Inverkan av molekylära abnormiteter på respons av VAH vs. VEN+HMA i RR-AML
8 juli 2022 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Molekylära abnormiteters inverkan på behandlingssvaret av Venetoclax Plus Azacytidin kombinerat med Homoharringtonin kontra Venetoclax Plus Hypometylerande medel (HMA) vid återfall/refraktär akut myeloid leukemi
Syftet med denna studie är att avslöja påverkan av genmutationer på behandlingssvaret av HHT-kuren kombinerad med Venetoclax plus AZA kontra venetoclax plus HMA vid räddningsterapi av RR-AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venetoclax-baserade regimer har använts vid räddningsterapi av recidiverande/resfraktär (RR) akut myeloid leukemi (AML).
Fler och fler studier har visat att molekylära abnormiteter och venetoclax kombinerade regimer signifikant påverkar svaret av venetoclax-baserad terapi.
Vår explorativa studie visade att venetoclax plus azacytidin i kombination med homoharringtonin (VAH) hade anmärkningsvärt högre svar än venetoclax plus hypometylerande medel (HMA) vid RR-AML.
Ändå är påverkan av molekylära abnormiteter på svaret av VAH-kuren okänd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fall som ingick i denna studie var från 3 tidigare studier av vår studiegrupp, inklusive 1 explorativa och 2 prospektiva studier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RR-AML
- Patienterna måste ha behandlats under minst en cykel av VEN-baserad regim och avslutad resultatbedömning.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi (AML subtyp M3)
- Tidigare exponering för behandling av VEN-baserad regim
- Hjärtdysfunktion (särskilt kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom och allvarliga hjärtventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling)
- Andningssvikt (PaO2 ≤60 mmHg)
- Leverabnormaliteter (total bilirubin ≥2 gånger den övre gränsen för normal [ULN], alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥2 gånger ULN)
- Njurdysfunktion (kreatinin ≥2 gånger ULN eller kreatininclearance-hastighet < 30 ml/min)
- ECOG prestandastatus 3, 4 eller 5
- Betydande historia av neurologiska, psykiatriska, endokrina, metabola, immunologiska eller andra medicinska tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
- Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Aktiv akut GVHD eller kronisk GVHD definieras som GVHD som kräver antingen minst 1 mg/kg per dag av prednison (eller motsvarande) eller behandling utöver systemiska kortikosteroider.
- Patienter med graviditet
- Okontrollerad aktiv infektion
- Kliniskt signifikanta koagulationsavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAH-gruppen
Patienter som tilldelades denna grupp fick en till två cykler av VAH-kur som räddningsterapi av RR-AML.
|
VEN ordinerades som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-14; AZA användes i dosen 75 mg/m2, dag 1-7; HHT gavs i en dos av 1 mg/m2, dag 1-7.
Dosen av VEN reducerades till 100 mg/dag vid samtidig administrering med posakonazol eller vorikonazol.
|
|
VEN+HMA grupp
Patienter som tilldelades denna grupp fick en till två cykler av venetoclax plus HMA-kur som räddningsterapi av RR-AML.
|
VEN ordinerades som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-28; AZA användes i dosen 75 mg/m2, dag 1-7 eller DEC 20 mg/m2 dag 1-5.
Dosen av VEN reducerades till 100 mg/dag vid samtidig administrering med posakonazol eller vorikonazol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR/CRi
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Fullständig remission och CR med ofullständig återhämtning av antalet
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD negativ
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
MRD detekterades med FCM och definierades negativt som ett förhållande < 0,1 %
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Övergripande respons
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Det övergripande svaret inkluderade CR/CRi, MLFS och PR.
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tiden från inskrivning till dödsfall eller senaste uppföljning
|
2 år
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tiden från inskrivning till inget svar, återfall, död eller senaste uppföljning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAH-AML-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .