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泪囊鼻腔吻合术术前口服普瑞巴林的镇痛效果

2022年7月12日 更新者:Sameh Fathy
本研究旨在评估术前口服普瑞巴林对 DCR 手术患者术后疼痛和镇痛需求的影响。 主要结果是通过视觉模拟量表 (VAS) 比较疼痛评分。 次要结果是第一次镇痛要求的时间、术后 24 小时内的总镇痛要求、PONV 的发生率,以及对两组间血流动力学参数的影响。

研究概览

详细说明

外部泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 仍然被认为是泪道手术的黄金标准。 它是一种旁路技术,通过外部皮肤切口通过骨孔在泪囊和鼻粘膜之间形成吻合。 外部 DCR 可以在局部或全身麻醉下完成。 这是一种痛苦的外科手术,涉及眼内和眼外解剖,术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率很高。 因此,有必要确保 DCR 手术后无压力的围手术期,充分缓解疼痛并降低 PONV 的发生率。

普瑞巴林是一种亲脂性γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物,可与电压门控钙通道结合。 它降低了组织损伤后背角神经元的兴奋性。 它具有抗惊厥、抗焦虑和调节睡眠的特性。 它被证明在神经性疼痛、切口损伤和炎症损伤的几种模型中有效。

术前给予普瑞巴林被认为是一种很有前途的技术,可以增强术后疼痛控制并减少术后阿片类药物的消耗。

本研究是一项前瞻性随机双盲临床试验,纳入了 100 名年龄在 18 至 65 岁之间,计划在曼苏拉大学眼科中心进行择期全麻下 DCR 手术的 ASA I 和 II 级患者,男女不限。 在确保保密后,从研究中的所有受试者获得知情的书面同意。 麻醉技术和研究方案的细节向所有相关病例阐明。 根据计算机生成的随机化时间表,患者被随机分配到两个相等的组。

使用适用于 Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 程序(第 22 版)对收集到的数据进行前瞻性分析。 如果 P 值≤ 0.05,则所有数据都被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者。
  • 计划进行 DCR 手术。

排除标准:

  • 患者拒绝同意。
  • 精神、心理或神经障碍。
  • 有药物或酒精滥用史的患者。
  • 知道对所用药物的敏感性的历史。
  • 出血或凝血素质。
  • 肥胖患者(体重指数 (BMI) < 35)。
  • 怀孕和哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:普瑞巴林组
患者服用两粒胶囊:一粒在手术当晚,另一粒在手术前 2 小时
给患者口服两粒普瑞巴林胶囊
其他名称:
  • 抒情歌
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
患者服用两粒胶囊:一粒在手术当晚,另一粒在手术前 2 小时
向患者口服两个相同的安慰剂胶囊
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分变化
大体时间:手术后最多 24 小时
疼痛 (VAS) 评分从 0 到 10(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:至手术结束
每隔五分钟记录一次心率(心跳/分钟),直到手术结束
至手术结束
平均动脉血压的变化
大体时间:至手术结束
每隔五分钟记录一次血压 (mmHg),直到手术结束
至手术结束
第一次镇痛请求
大体时间:手术后最多 24 小时
记录首次要求哌替啶镇痛的时间。
手术后最多 24 小时
杜冷丁总镇痛需要量
大体时间:手术后最多 24 小时
在整个 24 小时内测量作为救援镇痛剂给予患者的哌替啶消耗量。
手术后最多 24 小时
术后恶心呕吐的发生率
大体时间:手术后最多 24 小时
术后 24 小时内评估术后恶心和呕吐的发生率
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Sameh M Elsherbiny, MD、Mansoura faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月10日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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