- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455944
Eficácia Analgésica da Pregabalina Oral Pré-Operatória em Cirurgia de Dacriocistorrinostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dacriocistorrinostomia externa (DCR) ainda é considerada o padrão ouro para a cirurgia lacrimal. É uma técnica de bypass que cria uma anastomose entre o saco lacrimal e a mucosa nasal através de um óstio ósseo por meio de uma incisão cutânea externa. A DCR externa pode ser realizada sob anestesia local ou geral. É um procedimento cirúrgico doloroso que envolve dissecção intra e extraocular, com alta prevalência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Portanto, é necessário garantir um período perioperatório sem estresse, com alívio adequado da dor e baixa incidência de NVPO após a cirurgia de DCR.
A pregabalina é um análogo lipofílico do ácido gama-aminobutírico (GABA) que se liga aos canais de cálcio controlados por voltagem. Reduz a excitabilidade dos neurônios do corno dorsal após dano tecidual. Possui propriedades anticonvulsivantes, ansiolíticas e moduladoras do sono. Mostrou-se eficaz em vários modelos de dor neuropática, lesão incisional e lesão inflamatória.
Supõe-se que a administração pré-operatória de pregabalina seja uma técnica promissora para melhorar o controle da dor pós-operatória e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego que incluiu 100 pacientes ASA I e II de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, que são planejados para cirurgia DCR eletiva sob anestesia geral no centro oftalmológico da Universidade de Mansoura. O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes do estudo após garantir a confidencialidade. Detalhes da técnica anestésica e do protocolo do estudo são esclarecidos a todos os casos envolvidos. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com o cronograma de randomização gerado por computador.
Uma análise prospectiva dos dados coletados é realizada usando o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows (versão 22). Todos os dados são considerados estatisticamente significativos se o valor de P for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Society of Anesthesiology (ASA) I e II.
- Agendado para cirurgia DCR.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento do paciente.
- Distúrbios mentais, psicológicos ou neurológicos.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
- Histórico de sensibilidade conhecida às drogas utilizadas.
- Sangramento ou diátese de coagulação.
- Pacientes obesos (índice de massa corporal (IMC) < 35).
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Pregabalina
Os pacientes receberam duas cápsulas: uma na noite da cirurgia e outra 2 horas antes da cirurgia
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Duas cápsulas de pregabalina são administradas por via oral a pacientes
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberam duas cápsulas: uma na noite da cirurgia e outra 2 horas antes da cirurgia
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Duas cápsulas de placebo idênticas são administradas por via oral a pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos escores de dor pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Dor (VAS) pontuação de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável)
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Até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da cirurgia
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A frequência cardíaca (batimentos/min) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Alterações na pressão arterial média
Prazo: Até o final da cirurgia
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A pressão arterial (mmHg) é registrada em intervalos de cinco minutos até o final da cirurgia
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Até o final da cirurgia
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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O horário da primeira solicitação de analgésico para petidina é registrado.
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Até 24 horas após o procedimento
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Necessidades totais de analgésicos de petidina
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A quantidade de consumo de petidina administrada como analgesia de resgate aos pacientes é medida ao longo de 24 horas.
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Até 24 horas após o procedimento
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios é avaliada até 24 horas após o procedimento
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Até 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Dacriocistite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- Pregabalin in DCR surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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