- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455944
Eficacia analgésica de la pregabalina oral preoperatoria en cirugía de dacriocistorrinostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dacriocistorrinostomía externa (DCR) todavía se considera el estándar de oro para la cirugía lagrimal. Es una técnica de bypass que crea una anastomosis entre el saco lagrimal y la mucosa nasal a través de un ostium óseo a través de una incisión externa en la piel. La DCR externa se puede completar con anestesia local o general. Es un procedimiento quirúrgico doloroso que implica disección intra y extraocular, con una alta prevalencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Por lo tanto, es necesario asegurar un período perioperatorio libre de estrés con un alivio adecuado del dolor y una baja incidencia de NVPO después de la cirugía DCR.
La pregabalina es un análogo lipofílico del ácido gamma-aminobutírico (GABA) que se une a los canales de calcio dependientes de voltaje. Reduce la excitabilidad de las neuronas del asta dorsal después del daño tisular. Tiene propiedades anticonvulsivas, ansiolíticas y moduladoras del sueño. Se demostró que es eficaz en varios modelos de dolor neuropático, lesión por incisión y lesión inflamatoria.
Se supone que la administración preoperatoria de pregabalina es una técnica prometedora para mejorar el control del dolor posoperatorio y reducir el consumo de opiáceos posoperatorios.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 100 pacientes ASA I y II de ambos sexos con edades entre 18 y 65 años, que están programados para cirugía electiva DCR bajo anestesia general en el centro de oftalmología de la Universidad de Mansoura. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. Se aclaran los detalles de la técnica anestésica y el protocolo de estudio a todos los casos involucrados. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos iguales de acuerdo con el programa de aleatorización generado por computadora.
Se realiza un análisis prospectivo de los datos recopilados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows (versión 22). Todos los datos se consideran estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Programado para cirugía DCR.
Criterio de exclusión:
- Negativa del consentimiento del paciente.
- Trastornos mentales, psicológicos o neurológicos.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de sensibilidad conocida a los fármacos utilizados.
- Sangrado o diátesis de coagulación.
- Pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC) < 35).
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pregabalina
Los pacientes recibieron dos cápsulas: una en la noche de la cirugía y la otra 2 horas antes de la cirugía.
|
Se administran dos cápsulas de pregabalina por vía oral a pacientes
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes recibieron dos cápsulas: una en la noche de la cirugía y la otra 2 horas antes de la cirugía.
|
Dos cápsulas de placebo idénticas se administran por vía oral a los pacientes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las puntuaciones de dolor por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Puntuación del dolor (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
|
Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
|
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
|
Hasta el final de la cirugía
|
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
|
La presión arterial (mmHg) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
|
Hasta el final de la cirugía
|
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Se registra la hora de la primera solicitud de analgésico de petidina.
|
Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Requerimientos analgésicos totales de petidina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
La cantidad de consumo de petidina administrada como analgesia de rescate a los pacientes se mide durante las 24 horas.
|
Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
|
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se evalúa hasta 24 horas después del procedimiento
|
Hasta 24 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Dacriocistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- Pregabalin in DCR surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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