- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455944
Efficacité analgésique de la prégabaline orale préopératoire dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dacryocystorhinostomie externe (DCR) est toujours considérée comme la référence en matière de chirurgie lacrymale. C'est une technique de pontage qui crée une anastomose entre le sac lacrymal et la muqueuse nasale à travers un ostium osseux via une incision cutanée externe. La DCR externe peut être réalisée sous anesthésie locale ou générale. Il s'agit d'une intervention chirurgicale douloureuse qui implique une dissection intra- et extra-oculaire, avec une forte prévalence de nausées et vomissements post-opératoires (NVPO). Il est donc nécessaire d'assurer une période périopératoire sans stress avec un soulagement adéquat de la douleur et une faible incidence de NVPO après la chirurgie DCR.
La prégabaline est un analogue lipophile de l'acide gamma-amino-butyrique (GABA) qui se lie aux canaux calciques voltage-dépendants. Il réduit l'excitabilité des neurones de la corne dorsale après une lésion tissulaire. Il possède des propriétés anticonvulsivantes, anxiolytiques et modulatrices du sommeil. Il s'est avéré efficace dans plusieurs modèles de douleur neuropathique, de lésion incisionnelle et de lésion inflammatoire.
L'administration préopératoire de prégabaline est censée être une technique prometteuse pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et réduire la consommation postopératoire d'opioïdes.
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle inclus 100 patients ASA I et II des deux sexes âgés de 18 à 65 ans, qui sont prévus pour une chirurgie DCR élective sous anesthésie générale au centre d'ophtalmologie de l'Université de Mansoura. Le consentement écrit éclairé est obtenu de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Les détails de la technique anesthésique et le protocole d'étude sont précisés pour l'ensemble des cas concernés. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes égaux selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur.
Une analyse prospective des données collectées est effectuée à l'aide du programme Statistics Package for the Social Sciences (SPSS) pour Windows (version 22). Toutes les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
- Prévue pour la chirurgie DCR.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement du patient.
- Troubles mentaux, psychologiques ou neurologiques.
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Antécédents de sensibilité connue aux médicaments utilisés.
- Diathèse hémorragique ou de coagulation.
- Patients obèses (indice de masse corporelle (IMC) < 35).
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Prégabaline
Les patients ont reçu deux gélules : une le soir de l'intervention et l'autre 2 heures avant l'intervention
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Deux gélules de prégabaline sont administrées par voie orale aux patients
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu deux gélules : une le soir de l'intervention et l'autre 2 heures avant l'intervention
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Deux gélules placebo identiques sont administrées par voie orale aux patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Score de douleur (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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La fréquence cardiaque (battement/min) est enregistrée à des intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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La pression artérielle (mmHg) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'heure de la première demande analgésique de péthidine est enregistrée.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Besoins antalgiques totaux en péthidine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La quantité de péthidine consommée comme analgésie de secours aux patients est mesurée tout au long des 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires est évaluée jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Dacryocystite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pregabalin in DCR surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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