Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van preoperatieve orale pregabaline bij dacryocystorhinostomiechirurgie

12 juli 2022 bijgewerkt door: Sameh Fathy
Deze studie is uitgevoerd om de effecten te evalueren van preoperatieve orale pregabaline op postoperatieve pijn en pijnstillende behoeften bij patiënten die een DCR-operatie ondergaan. Het primaire resultaat is het vergelijken van pijnscores op visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten zijn het tijdstip van het eerste analgetische verzoek, de totale behoefte aan analgetica gedurende de postoperatieve 24 uur, de incidentie van PONV en het effect op hemodynamische parameters tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Externe dacryocystorhinostomie (DCR) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor traanchirurgie. Het is een bypasstechniek die een anastomose tot stand brengt tussen de traanzak en het neusslijmvlies via een benig ostium via een uitwendige huidincisie. Externe DCR kan worden voltooid onder lokale of algemene anesthesie. Het is een pijnlijke chirurgische ingreep waarbij sprake is van intra- en extra-oculaire dissectie, met een hoge prevalentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Het is dus noodzakelijk om te zorgen voor een stressvrije peri-operatieve periode met voldoende pijnverlichting en een lage incidentie van PONV na een DCR-operatie.

Pregabaline is een lipofiel gamma-aminoboterzuur (GABA) analoog dat zich bindt aan de spanningsafhankelijke calciumkanalen. Het vermindert de prikkelbaarheid van de dorsale hoornneuronen na weefselschade. Het heeft anticonvulsieve, anxiolytische en slaapmodulerende eigenschappen. Het bleek effectief te zijn in verschillende modellen van neuropathische pijn, incisieletsel en ontstekingsletsel.

Preoperatieve toediening van pregabaline zou een veelbelovende techniek zijn om de postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren en het postoperatieve opioïdengebruik te verminderen.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 100 ASA I- en II-patiënten van beide geslachten met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud, die gepland zijn voor een electieve DCR-operatie onder algemene anesthesie in het oogheelkundig centrum van Mansoura University. Geïnformeerde schriftelijke toestemming wordt verkregen van alle proefpersonen in het onderzoek nadat de vertrouwelijkheid is gegarandeerd. Details van de anesthesietechniek en het onderzoeksprotocol worden verduidelijkt voor alle betrokken gevallen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema.

Een prospectieve analyse van de verzamelde gegevens wordt uitgevoerd met behulp van het programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) voor Windows (versie 22). Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I- en II-patiënten.
  • Gepland voor DCR-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming van de patiënt.
  • Psychische, psychische of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte medicijnen.
  • Bloedings- of stollingsdiathese.
  • Zwaarlijvige patiënten (body mass index (BMI) < 35).
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline groep
Patiënten kregen twee capsules: één op de avond van de operatie en de andere twee uur voor de operatie
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Twee capsules pregabaline worden oraal aan patiënten toegediend
Andere namen:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten kregen twee capsules: één op de avond van de operatie en de andere twee uur voor de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Twee identieke placebocapsules worden oraal toegediend aan patiënten
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Pijnscore (VAS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn)
Tot 24 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De hartslag (slag/min) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd met tussenpozen van vijf minuten tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Het tijdstip van het eerste analgetische verzoek om pethidine wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep
Totale pijnstillende behoefte aan pethidine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De hoeveelheid pethidine-consumptie die als nood-analgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende 24 uur gemeten.
Tot 24 uur na de ingreep
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken wordt beoordeeld tot 24 uur na de ingreep
Tot 24 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sameh Fathy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pregabalin in DCR surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren