- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455944
Analgetická účinnost předoperačního perorálního pregabalinu v dakryocystorinostomické chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Externí dakryocystorinostomie (DCR) je stále považována za zlatý standard slzné chirurgie. Jedná se o bypassovou techniku, která vytváří anastomózu mezi slzným vakem a nosní sliznicí přes kostěný ústí zevním kožním řezem. Externí DCR lze provést v místní nebo celkové anestezii. Jde o bolestivý chirurgický zákrok, který zahrnuje intra- a extraokulární disekci, s vysokou prevalencí pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Je tedy nutné zajistit perioperační období bez stresu s adekvátní úlevou od bolesti a nízkým výskytem PONV po operaci DCR.
Pregabalin je lipofilní analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA), který se váže na napěťově řízené kalciové kanály. Snižuje excitabilitu neuronů dorzálního rohu po poškození tkáně. Má antikonvulzivní, anxiolytické a spánek modulující vlastnosti. Ukázalo se, že je účinný v několika modelech neuropatické bolesti, řezného poranění a zánětlivého poranění.
Předoperační podávání pregabalinu má být slibnou technikou ke zlepšení kontroly pooperační bolesti a snížení pooperační spotřeby opioidů.
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 100 pacientů s ASA I a II obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována elektivní operace DCR v celkové anestezii v oftalmologickém centru Mansoura University. Informovaný písemný souhlas se získá od všech subjektů ve studii po zajištění důvěrnosti. Podrobnosti o anestetické technice a protokolu studie jsou objasněny u všech dotčených případů. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle počítačem generovaného randomizačního plánu.
Prospektivní analýza shromážděných dat se provádí pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows (verze 22). Všechny údaje jsou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiology (ASA) I a II.
- Naplánováno na operaci DCR.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu pacienta.
- Duševní, psychické nebo neurologické poruchy.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anamnéza znát citlivost na užívané léky.
- Krvácení nebo koagulační diatéza.
- Obézní pacienti (body mass index (BMI) < 35).
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin Group
Pacienti dostávali dvě tobolky: jednu v noci před operací a druhou 2 hodiny před operací
|
Dvě tobolky pregabalinu se podávají pacientům perorálně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali dvě tobolky: jednu v noci před operací a druhou 2 hodiny před operací
|
Dvě identické tobolky s placebem se podávají perorálně pacientům
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Skóre bolesti (VAS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Až do konce operace
|
Srdeční frekvence (tep/min) se zaznamenává v pětiminutových intervalech až do konce operace
|
Až do konce operace
|
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Až do konce operace
|
Krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván v pětiminutových intervalech až do konce operace
|
Až do konce operace
|
|
První žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Zaznamenává se čas první analgetické žádosti o pethidin.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Celkové analgetické požadavky pethidinu
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Množství spotřebovaného pethidinu podávaného jako záchranná analgezie pacientům se měří po celých 24 hodin.
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení se hodnotí do 24 hodin po výkonu
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Dakryocystitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- Pregabalin in DCR surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pregabalin 150 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NáborRakovina | Rakovina vaječníkůJižní Korea
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...NáborHypertenze | PrediabetesSpojené státy
-
RDC Clinical Pty LtdGencor Pacific Limited, Hong KongDokončeno
-
IRCCS San RaffaeleGilead SciencesUkončeno
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdNáborNovotvary plic | Novotvary mozku | Inhibitory proteinkinázy | Další kritéria specifikovaná protokolemČína
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.NáborChronické žilní onemocněníKorejská republika
-
FEMPHARMA Kft.NáborVulvovaginální kandidóza | Vaginální kvasinkové infekceMaďarsko
-
PfizerDokončeno
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Zápis na pozvánkuHyperurikémie s dnou nebo bez níČína