- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455944
Analgetisk effekt av preoperativ oral pregabalin i dacryocystorhinostomi-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstern dacryocystorhinostomi (DCR) regnes fortsatt som den gyldne standarden for tårekirurgi. Det er en bypass-teknikk som skaper en anastomose mellom tåresekken og neseslimhinnen gjennom et benet ostium via et eksternt hudsnitt. Ekstern DCR kan utføres under enten lokal eller generell anestesi. Det er en smertefull kirurgisk prosedyre som involverer intra- og ekstraokulær disseksjon, med høy prevalens postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Så det er nødvendig å sikre en stressfri perioperativ periode med tilstrekkelig smertelindring og lav forekomst av PONV etter DCR-kirurgi.
Pregabalin er en lipofil gamma-amino-smørsyre (GABA)-analog som binder seg til de spenningsstyrte kalsiumkanalene. Det reduserer eksitabiliteten til dorsalhornneuronene etter vevsskade. Den har krampestillende, anxiolytiske og søvnmodulerende egenskaper. Det ble vist å være effektivt i flere modeller av nevropatisk smerte, snittskade og inflammatorisk skade.
Preoperativ administrering av pregabalin er ment å være en lovende teknikk for å forbedre postoperativ smertekontroll og reduksjon i postoperativt opioidforbruk.
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie inkludert 100 ASA I- og II-pasienter av begge kjønn med en alder mellom 18 og 65 år, som er planlagt for elektiv DCR-kirurgi under generell anestesi i Mansoura University oftalmologisenter. Informert skriftlig samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner i studien etter å ha sikret konfidensialitet. Detaljer om anestesiteknikken og studieprotokollen er avklart for hele involverte tilfeller. Pasienter blir tilfeldig fordelt i to like grupper i henhold til datamaskingenerert randomiseringsplan.
En prospektiv analyse av de innsamlede dataene utføres ved hjelp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows (versjon 22). Alle data anses som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter.
- Planlagt for DCR-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på samtykke.
- Psykiske, psykologiske eller nevrologiske lidelser.
- Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie med kjent følsomhet for de brukte stoffene.
- Blødning eller koagulasjonsdiatese.
- Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI) < 35).
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-gruppen
Pasientene fikk to kapsler: en om natten etter operasjonen, og den andre 2 timer før operasjonen
|
To kapsler med pregabalin gis oralt til pasienter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene fikk to kapsler: en om natten etter operasjonen, og den andre 2 timer før operasjonen
|
To identiske placebokapsler gis oralt til pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteskåre etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Smerte (VAS) score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten)
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av operasjonen
|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
|
Blodtrykket (mmHg) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av operasjonen
|
|
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om petidin registreres.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Totalt analgetisk behov for petidin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Mengden petidinforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter, måles over hele 24 timer.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast vurderes inntil 24 timer etter inngrepet
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Dacryocystitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- Pregabalin in DCR surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .