Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän oraalisen pregabaliinin analgeettinen teho dakryokystorinostomialeikkauksessa

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sameh Fathy
Tämä tutkimus on suoritettu arvioimaan ennen leikkausta suun kautta annetun pregabaliinin vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja analgeettisiin tarpeisiin potilailla, joille tehdään DCR-leikkaus. Ensisijainen tulos on verrata kipupisteitä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika, kokonaiskipulääketarpeet leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana, PONV:n esiintyvyys sekä vaikutus hemodynaamisiin parametreihin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoista dakryokystorhinostomiaa (DCR) pidetään edelleen kyynelkirurgian kultaisena standardina. Se on ohitustekniikka, joka luo anastomoosin kyynelpussin ja nenän limakalvon välille luisen ostiumin kautta ulkoisen ihoviillon kautta. Ulkoinen DCR voidaan suorittaa joko paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa. Se on kivulias kirurginen toimenpide, joka sisältää silmänsisäisen ja silmän ulkopuolisen dissektion, ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) esiintyy paljon. Siksi on tarpeen varmistaa stressitön perioperatiivinen jakso, jossa on riittävä kivunlievitys ja alhainen PONV-insidenssi DCR-leikkauksen jälkeen.

Pregabaliini on lipofiilinen gamma-aminovoihapon (GABA) analogi, joka sitoutuu jänniteohjattuihin kalsiumkanaviin. Se vähentää selän sarven hermosolujen kiihottumista kudosvaurion jälkeen. Sillä on antikonvulsiivisia, ahdistusta lievittäviä ja unta moduloivia ominaisuuksia. Sen osoitettiin olevan tehokas useissa neuropaattisen kivun, viiltovaurion ja tulehdusvaurion malleissa.

Pregabaliinin ennen leikkausta antamisen oletetaan olevan lupaava tekniikka leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämiseksi.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 100 molempia sukupuolta olevia ASA I- ja II -potilaita, jotka olivat iältään 18–65-vuotiaita ja joille suunnitellaan elektiivistä DCR-leikkausta yleisanestesiassa Mansouran yliopiston silmätautikeskuksessa. Tietoinen kirjallinen suostumus saadaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Anestesiatekniikan ja tutkimusprotokollan yksityiskohdat selvitetään koko asianomaisen tapauksen osalta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaistusohjelman mukaisesti.

Kerättyjen tietojen prospektiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmaa Windowsille (versio 22). Kaikkia tietoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos P-arvo on ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I ja II -potilaat.
  • Suunniteltu DCR-leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen epääminen.
  • Psyykkisiä, psyykkisiä tai neurologisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Tunnettu herkkyys käytetyille lääkkeille.
  • Verenvuoto tai koagulaatiodiateesi.
  • Liikalihavat potilaat (painoindeksi (BMI) < 35).
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliiniryhmä
Potilaat saivat kaksi kapselia: yhden leikkauksen yönä ja toisen 2 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Pregabaliini 150 mg
Potilaille annetaan suun kautta kaksi pregabaliinikapselia
Muut nimet:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Potilaat saivat kaksi kapselia: yhden leikkauksen yönä ja toisen 2 tuntia ennen leikkausta
Lääke: Plasebo
Potilaille annetaan suun kautta kaksi identtistä lumekapselia
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipupisteissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kivun (VAS) pisteet 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Syke (lyönti/min) tallennetaan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti
Muutokset keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
Verenpaine (mmHg) mitataan viiden minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Leikkauksen loppuun asti
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisen petidiinin analgeettisen pyynnön aika kirjataan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Petidiinin analgeettinen kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaille pelastuskipulääkkeenä annetun petidiinin kulutuksen määrää mitataan koko 24 tunnin ajan.
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys arvioidaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sameh Fathy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pregabalin in DCR surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa