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Eficácia Analgésica da Pregabalina Oral Pré-Operatória em Cirurgia de Dacriocistorrinostomia

12 de julho de 2022 atualizado por: Sameh Fathy
Este estudo é conduzido para avaliar os efeitos da pregabalina oral pré-operatória na dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos em pacientes submetidos à cirurgia DCR. O resultado primário é comparar os escores de dor pela escala visual analógica (VAS). Os desfechos secundários são o tempo da primeira solicitação de analgésico, a necessidade total de analgésicos durante as 24 horas pós-operatórias, a incidência de NVPO, além do efeito nos parâmetros hemodinâmicos entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dacriocistorrinostomia externa (DCR) ainda é considerada o padrão ouro para a cirurgia lacrimal. É uma técnica de bypass que cria uma anastomose entre o saco lacrimal e a mucosa nasal através de um óstio ósseo por meio de uma incisão cutânea externa. A DCR externa pode ser realizada sob anestesia local ou geral. É um procedimento cirúrgico doloroso que envolve dissecção intra e extraocular, com alta prevalência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Portanto, é necessário garantir um período perioperatório sem estresse, com alívio adequado da dor e baixa incidência de NVPO após a cirurgia de DCR.

A pregabalina é um análogo lipofílico do ácido gama-aminobutírico (GABA) que se liga aos canais de cálcio controlados por voltagem. Reduz a excitabilidade dos neurônios do corno dorsal após dano tecidual. Possui propriedades anticonvulsivantes, ansiolíticas e moduladoras do sono. Mostrou-se eficaz em vários modelos de dor neuropática, lesão incisional e lesão inflamatória.

Supõe-se que a administração pré-operatória de pregabalina seja uma técnica promissora para melhorar o controle da dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego que incluiu 100 pacientes ASA I e II de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, que são planejados para cirurgia DCR eletiva sob anestesia geral no centro oftalmológico da Universidade de Mansoura. O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes do estudo após garantir a confidencialidade. Detalhes da técnica anestésica e do protocolo do estudo são esclarecidos a todos os casos envolvidos. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com o cronograma de randomização gerado por computador.

Uma análise prospectiva dos dados coletados é realizada usando o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows (versão 22). Todos os dados são considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
  • Agendado para cirurgia DCR.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento do paciente.
  • Distúrbios mentais, psicológicos ou neurológicos.
  • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
  • Histórico de sensibilidade conhecida às drogas utilizadas.
  • Sangramento ou diátese de coagulação.
  • Pacientes obesos (índice de massa corporal (IMC) < 35).
  • Gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Pregabalina
Os pacientes receberam duas cápsulas: uma na noite da cirurgia e outra 2 horas antes da cirurgia
Duas cápsulas de pregabalina são administradas por via oral a pacientes
Outros nomes:
  • Lírica
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberam duas cápsulas: uma na noite da cirurgia e outra 2 horas antes da cirurgia
Duas cápsulas de placebo idênticas são administradas por via oral a pacientes
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores de dor pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Dor (VAS) pontuação de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
Até 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
A frequência cardíaca (batimentos/min) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia
Alterações na pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia
A pressão arterial (mmHg) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
Até o final da cirurgia
Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
O horário da primeira solicitação de analgésico para petidina é registrado.
Até 24 horas após o procedimento
Necessidades totais de analgésicos de petidina
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
A quantidade de consumo de petidina administrada como analgesia de resgate aos pacientes é medida ao longo de 24 horas.
Até 24 horas após o procedimento
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é avaliada até 24 horas após o procedimento
Até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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