
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg
-
EMSRekrutteringNeuropatisk smerteBrasilien
-
Latticon Antibody Therapeutics, IncRekrutteringAvanceret solid tumorKina, Forenede Stater
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
GL Pharm Tech CorporationAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaIkke rekrutterer endnu
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttetDiabetisk perifer neuropatiKorea, Republikken
-
Sherief Abd-ElsalamAfsluttetHepatocellulær kræftEgypten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetPrimær total knæarthroplastikForenede Stater