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Eficacia analgésica de la pregabalina oral preoperatoria en cirugía de dacriocistorrinostomía

12 de julio de 2022 actualizado por: Sameh Fathy
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de la pregabalina oral preoperatoria sobre el dolor posoperatorio y los requisitos analgésicos en pacientes sometidos a cirugía DCR. El resultado primario es comparar las puntuaciones de dolor mediante la escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios son el momento de la primera solicitud de analgésicos, los requisitos totales de analgésicos durante las 24 horas posoperatorias, la incidencia de NVPO, además del efecto sobre los parámetros hemodinámicos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La dacriocistorrinostomía externa (DCR) todavía se considera el estándar de oro para la cirugía lagrimal. Es una técnica de bypass que crea una anastomosis entre el saco lagrimal y la mucosa nasal a través de un ostium óseo a través de una incisión externa en la piel. La DCR externa se puede completar con anestesia local o general. Es un procedimiento quirúrgico doloroso que implica disección intra y extraocular, con una alta prevalencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Por lo tanto, es necesario asegurar un período perioperatorio libre de estrés con un alivio adecuado del dolor y una baja incidencia de NVPO después de la cirugía DCR.

La pregabalina es un análogo lipofílico del ácido gamma-aminobutírico (GABA) que se une a los canales de calcio dependientes de voltaje. Reduce la excitabilidad de las neuronas del asta dorsal después del daño tisular. Tiene propiedades anticonvulsivas, ansiolíticas y moduladoras del sueño. Se demostró que es eficaz en varios modelos de dolor neuropático, lesión por incisión y lesión inflamatoria.

Se supone que la administración preoperatoria de pregabalina es una técnica prometedora para mejorar el control del dolor posoperatorio y reducir el consumo de opiáceos posoperatorios.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 100 pacientes ASA I y II de ambos sexos con edades entre 18 y 65 años, que están programados para cirugía electiva DCR bajo anestesia general en el centro de oftalmología de la Universidad de Mansoura. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. Se aclaran los detalles de la técnica anestésica y el protocolo de estudio a todos los casos involucrados. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos iguales de acuerdo con el programa de aleatorización generado por computadora.

Se realiza un análisis prospectivo de los datos recopilados mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows (versión 22). Todos los datos se consideran estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Programado para cirugía DCR.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del consentimiento del paciente.
  • Trastornos mentales, psicológicos o neurológicos.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los fármacos utilizados.
  • Sangrado o diátesis de coagulación.
  • Pacientes obesos (índice de masa corporal (IMC) < 35).
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pregabalina
Los pacientes recibieron dos cápsulas: una en la noche de la cirugía y la otra 2 horas antes de la cirugía.
Se administran dos cápsulas de pregabalina por vía oral a pacientes
Otros nombres:
  • Lírica
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes recibieron dos cápsulas: una en la noche de la cirugía y la otra 2 horas antes de la cirugía.
Dos cápsulas de placebo idénticas se administran por vía oral a los pacientes.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de dolor por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Puntuación del dolor (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
Hasta 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La frecuencia cardíaca (latidos/min) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La presión arterial (mmHg) se registra a intervalos de cinco minutos hasta el final de la cirugía
Hasta el final de la cirugía
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registra la hora de la primera solicitud de analgésico de petidina.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Requerimientos analgésicos totales de petidina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La cantidad de consumo de petidina administrada como analgesia de rescate a los pacientes se mide durante las 24 horas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se evalúa hasta 24 horas después del procedimiento
Hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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