Influencia de las anomalías moleculares en la respuesta de VAH frente a VEN+HMA en RR-AML
8 de julio de 2022 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Influencia de las anomalías moleculares en la respuesta al tratamiento del régimen de venetoclax más azacitidina combinado con homoharringtonina versus venetoclax más agentes hipometilantes (HMA) en leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria
El objetivo de este estudio es revelar la influencia de las mutaciones genéticas en la respuesta al tratamiento del régimen de HHT combinado con Venetoclax más AZA versus venetoclax más HMA en la terapia de rescate de RR-AML.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los regímenes basados en venetoclax se han utilizado en la terapia de rescate de la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria (RR).
Cada vez más estudios han demostrado que las anomalías moleculares y los regímenes combinados de venetoclax afectan significativamente la respuesta de la terapia basada en venetoclax.
Nuestro estudio exploratorio reveló que venetoclax más azacitidina combinado con homoharringtonina (VAH) tuvo una respuesta notablemente más alta que venetoclax más agentes hipometilantes (HMA) en RR-AML.
Sin embargo, se desconoce la influencia de las anomalías moleculares en la respuesta del régimen de VAH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos incluidos en este estudio procedían de 3 estudios previos de nuestro grupo de estudio, incluidos 1 exploratorio y 2 estudios prospectivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- RR-AML
- Los pacientes deben haber sido tratados durante al menos un ciclo del régimen basado en VEN y haber finalizado la evaluación de resultados.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (AML subtipo M3)
- Exposición previa al tratamiento del régimen basado en VEN
- Disfunción cardíaca (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria inestable y arritmias ventriculares cardíacas graves que requieren terapia antiarrítmica)
- Insuficiencia respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
- Anomalías hepáticas (bilirrubina total ≥2 veces el límite superior de lo normal [LSN], alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2 veces el LSN)
- Disfunción renal (creatinina ≥ 2 veces el LSN o tasa de depuración de creatinina < 30 ml/min)
- Estado funcional ECOG 3, 4 o 5
- Antecedentes sustanciales de afecciones neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas, inmunológicas o cualquier otra afección médica que no sea adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa. La EICH aguda activa o la EICH crónica se define como la EICH que requiere al menos 1 mg/kg por día de prednisona (o equivalente) o un tratamiento más allá de los corticosteroides sistémicos.
- Pacientes con embarazo
- Infección activa no controlada
- Anomalías de la coagulación clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo VAH
Los pacientes asignados a este grupo recibieron uno o dos ciclos del régimen VAH como terapia de rescate de RR-AML.
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VEN se recetó como 100 mg día 1, 200 mg día 2, 400 mg día 3-14; Se utilizó AZA a la dosis de 75 mg/m2, día 1-7; La HHT se administró a una dosis de 1 mg/m2, los días 1-7.
La dosis de VEN se redujo a 100 mg/día si se coadministraba con posaconazol o voriconazol.
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Grupo VEN+HMA
Los pacientes asignados a este grupo recibieron uno o dos ciclos de venetoclax más régimen HMA como terapia de rescate de RR-AML.
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VEN se recetó como 100 mg día 1, 200 mg día 2, 400 mg día 3-28; Se utilizó AZA a la dosis de 75 mg/m2, los días 1-7 o DEC 20 mg/m2 los días 1-5.
La dosis de VEN se redujo a 100 mg/día si se coadministraba con posaconazol o voriconazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RC/CRi
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Remisión completa y RC con recuperación de conteo incompleta
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRD negativo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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La MRD se detectó con FCM y se definió negativa como una proporción < 0,1 %
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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La respuesta general incluyó CR/CRi, MLFS y PR.
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento
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2 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la inscripción hasta la falta de respuesta, la recaída, la muerte o el último seguimiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAH-AML-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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