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Analgetische Wirksamkeit von präoperativem oralem Pregabalin in der Dacryocystorhinostomy-Chirurgie

12. Juli 2022 aktualisiert von: Sameh Fathy
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von präoperativem oralem Pregabalin auf postoperative Schmerzen und analgetische Anforderungen bei Patienten, die sich einer DCR-Operation unterziehen, zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Schmerzwerte anhand der visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ergebnisse sind der Zeitpunkt der ersten analgetischen Anforderung, der gesamte analgetische Bedarf während der postoperativen 24 Stunden, die Inzidenz von PONV, zusätzlich zur Wirkung auf hämodynamische Parameter zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die externe Dakryozystorhinostomie (DCR) gilt nach wie vor als goldener Standard in der Tränenwegschirurgie. Es handelt sich um eine Bypass-Technik, bei der durch ein knöchernes Ostium über einen äußeren Hautschnitt eine Anastomose zwischen Tränensack und Nasenschleimhaut hergestellt wird. Externe DCR kann entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt werden. Es ist ein schmerzhafter chirurgischer Eingriff, der eine intra- und extraokulare Dissektion beinhaltet, mit einer hohen Prävalenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Daher ist es notwendig, eine stressfreie perioperative Phase mit angemessener Schmerzlinderung und einer geringen Inzidenz von PONV nach einer DCR-Operation sicherzustellen.

Pregabalin ist ein lipophiles Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon, das an die spannungsgesteuerten Calciumkanäle bindet. Es reduziert die Erregbarkeit der Hinterhornneuronen nach Gewebeschädigung. Es hat krampflösende, angstlösende und schlafmodulierende Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass es in mehreren Modellen von neuropathischen Schmerzen, Schnittverletzungen und entzündlichen Verletzungen wirksam ist.

Die präoperative Gabe von Pregabalin gilt als vielversprechende Technik zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle und Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, an der 100 ASA-I- und -II-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnahmen, bei denen eine elektive DCR-Operation unter Vollnarkose im Augenzentrum der Universität Mansoura geplant ist. Von allen Probanden der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Details der Anästhesietechnik und des Studienprotokolls werden den gesamten beteiligten Fällen abgeklärt. Die Patienten werden gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan zufällig zwei gleichen Gruppen zugeteilt.

Eine prospektive Analyse der gesammelten Daten wird mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows (Version 22) durchgeführt. Alle Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
  • Geplant für eine DCR-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung des Patienten.
  • Psychische, psychische oder neurologische Störungen.
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Medikamenten.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index (BMI) < 35).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-Gruppe
Die Patienten erhielten zwei Kapseln: eine in der Nacht der Operation und die andere 2 Stunden vor der Operation
Den Patienten werden zwei Kapseln Pregabalin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lyrik
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten zwei Kapseln: eine in der Nacht der Operation und die andere 2 Stunden vor der Operation
Zwei identische Placebo-Kapseln werden den Patienten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzscores nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerz (VAS)-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird die Herzfrequenz (Schlag/min) in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Bis zum Ende der Operation wird der Blutdruck (mmHg) im 5-Minuten-Takt aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Pethidin wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamter analgetischer Bedarf an Pethidin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Menge an Pethidin, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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