Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa przedoperacyjnej doustnej pregabaliny w chirurgii dakryocystorhinostomii

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sameh Fathy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej doustnej pregabaliny na ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacji DCR. Podstawowym wynikiem jest porównanie ocen bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowymi wynikami są czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego, całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin po operacji, częstość występowania PONV, a także wpływ na parametry hemodynamiczne między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnętrzna dakryocystorhinostomia (DCR) jest nadal uważana za złoty standard w chirurgii łzowej. Jest to technika pomostowania, która tworzy zespolenie między woreczkiem łzowym a błoną śluzową nosa przez kostne ujście poprzez zewnętrzne nacięcie skóry. Zewnętrzny DCR można wykonać w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Jest to bolesna procedura chirurgiczna obejmująca rozwarstwienie wewnątrz- i zewnątrzgałkowe, z częstym występowaniem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Konieczne jest więc zapewnienie bezstresowego okresu okołooperacyjnego z odpowiednim uśmierzeniem bólu i niską częstością występowania PONV po operacji DCR.

Pregabalina jest lipofilowym analogiem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który wiąże się z bramkowanymi napięciem kanałami wapniowymi. Zmniejsza pobudliwość neuronów rogów grzbietowych po uszkodzeniu tkanki. Ma właściwości przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe i modulujące sen. Wykazano, że jest skuteczny w kilku modelach bólu neuropatycznego, urazu po nacięciu i urazu zapalnego.

Przedoperacyjne podawanie pregabaliny ma być obiecującą techniką poprawy kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym obejmującym 100 pacjentów obojga płci ASA I i II w wieku od 18 do 65 lat, u których planowana jest planowa operacja DCR w znieczuleniu ogólnym w ośrodku okulistycznym Uniwersytetu Mansoura. Świadoma pisemna zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników badania po zapewnieniu poufności. Szczegóły techniki znieczulenia i protokół badania są wyjaśnione dla wszystkich zaangażowanych przypadków. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch równych grup zgodnie z generowanym komputerowo harmonogramem randomizacji.

Prospektywną analizę zebranych danych przeprowadza się za pomocą programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) dla systemu Windows (wersja 22). Wszystkie dane uważa się za istotne statystycznie, jeśli wartość P jest ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I i II.
  • Zaplanowany na operację DCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody pacjenta.
  • Zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia znanej wrażliwości na stosowane leki.
  • Krwawienie lub skaza krzepnięcia.
  • Pacjenci otyli (wskaźnik masy ciała (BMI) < 35).
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Pregabaliny
Pacjenci otrzymywali dwie kapsułki: jedną w noc zabiegu, drugą na 2 godziny przed zabiegiem
Lek: Pregabalina 150mg
Pacjentom podaje się doustnie dwie kapsułki pregabaliny
Inne nazwy:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali dwie kapsułki: jedną w noc zabiegu, drugą na 2 godziny przed zabiegiem
Lek: Placebo
Pacjentom podaje się doustnie dwie identyczne kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu (VAS) od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno (uderzenia/min) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji
Ciśnienie krwi (mmHg) jest rejestrowane w pięciominutowych odstępach aż do zakończenia zabiegu
Do końca operacji
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Rejestruje się czas pierwszej prośby o podanie petydyny o środek przeciwbólowy.
Do 24 godzin po zabiegu
Całkowite zapotrzebowanie przeciwbólowe petydyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ilość zużytej petydyny podawanej pacjentom jako ratunkowy środek przeciwbólowy jest mierzona przez całe 24 godziny.
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych ocenia się do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sameh Fathy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pregabalin in DCR surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj