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Efficacité analgésique de la prégabaline orale préopératoire dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie

12 juillet 2022 mis à jour par: Sameh Fathy
Cette étude est menée pour évaluer les effets de la prégabaline orale préopératoire sur la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques chez les patients subissant une chirurgie DCR. Le critère de jugement principal est de comparer les scores de douleur par échelle visuelle analogique (EVA). Les critères de jugement secondaires sont le moment de la première demande d'analgésique, les besoins antalgiques totaux au cours des 24 heures postopératoires, l'incidence des NVPO, en plus de l'effet sur les paramètres hémodynamiques entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dacryocystorhinostomie externe (DCR) est toujours considérée comme la référence en matière de chirurgie lacrymale. C'est une technique de pontage qui crée une anastomose entre le sac lacrymal et la muqueuse nasale à travers un ostium osseux via une incision cutanée externe. La DCR externe peut être réalisée sous anesthésie locale ou générale. Il s'agit d'une intervention chirurgicale douloureuse qui implique une dissection intra- et extra-oculaire, avec une forte prévalence de nausées et vomissements post-opératoires (NVPO). Il est donc nécessaire d'assurer une période périopératoire sans stress avec un soulagement adéquat de la douleur et une faible incidence de NVPO après la chirurgie DCR.

La prégabaline est un analogue lipophile de l'acide gamma-amino-butyrique (GABA) qui se lie aux canaux calciques voltage-dépendants. Il réduit l'excitabilité des neurones de la corne dorsale après une lésion tissulaire. Il possède des propriétés anticonvulsivantes, anxiolytiques et modulatrices du sommeil. Il s'est avéré efficace dans plusieurs modèles de douleur neuropathique, de lésion incisionnelle et de lésion inflammatoire.

L'administration préopératoire de prégabaline est censée être une technique prometteuse pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire et réduire la consommation postopératoire d'opioïdes.

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle inclus 100 patients ASA I et II des deux sexes âgés de 18 à 65 ans, qui sont prévus pour une chirurgie DCR élective sous anesthésie générale au centre d'ophtalmologie de l'Université de Mansoura. Le consentement écrit éclairé est obtenu de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Les détails de la technique anesthésique et le protocole d'étude sont précisés pour l'ensemble des cas concernés. Les patients sont répartis au hasard en deux groupes égaux selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur.

Une analyse prospective des données collectées est effectuée à l'aide du programme Statistics Package for the Social Sciences (SPSS) pour Windows (version 22). Toutes les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I et II.
  • Prévue pour la chirurgie DCR.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement du patient.
  • Troubles mentaux, psychologiques ou neurologiques.
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Antécédents de sensibilité connue aux médicaments utilisés.
  • Diathèse hémorragique ou de coagulation.
  • Patients obèses (indice de masse corporelle (IMC) < 35).
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Prégabaline
Les patients ont reçu deux gélules : une le soir de l'intervention et l'autre 2 heures avant l'intervention
Deux gélules de prégabaline sont administrées par voie orale aux patients
Autres noms:
  • Lyrique
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu deux gélules : une le soir de l'intervention et l'autre 2 heures avant l'intervention
Deux gélules placebo identiques sont administrées par voie orale aux patients
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de douleur par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Score de douleur (EVA) de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable)
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
La fréquence cardiaque (battement/min) est enregistrée à des intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
La pression artérielle (mmHg) est enregistrée à intervalles de cinq minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la chirurgie
Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
L'heure de la première demande analgésique de péthidine est enregistrée.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Besoins antalgiques totaux en péthidine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
La quantité de péthidine consommée comme analgésie de secours aux patients est mesurée tout au long des 24 heures.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires est évaluée jusqu'à 24 heures après l'intervention
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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