- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455944
Analgetische Wirksamkeit von präoperativem oralem Pregabalin in der Dacryocystorhinostomy-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die externe Dakryozystorhinostomie (DCR) gilt nach wie vor als goldener Standard in der Tränenwegschirurgie. Es handelt sich um eine Bypass-Technik, bei der durch ein knöchernes Ostium über einen äußeren Hautschnitt eine Anastomose zwischen Tränensack und Nasenschleimhaut hergestellt wird. Externe DCR kann entweder unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt werden. Es ist ein schmerzhafter chirurgischer Eingriff, der eine intra- und extraokulare Dissektion beinhaltet, mit einer hohen Prävalenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Daher ist es notwendig, eine stressfreie perioperative Phase mit angemessener Schmerzlinderung und einer geringen Inzidenz von PONV nach einer DCR-Operation sicherzustellen.
Pregabalin ist ein lipophiles Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon, das an die spannungsgesteuerten Calciumkanäle bindet. Es reduziert die Erregbarkeit der Hinterhornneuronen nach Gewebeschädigung. Es hat krampflösende, angstlösende und schlafmodulierende Eigenschaften. Es wurde gezeigt, dass es in mehreren Modellen von neuropathischen Schmerzen, Schnittverletzungen und entzündlichen Verletzungen wirksam ist.
Die präoperative Gabe von Pregabalin gilt als vielversprechende Technik zur Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle und Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, an der 100 ASA-I- und -II-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnahmen, bei denen eine elektive DCR-Operation unter Vollnarkose im Augenzentrum der Universität Mansoura geplant ist. Von allen Probanden der Studie wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Details der Anästhesietechnik und des Studienprotokolls werden den gesamten beteiligten Fällen abgeklärt. Die Patienten werden gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan zufällig zwei gleichen Gruppen zugeteilt.
Eine prospektive Analyse der gesammelten Daten wird mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) für Windows (Version 22) durchgeführt. Alle Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) I und II.
- Geplant für eine DCR-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsverweigerung des Patienten.
- Psychische, psychische oder neurologische Störungen.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Medikamenten.
- Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index (BMI) < 35).
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-Gruppe
Die Patienten erhielten zwei Kapseln: eine in der Nacht der Operation und die andere 2 Stunden vor der Operation
|
Den Patienten werden zwei Kapseln Pregabalin oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten zwei Kapseln: eine in der Nacht der Operation und die andere 2 Stunden vor der Operation
|
Zwei identische Placebo-Kapseln werden den Patienten oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Schmerzscores nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Schmerz (VAS)-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Bis zum Ende der Operation wird die Herzfrequenz (Schlag/min) in Fünf-Minuten-Intervallen aufgezeichnet
|
Bis zum Ende der Operation
|
|
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
|
Bis zum Ende der Operation wird der Blutdruck (mmHg) im 5-Minuten-Takt aufgezeichnet
|
Bis zum Ende der Operation
|
|
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung für Pethidin wird aufgezeichnet.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Gesamter analgetischer Bedarf an Pethidin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Menge an Pethidin, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff beurteilt
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Dakryozystitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pregabalin in DCR surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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