Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av preoperativ oral pregabalin i dacryocystorhinostomi-kirurgi

12. juli 2022 oppdatert av: Sameh Fathy
Denne studien er utført for å evaluere effekten av preoperativ oral pregabalin på postoperativ smerte og smertestillende behov hos pasienter som gjennomgår DCR-kirurgi. Det primære resultatet er å sammenligne smerteskåre etter visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall er tidspunktet for første smertestillende forespørsel, det totale smertestillende behovet i løpet av de postoperative 24 timene, forekomsten av PONV, i tillegg til effekt på hemodynamiske parametere mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ekstern dacryocystorhinostomi (DCR) regnes fortsatt som den gyldne standarden for tårekirurgi. Det er en bypass-teknikk som skaper en anastomose mellom tåresekken og neseslimhinnen gjennom et benet ostium via et eksternt hudsnitt. Ekstern DCR kan utføres under enten lokal eller generell anestesi. Det er en smertefull kirurgisk prosedyre som involverer intra- og ekstraokulær disseksjon, med høy prevalens postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Så det er nødvendig å sikre en stressfri perioperativ periode med tilstrekkelig smertelindring og lav forekomst av PONV etter DCR-kirurgi.

Pregabalin er en lipofil gamma-amino-smørsyre (GABA)-analog som binder seg til de spenningsstyrte kalsiumkanalene. Det reduserer eksitabiliteten til dorsalhornneuronene etter vevsskade. Den har krampestillende, anxiolytiske og søvnmodulerende egenskaper. Det ble vist å være effektivt i flere modeller av nevropatisk smerte, snittskade og inflammatorisk skade.

Preoperativ administrering av pregabalin er ment å være en lovende teknikk for å forbedre postoperativ smertekontroll og reduksjon i postoperativt opioidforbruk.

Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie inkludert 100 ASA I- og II-pasienter av begge kjønn med en alder mellom 18 og 65 år, som er planlagt for elektiv DCR-kirurgi under generell anestesi i Mansoura University oftalmologisenter. Informert skriftlig samtykke innhentes fra alle forsøkspersoner i studien etter å ha sikret konfidensialitet. Detaljer om anestesiteknikken og studieprotokollen er avklart for hele involverte tilfeller. Pasienter blir tilfeldig fordelt i to like grupper i henhold til datamaskingenerert randomiseringsplan.

En prospektiv analyse av de innsamlede dataene utføres ved hjelp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows (versjon 22). Alle data anses som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I og II pasienter.
  • Planlagt for DCR-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på samtykke.
  • Psykiske, psykologiske eller nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Historie med kjent følsomhet for de brukte stoffene.
  • Blødning eller koagulasjonsdiatese.
  • Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks (BMI) < 35).
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-gruppen
Pasientene fikk to kapsler: en om natten etter operasjonen, og den andre 2 timer før operasjonen
To kapsler med pregabalin gis oralt til pasienter
Andre navn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasientene fikk to kapsler: en om natten etter operasjonen, og den andre 2 timer før operasjonen
To identiske placebokapsler gis oralt til pasienter
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteskåre etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Smerte (VAS) score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten)
Inntil 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens (slag/min) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen
Blodtrykket (mmHg) registreres med fem minutters intervaller frem til slutten av operasjonen
Frem til slutten av operasjonen
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om petidin registreres.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Totalt analgetisk behov for petidin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Mengden petidinforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter, måles over hele 24 timer.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast vurderes inntil 24 timer etter inngrepet
Inntil 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Sameh M Elsherbiny, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere