Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av preoperativ oral pregabalin vid dacryocystorhinostomikirurgi

12 juli 2022 uppdaterad av: Sameh Fathy
Denna studie genomförs för att utvärdera effekterna av preoperativ oral pregabalin på postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel hos patienter som genomgår DCR-kirurgi. Det primära resultatet är att jämföra smärtpoäng med visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall är tidpunkten för första analgetikabegäran, det totala analgetiska behovet under de postoperativa 24 timmarna, incidensen av PONV, förutom effekten på hemodynamiska parametrar mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Extern dacryocystorhinostomi (DCR) anses fortfarande vara den gyllene standarden för tårkirurgi. Det är en bypass-teknik som skapar en anastomos mellan tårsäcken och nässlemhinnan genom en benig ostium via ett yttre hudsnitt. Extern DCR kan utföras under antingen lokal eller generell anestesi. Det är ett smärtsamt kirurgiskt ingrepp som involverar intra- och extraokulär dissektion, med en hög prevalens postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Så det är nödvändigt att säkerställa en stressfri perioperativ period med adekvat smärtlindring och en låg förekomst av PONV efter DCR-operation.

Pregabalin är en lipofil gamma-amino-smörsyra (GABA)-analog som binder till de spänningsstyrda kalciumkanalerna. Det minskar excitabiliteten hos dorsalhornsneuronerna efter vävnadsskada. Det har antikonvulsiva, ångestdämpande och sömnmodulerande egenskaper. Det visade sig vara effektivt i flera modeller av neuropatisk smärta, snittskada och inflammatorisk skada.

Preoperativ administrering av pregabalin antas vara en lovande teknik för att förbättra postoperativ smärtkontroll och minska postoperativ opioidkonsumtion.

Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning som inkluderade 100 ASA I- och II-patienter av båda könen med åldern mellan 18 och 65 år, som är planerade för elektiv DCR-kirurgi under allmän anestesi vid Mansoura University oftalmologicenter. Informerat skriftligt samtycke erhålls från alla försökspersoner i studien efter säkerställande av sekretess. Detaljer om anestesitekniken och studieprotokollet förtydligas för alla inblandade fall. Patienterna fördelas slumpmässigt till två lika grupper enligt datorgenererat randomiseringsschema.

En prospektiv analys av de insamlade uppgifterna görs med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) för Windows (version 22). Alla data anses vara statistiskt signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I och II patienter.
  • Planerad för DCR-operation.

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran att lämna samtycke.
  • Psykiska, psykologiska eller neurologiska störningar.
  • Patienter med historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Historik om vet känslighet för de använda drogerna.
  • Blödning eller koagulationsdiates.
  • Överviktiga patienter (body mass index (BMI) < 35).
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalingruppen
Patienterna fick två kapslar: en på natten för operationen och den andra två timmar före operationen
Två kapslar pregabalin ges oralt till patienter
Andra namn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna fick två kapslar: en på natten för operationen och den andra två timmar före operationen
Två identiska placebokapslar administreras oralt till patienter
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtpoäng enligt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Smärta (VAS) poäng från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = den värsta tänkbara smärtan)
Upp till 24 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Hjärtfrekvens (slag/min) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Förändringar i medelartärblodtrycket
Tidsram: Fram till slutet av operationen
Blodtrycket (mmHg) registreras med fem minuters intervall fram till slutet av operationen
Fram till slutet av operationen
Första analgetiska begäran
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Tidpunkten för den första analgetiska begäran om petidin registreras.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Totala analgetiska behov av petidin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Mängden petidinkonsumtion som ges som en räddningsanalgesi till patienter mäts under hela 24 timmarna.
Upp till 24 timmar efter ingreppet
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar bedöms upp till 24 timmar efter ingreppet
Upp till 24 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera