Molekyylipoikkeavuuksien vaikutus VAH-vasteeseen vs. VEN+HMA RR-AML:ssä
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Molekyylipoikkeavuuksien vaikutus hoitovasteeseen Venetoclax Plus -atsasytidiinin ja Homoharringtoniinin kanssa yhdistettynä vs. Venetoclax Plus -hypometyloivien aineiden (HMA) hoitovasteeseen uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa geenimutaatioiden vaikutus HHT:n hoitovasteeseen yhdistettynä Venetoclax plus AZA ja venetoclax plus HMA RR-AML:n pelastushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Venetoclax-pohjaisia hoito-ohjelmia on käytetty uusiutuneen/refraktorisen (RR) akuutin myelooisen leukemian (AML) pelastushoidossa.
Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että molekyylipoikkeavuudet ja venetoklax-yhdistelmähoito vaikuttavat merkittävästi venetoklaksipohjaisen hoidon vasteeseen.
Tutkiva tutkimuksemme paljasti, että venetoklaxilla plus atsasytidiinillä yhdistettynä homoharringtoniiniin (VAH) oli huomattavasti suurempi vaste kuin venetoklaxilla plus hypometyloivilla aineilla (HMA) RR-AML:ssa.
Silti molekyylipoikkeavuuksien vaikutus VAH-hoidon vasteeseen on edelleen tuntematon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen sisältyvät tapaukset olivat tutkimusryhmämme kolmesta aikaisemmasta tutkimuksesta, mukaan lukien 1 eksploatiivinen ja 2 prospektiivista tutkimusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RR-AML
- Potilaita on hoidettu vähintään yhden VEN-pohjaisen hoitojakson ajan ja lopputulosarvioinnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-alatyyppi M3)
- Aikaisempi altistuminen VEN-pohjaiselle hoidolle
- Sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti ja vakavat sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa)
- Hengitysvajaus (PaO2 ≤60 mmHg)
- Maksahäiriöt (kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2 kertaa ULN)
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini ≥ 2 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
- ECOG-suorituskykytila 3, 4 tai 5
- Huomattava neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, metabolinen, immunologinen tai jokin muu lääketieteellinen tila, joka ei sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
- Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD). Aktiivinen akuutti GVHD tai krooninen GVHD määritellään GVHD:ksi, joka vaatii joko vähintään 1 mg/kg päivässä prednisonia (tai vastaavaa) tai hoitoa systeemisten kortikosteroidien lisäksi.
- Raskaana olevat potilaat
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAH ryhmä
Tähän ryhmään nimetyt potilaat saivat yhdestä kahteen VAH-hoitojaksoa RR-AML:n pelastushoitona.
|
VEN määrättiin 100 mg päivä 1, 200 mg päivä 2, 400 mg päivä 3-14; AZA:ta käytettiin annoksella 75 mg/m2, päivinä 1-7; HHT:ta annettiin annoksella 1 mg/m2, päivinä 1-7.
VEN-annosta pienennettiin 100 mg:aan päivässä, jos sitä annettiin yhdessä posakonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
|
|
VEN+HMA ryhmä
Tähän ryhmään nimetyt potilaat saivat yhdestä kahteen venetoklaksi- ja HMA-hoitojaksoa RR-AML:n pelastushoitona.
|
VEN määrättiin 100 mg päivä 1, 200 mg päivä 2, 400 mg päivä 3-28; AZA:ta käytettiin annoksella 75 mg/m2 päivinä 1-7 tai DEC 20 mg/m2 päivinä 1-5.
VEN-annosta pienennettiin 100 mg:aan päivässä, jos sitä annettiin yhdessä posakonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR/CRi
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Täydellinen remissio ja CR epätäydellisen määrän palautumisen kanssa
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD negatiivinen
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MRD havaittiin FCM:llä ja määriteltiin negatiiviseksi suhteeksi < 0,1 %
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Kokonaisvaste sisälsi CR/CRi, MLFS ja PR.
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta siihen, ettei vastausta saatu, uusiutuminen, kuolema tai viimeinen seuranta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAH-AML-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .