分子异常对 RR-AML 中 VAH 与 VEN+HMA 反应的影响
2022年7月8日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
分子异常对维奈托克联合氮杂胞苷联合高三尖杉酯碱与维奈托克联合低甲基化药物 (HMA) 治疗复发/难治性急性髓性白血病的疗效的影响
本研究旨在揭示基因突变对HHT联合Venetoclax加AZA方案与venetoclax加HMA方案治疗RR-AML挽救性治疗反应的影响。
研究概览
详细说明
基于维奈托克的方案已用于复发/难治性 (RR) 急性髓性白血病 (AML) 的挽救治疗。
越来越多的研究表明，分子异常和维奈托克联合方案显着影响基于维奈托克治疗的反应。
我们的探索性研究表明，在 RR-AML 中，维奈托克联合氮杂胞苷联合高三尖杉酯碱 (VAH) 的疗效显着高于维奈托克联合去甲基化药物 (HMA)。
然而，分子异常对 VAH 方案反应的影响仍然未知。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
231
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入的病例来自我们研究组之前的 3 项研究，包括 1 项探索性和 2 项前瞻性研究。
描述
纳入标准：
- RR-AML
- 患者必须接受至少一个周期的基于 VEN 的方案并完成结果评估。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病（AML M3 亚型）
- 以前接触过基于 VEN 的方案的治疗
- 心脏功能障碍（特别是充血性心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病和需要抗心律失常治疗的严重心室性心律失常）
- 呼吸衰竭（PaO2≤60mmHg）
- 肝脏异常（总胆红素≥正常上限 [ULN] 的 2 倍，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ ULN 的 2 倍）
- 肾功能不全（肌酐≥ULN 的 2 倍或肌酐清除率 < 30 mL/min）
- ECOG 体能状态 3、4 或 5
- 神经、精神病、内分泌、代谢、免疫或任何其他不适合试验的医学状况的大量病史（研究者的决定）
- 活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。 活动性急性 GVHD 或慢性 GVHD 定义为 GVHD 需要每天至少 1 mg/kg 的泼尼松（或等效药物）或全身性皮质类固醇以外的治疗。
- 妊娠患者
- 不受控制的活动性感染
- 有临床意义的凝血异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VAH集团
分配到该组的患者接受一到两个周期的 VAH 方案作为 RR-AML 的挽救治疗。
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VEN 规定为第 1 天 100mg、第 2 天 200mg、第 3-14 天 400mg； AZA 以 75 mg/m2 的剂量使用，第 1-7 天；在第 1-7 天以 1mg/m2 的剂量给予 HHT。
如果与泊沙康唑或伏立康唑联合给药，VEN 的剂量可减至 100mg/d。
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VEN+HMA组
分配到该组的患者接受一到两个周期的维奈托克加 HMA 方案作为 RR-AML 的挽救治疗。
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VEN 规定为第 1 天 100mg、第 2 天 200mg、第 3-28 天 400mg； AZA 的使用剂量为 75 mg/m2，第 1-7 天或 DEC 20mg/m2 第 1-5 天。
如果与泊沙康唑或伏立康唑联合给药，VEN 的剂量可减至 100mg/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR/CRi
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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计数恢复不完全的完全缓解和 CR
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRD阴性
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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MRD 用 FCM 检测，阴性定义为比率 < 0.1%
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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总体反应
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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总体反应包括 CR/CRi、MLFS 和 PR。
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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总生存期
大体时间：2年
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入组至死亡或末次随访时间
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2年
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无事件生存
大体时间：2年
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入组至无反应、复发、死亡或末次随访时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Liu Qifa, MD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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