Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af præoperativ oral pregabalin i Dacryocystorhinostomi-kirurgi

12. juli 2022 opdateret af: Sameh Fathy
Denne undersøgelse er udført for at evaluere virkningerne af præoperativ oral pregabalin på postoperative smerter og analgetiske behov hos patienter, der gennemgår DCR-kirurgi. Det primære resultat er at sammenligne smertescore efter visuel analog skala (VAS). Sekundære udfald er tidspunktet for den første analgetiske anmodning, det samlede analgetiske behov i løbet af de postoperative 24 timer, forekomsten af ​​PONV, foruden effekt på hæmodynamiske parametre mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ekstern dacryocystorhinostomi (DCR) betragtes stadig som den gyldne standard for lacrimal kirurgi. Det er en bypass-teknik, som skaber en anastomose mellem tåresækken og næseslimhinden gennem et knogleskinne via et ydre hudsnit. Ekstern DCR kan udføres under enten lokal eller generel anæstesi. Det er en smertefuld kirurgisk procedure, der involverer intra- og ekstraokulær dissektion, med høj forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Så det er nødvendigt at sikre en stressfri peri-operativ periode med tilstrækkelig smertelindring og en lav forekomst af PONV efter DCR-kirurgi.

Pregabalin er en lipofil gamma-amino-smørsyre (GABA) analog, der binder sig til de spændingsstyrede calciumkanaler. Det reducerer excitabiliteten af ​​de dorsale hornneuroner efter vævsskade. Det har antikonvulsive, anxiolytiske og søvnmodulerende egenskaber. Det viste sig at være effektivt i flere modeller af neuropatisk smerte, snitskade og inflammatorisk skade.

Præoperativ administration af pregabalin formodes at være en lovende teknik til at forbedre postoperativ smertekontrol og reduktion af postoperativt opioidforbrug.

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt klinisk forsøg, der omfattede 100 ASA I- og II-patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år, som er planlagt til elektiv DCR-kirurgi under generel anæstesi i Mansoura University oftalmologiske center. Der indhentes informeret skriftligt samtykke fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Detaljer om anæstesiteknikken og undersøgelsesprotokollen er afklaret for hele involverede sager. Patienter fordeles tilfældigt i to lige store grupper i henhold til computergenereret randomiseringsplan.

En prospektiv analyse af de indsamlede data udføres ved hjælp af programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows (version 22). Alle data betragtes som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II patienter.
  • Planlagt til DCR-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på samtykke.
  • Psykiske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
  • Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Historie om kendt følsomhed over for de brugte stoffer.
  • Blødning eller koagulationsdiatese.
  • Overvægtige patienter (body mass index (BMI) < 35).
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
Patienterne modtog to kapsler: en om natten efter operationen og den anden 2 timer før operationen
To kapsler med pregabalin indgives oralt til patienter
Andre navne:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne modtog to kapsler: en om natten efter operationen og den anden 2 timer før operationen
To identiske placebokapsler indgives oralt til patienter
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore efter visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Smerte (VAS) score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte)
Op til 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i puls
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Blodtrykket (mmHg) registreres med fem minutters intervaller indtil slutningen af ​​operationen
Indtil slutningen af ​​operationen
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om pethidin registreres.
Op til 24 timer efter indgrebet
Samlet analgetisk behov for pethidin
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Mængden af ​​pethidinforbrug givet som redningsanalgesi til patienter måles over hele 24 timer.
Op til 24 timer efter indgrebet
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning vurderes op til 24 timer efter indgrebet
Op til 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dacryocystitis

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg

Abonner