- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455944
Smärtstillande effekt av preoperativ oral pregabalin vid dacryocystorhinostomikirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extern dacryocystorhinostomi (DCR) anses fortfarande vara den gyllene standarden för tårkirurgi. Det är en bypass-teknik som skapar en anastomos mellan tårsäcken och nässlemhinnan genom en benig ostium via ett yttre hudsnitt. Extern DCR kan utföras under antingen lokal eller generell anestesi. Det är ett smärtsamt kirurgiskt ingrepp som involverar intra- och extraokulär dissektion, med en hög prevalens postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Så det är nödvändigt att säkerställa en stressfri perioperativ period med adekvat smärtlindring och en låg förekomst av PONV efter DCR-operation.
Pregabalin är en lipofil gamma-amino-smörsyra (GABA)-analog som binder till de spänningsstyrda kalciumkanalerna. Det minskar excitabiliteten hos dorsalhornsneuronerna efter vävnadsskada. Det har antikonvulsiva, ångestdämpande och sömnmodulerande egenskaper. Det visade sig vara effektivt i flera modeller av neuropatisk smärta, snittskada och inflammatorisk skada.
Preoperativ administrering av pregabalin antas vara en lovande teknik för att förbättra postoperativ smärtkontroll och minska postoperativ opioidkonsumtion.
Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning som inkluderade 100 ASA I- och II-patienter av båda könen med åldern mellan 18 och 65 år, som är planerade för elektiv DCR-kirurgi under allmän anestesi vid Mansoura University oftalmologicenter. Informerat skriftligt samtycke erhålls från alla försökspersoner i studien efter säkerställande av sekretess. Detaljer om anestesitekniken och studieprotokollet förtydligas för alla inblandade fall. Patienterna fördelas slumpmässigt till två lika grupper enligt datorgenererat randomiseringsschema.
En prospektiv analys av de insamlade uppgifterna görs med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) för Windows (version 22). Alla data anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
- Planerad för DCR-operation.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att lämna samtycke.
- Psykiska, psykologiska eller neurologiska störningar.
- Patienter med historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik om vet känslighet för de använda drogerna.
- Blödning eller koagulationsdiates.
- Överviktiga patienter (body mass index (BMI) < 35).
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalingruppen
Patienterna fick två kapslar: en på natten för operationen och den andra två timmar före operationen
|
Två kapslar pregabalin ges oralt till patienter
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna fick två kapslar: en på natten för operationen och den andra två timmar före operationen
|
Två identiska placebokapslar administreras oralt till patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtpoäng enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Smärta (VAS) poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan)
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Hjärtfrekvens (slag/min) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
|
Blodtrycket (mmHg) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
|
Fram till slutet av operationen
|
|
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om petidin registreras.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Totala analgetiska behov av petidin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Mängden petidinkonsumtion som ges som en räddningsanalgesi till patienter mäts under hela 24 timmarna.
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar bedöms upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Dacryocystit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- Pregabalin in DCR surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .