Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost předoperačního perorálního pregabalinu v dakryocystorinostomické chirurgii

12. července 2022 aktualizováno: Sameh Fathy
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků předoperačního perorálního pregabalinu na pooperační bolest a požadavky na analgetika u pacientů podstupujících operaci DCR. Primárním výsledkem je srovnání skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundárními výsledky jsou doba první žádosti o analgetiku, celková analgetická potřeba během pooperačních 24 hodin, výskyt PONV a vliv na hemodynamické parametry mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Externí dakryocystorinostomie (DCR) je stále považována za zlatý standard slzné chirurgie. Jedná se o bypassovou techniku, která vytváří anastomózu mezi slzným vakem a nosní sliznicí přes kostěný ústí zevním kožním řezem. Externí DCR lze provést v místní nebo celkové anestezii. Jde o bolestivý chirurgický zákrok, který zahrnuje intra- a extraokulární disekci, s vysokou prevalencí pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Je tedy nutné zajistit perioperační období bez stresu s adekvátní úlevou od bolesti a nízkým výskytem PONV po operaci DCR.

Pregabalin je lipofilní analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA), který se váže na napěťově řízené kalciové kanály. Snižuje excitabilitu neuronů dorzálního rohu po poškození tkáně. Má antikonvulzivní, anxiolytické a spánek modulující vlastnosti. Ukázalo se, že je účinný v několika modelech neuropatické bolesti, řezného poranění a zánětlivého poranění.

Předoperační podávání pregabalinu má být slibnou technikou ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení pooperační spotřeby opioidů.

Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 100 pacientů s ASA I a II obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní operace DCR v celkové anestezii v oftalmologickém centru Mansoura University. Informovaný písemný souhlas se získá od všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Podrobnosti o anestetické technice a protokolu studie jsou objasněny u všech dotčených případů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle počítačem generovaného randomizačního plánu.

Prospektivní analýza shromážděných dat se provádí pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows (verze 22). Všechny údaje jsou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
  • Naplánováno na operaci DCR.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu pacienta.
  • Duševní, psychické nebo neurologické poruchy.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Anamnéza znát citlivost na užívané léky.
  • Krvácení nebo koagulační diatéza.
  • Obézní pacienti (body mass index (BMI) < 35).
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin Group
Pacienti dostávali dvě tobolky: jednu v noci před operací a druhou 2 hodiny před operací
Dvě tobolky pregabalinu se podávají pacientům perorálně
Ostatní jména:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali dvě tobolky: jednu v noci před operací a druhou 2 hodiny před operací
Dvě identické tobolky s placebem se podávají perorálně pacientům
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Skóre bolesti (VAS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
Až 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
Srdeční frekvence (tep/min) se zaznamenává v pětiminutových intervalech až do konce operace
Až do konce operace
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
Krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván v pětiminutových intervalech až do konce operace
Až do konce operace
První žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Zaznamenává se čas první analgetické žádosti o pethidin.
Až 24 hodin po zákroku
Celkové analgetické požadavky pethidinu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Množství spotřebovaného pethidinu podávaného jako záchranná analgezie pacientům se měří po celých 24 hodin.
Až 24 hodin po zákroku
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení se hodnotí do 24 hodin po výkonu
Až 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Předplatit