Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность предоперационного перорального прегабалина в хирургии дакриоцисториностомии

12 июля 2022 г. обновлено: Sameh Fathy
Это исследование проводится для оценки влияния предоперационного перорального прегабалина на послеоперационную боль и потребность в анальгетиках у пациентов, перенесших операцию DCR. Первичным результатом является сравнение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичными результатами являются время первой потребности в анальгетиках, общая потребность в анальгетиках в течение 24 часов после операции, частота ПОТР, а также влияние на гемодинамические параметры между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наружная дакриоцисториностомия (ДЦР) до сих пор считается золотым стандартом слезной хирургии. Это обходной метод, при котором создается анастомоз между слезным мешком и слизистой оболочкой носа через костное устье через наружный кожный разрез. Наружная ДЦР может быть выполнена как под местной, так и под общей анестезией. Это болезненная хирургическая процедура, которая включает внутри- и экстраокулярную диссекцию, с высокой распространенностью послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Таким образом, необходимо обеспечить бесстрессовый периоперационный период с адекватным обезболиванием и низкой частотой ПОТР после операции ДЦР.

Прегабалин представляет собой липофильный аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), который связывается с потенциалзависимыми кальциевыми каналами. Снижает возбудимость нейронов задних рогов после повреждения тканей. Обладает противосудорожными, анксиолитическими и модулирующими сон свойствами. Было показано, что он эффективен при нескольких моделях невропатической боли, послеоперационных травм и воспалительных повреждений.

Предполагается, что предоперационное введение прегабалина является многообещающим методом улучшения послеоперационного контроля боли и снижения послеоперационного потребления опиоидов.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование включало 100 пациентов ASA I и II обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет, которым планируется плановая операция DCR под общей анестезией в офтальмологическом центре Университета Мансура. Информированное письменное согласие получено от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Детали техники анестезии и протокол исследования разъясняются для всех вовлеченных случаев. Пациенты случайным образом распределяются на две равные группы в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации.

Проспективный анализ собранных данных проводится с использованием программы Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) для Windows (версия 22). Все данные считаются статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II пациентов.
  • Назначена операция ДЦР.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от согласия.
  • Психические, психологические или неврологические расстройства.
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • В анамнезе известна чувствительность к применяемым препаратам.
  • Кровотечение или коагуляционный диатез.
  • Пациенты с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) < 35).
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин Групп
Пациенты получали две капсулы: одну в ночь перед операцией, другую за 2 часа до операции.
Лекарство: Прегабалин 150мг
Пациентам перорально вводят две капсулы прегабалина.
Другие имена:
  • Лирика
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты получали две капсулы: одну в ночь перед операцией, другую за 2 часа до операции.
Лекарство: Плацебо
Пациентам перорально вводят две идентичные капсулы плацебо.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Оценка боли (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль)
До 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин) регистрируется с пятиминутными интервалами до окончания операции.
До конца операции
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До конца операции
Артериальное давление (мм рт. ст.) регистрируется с пятиминутными интервалами до конца операции.
До конца операции
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Регистрируют время первой потребности в анальгетике петидина.
До 24 часов после процедуры
Общая анальгетическая потребность петидина
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Количество потребляемого петидина, назначаемого пациентам в качестве неотложной анальгезии, измеряют в течение 24 часов.
До 24 часов после процедуры
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Частота послеоперационной тошноты и рвоты оценивается в течение 24 часов после процедуры.
До 24 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sameh Fathy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pregabalin in DCR surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться