Påvirkning av molekylære abnormiteter på respons av VAH vs. VEN+HMA i RR-AML
8. juli 2022 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Påvirkning av molekylære abnormiteter på behandlingsrespons av regimet med Venetoclax Plus Azacytidin kombinert med Homoharringtonine versus Venetoclax Plus Hypomethylating Agents (HMA) ved residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi
Målet med denne studien er å avsløre påvirkningen av genmutasjoner på behandlingsresponsen til HHT-regimet kombinert med Venetoclax pluss AZA versus venetoclax pluss HMA i bergingsbehandlingen av RR-AML.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venetoclax-baserte regimer har blitt brukt i redningsterapi av residiverende/resfraktær (RR) akutt myeloid leukemi (AML).
Flere og flere studier har vist at molekylære abnormiteter og venetoklaks-kombinerte regimer påvirker responsen til venetoklaks-basert terapi betydelig.
Vår utforskende studie viste at venetoklaks pluss azacytidin kombinert med homoharringtonin (VAH) hadde bemerkelsesverdig høyere respons enn venetoklaks pluss hypometylerende midler (HMA) i RR-AML.
Likevel er påvirkningen av molekylære abnormiteter på responsen til VAH-kur ukjent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Casene inkludert i denne studien var fra 3 tidligere studier av vår studiegruppe, inkludert 1 utforskende og 2 prospektive studier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RR-AML
- Pasienter må ha blitt behandlet i minst én syklus med VEN-basert regime og avsluttet resultatvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi (AML subtype M3)
- Tidligere eksponering for behandling av VEN-basert regime
- Hjertedysfunksjon (spesielt kongestiv hjertesvikt, ustabil koronarsykdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling)
- Respirasjonssvikt (PaO2 ≤60 mmHg)
- Leverabnormaliteter (total bilirubin ≥2 ganger øvre grense for normal [ULN], alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 ganger ULN)
- Nyredysfunksjon (kreatinin ≥2 ganger ULN eller kreatininclearance rate < 30 ml/min)
- ECOG ytelsesstatus 3, 4 eller 5
- Betydelig historie med nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolsk, immunologisk eller annen medisinsk tilstand som ikke er egnet for rettssaken (etterforskernes avgjørelse)
- Aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD). Aktiv akutt GVHD eller kronisk GVHD er definert som GVHD som krever enten minst 1 mg/kg per dag med prednison (eller tilsvarende) eller behandling utover systemiske kortikosteroider.
- Pasienter med graviditet
- Ukontrollert aktiv infeksjon
- Klinisk signifikante koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAH gruppe
Pasienter tildelt denne gruppen fikk en til to sykluser med VAH-kur som bergingsbehandling av RR-AML.
|
VEN ble foreskrevet som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-14; AZA ble brukt i dosen 75 mg/m2, dag 1-7; HHT ble gitt i en dose på 1mg/m2, dag 1-7.
Dosen av VEN ble redusert til 100 mg/d ved samtidig administrering med posakonazol eller vorikonazol.
|
|
VEN+HMA gruppe
Pasienter tildelt denne gruppen fikk en til to sykluser med venetoclax pluss HMA-kur som bergingsbehandling av RR-AML.
|
VEN ble foreskrevet som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-28; AZA ble brukt i dosen 75 mg/m2, dag 1-7 eller DEC 20 mg/m2 dag 1-5.
Dosen av VEN ble redusert til 100 mg/d ved samtidig administrering med posakonazol eller vorikonazol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR/CRi
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Fullstendig remisjon og CR med ufullstendig gjenoppretting
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD negativ
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
MRD ble påvist med FCM og definert negativ som et forhold < 0,1 %
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Samlet respons
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Samlet respons inkluderte CR/CRi, MLFS og PR.
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra innmelding til død eller siste oppfølging
|
2 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra påmelding til ingen respons, tilbakefall, død eller siste oppfølging
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAH-AML-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .