RR-AMLにおけるVAH対VEN+HMAの反応に対する分子異常の影響
2022年7月8日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
再発/難治性急性骨髄性白血病におけるベネトクラクス＋アザシチジンとホモハリングトニンの併用療法とベネトクラクス＋低メチル化剤（HMA）療法の治療反応に対する分子異常の影響
この研究の目的は、RR-AMLのサルベージ療法において、ベネトクラクス＋AZAとベネトクラクス＋HMAを組み合わせたHHTレジメンの治療反応に対する遺伝子変異の影響を明らかにすることである。
調査の概要
詳細な説明
ベネトクラクスベースのレジメンは、再発/難治性 (RR) 急性骨髄性白血病 (AML) の救済療法に使用されています。
分子異常とベネトクラクスの併用療法がベネトクラクスベースの治療の反応に大きな影響を与えることを示す研究が増えています。
私たちの探索的研究では、RR-AMLにおいて、ベネトクラクスとアザシチジンとホモハリングトニン（VAH）の併用療法が、ベネトクラクスと低メチル化剤（HMA）の併用療法よりも著しく高い反応を示したことが明らかになりました。
しかし、分子異常が VAH レジメンの反応に及ぼす影響は依然として不明です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれる症例は、探索的研究 1 件と前向き研究 2 件を含む、研究グループの以前の 3 件の研究からのものでした。
説明
包含基準:
- RR-AML
- 患者は、VEN ベースのレジメンを少なくとも 1 サイクル受け、転帰評価を完了している必要があります。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (AML サブタイプ M3)
- VENベースのレジメンによる治療歴がある
- 心機能障害（特にうっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、抗不整脈療法を必要とする重篤な心室不整脈）
- 呼吸不全 (PaO2 ≤60mmHg)
- 肝臓の異常（総ビリルビンが正常[ULN]の上限の2倍以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍以上）
- 腎機能障害（クレアチニンがULNの2倍以上、またはクレアチニンクリアランス速度が30 mL/分未満）
- ECOG パフォーマンス ステータス 3、4、または 5
- -神経学的、精神医学的、内分泌学的、代謝学的、免疫学的、または治験に適さないその他の病状の実質的な病歴（治験責任医師の決定）
- 活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）。 活動性急性 GVHD または慢性 GVHD は、1 日あたり少なくとも 1 mg/kg のプレドニゾン (または同等品) または全身性コルチコステロイドを超える治療を必要とする GVHD として定義されます。
- 妊娠中の患者さん
- 制御不能な活動性感染
- 臨床的に重大な凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VAHグループ
このグループに割り当てられた患者は、RR-AML の救済療法として 1 ～ 2 サイクルの VAH レジメンを受けました。
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VENは1日目に100mg、2日目に200mg、3～14日目に400mgとして処方されました。 AZA は 1 ～ 7 日目に 75 mg/m2 の用量で使用されました。 HHT は 1 mg/m2 の用量で 1 ～ 7 日目に投与されました。
ポサコナゾールまたはボリコナゾールと併用投与した場合、VEN の用量は 100mg/日まで減少しました。
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VEN+HMAグループ
このグループに割り当てられた患者は、RR-AML の救済療法としてベネトクラクスと HMA の併用療法を 1 ～ 2 サイクル受けました。
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VENは1日目に100mg、2日目に200mg、3～28日目に400mgとして処方された。 AZA は 1 ～ 7 日目に 75 mg/m2 の用量で、または DEC は 1 ～ 5 日目に 20 mg/m2 の用量で使用されました。
ポサコナゾールまたはボリコナゾールと併用投与した場合、VEN の用量は 100mg/日まで減少しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR/CRi
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全寛解およびCRは不完全な数の回復を伴う
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRD陰性
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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MRD は FCM で検出され、比率 < 0.1% として陰性と定義されました。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全体的な反応
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全体的な反応には、CR/CRi、MLFS、および PR が含まれていました。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全生存
時間枠：2年
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登録から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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2年
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イベントのない生存
時間枠：2年
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登録から反応なし、再発、死亡、または最後のフォローアップまでの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Liu Qifa, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。