Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv molekulárních abnormalit na odezvu VAH vs. VEN+HMA u RR-AML

8. července 2022 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vliv molekulárních abnormalit na léčebnou odpověď režimu Venetoclax plus azacytidin v kombinaci s homoharringtoninem versus Venetoclax plus hypomethylační látky (HMA) u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Cílem této studie je odhalit vliv genových mutací na léčebnou odpověď režimu HHT v kombinaci s Venetoclaxem plus AZA versus venetoclax plus HMA v záchranné terapii RR-AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režimy založené na venetoclaxu se často používají při záchranné terapii relabující/refrakterní (RR) akutní myeloidní leukémie (AML). Stále více studií ukazuje, že molekulární abnormality a kombinované režimy venetoklaxu významně ovlivňují odpověď na léčbu založenou na venetoklaxu. Naše průzkumná studie odhalila, že venetoklax plus azacytidin v kombinaci s homoharringtoninem (VAH) měl u RR-AML výrazně vyšší odpověď než venetoklax plus hypomethylační činidla (HMA). Vliv molekulárních abnormalit na odpověď režimu VAH však zůstává neznámý.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy zahrnuté do této studie pocházely ze 3 předchozích studií naší studijní skupiny, včetně 1 explorativní a 2 prospektivních studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. RR-AML
  2. Pacienti musí být léčeni po dobu alespoň jednoho cyklu režimu založeného na VEN a dokončeného hodnocení výsledku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (AML subtyp M3)
  2. Předchozí expozice léčebnému režimu založenému na VEN
  3. Srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání, nestabilní ischemická choroba srdeční a závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu)
  4. Respirační selhání (PaO2 ≤60 mmHg)
  5. Jaterní abnormality (celkový bilirubin ≥2násobek horní hranice normy [ULN], alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2násobek ULN)
  6. Renální dysfunkce (kreatinin ≥ 2krát vyšší než ULN nebo rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min)
  7. Stav výkonu ECOG 3, 4 nebo 5
  8. Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinního, metabolického, imunologického nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který není vhodný pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
  9. Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Aktivní akutní GVHD nebo chronická GVHD je definována jako GVHD vyžadující buď alespoň 1 mg/kg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně nebo léčbu nad rámec systémových kortikosteroidů.
  10. Pacientky s těhotenstvím
  11. Nekontrolovaná aktivní infekce
  12. Klinicky významné koagulační abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina VAH
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali jeden až dva cykly režimu VAH jako záchrannou terapii RR-AML.
Lék: VAH režim
VEN byl předepsán jako 100 mg den 1, 200 mg den 2, 400 mg den 3-14; AZA byla použita v dávce 75 mg/m2, den 1-7; HHT byl podáván v dávce 1 mg/m2, 1.-7. den. Dávka VEN byla snížena na 100 mg/den při současném podávání s posakonazolem nebo vorikonazolem.
Skupina VEN+HMA
Pacienti zařazení do této skupiny dostávali jeden až dva cykly venetoklaxu plus režim HMA jako záchrannou terapii RR-AML.
Lék: Režim VEN+HMA
VEN byl předepsán jako 100 mg den 1, 200 mg den 2, 400 mg den 3-28; AZA byla použita v dávce 75 mg/m2, den 1-7 nebo DEC 20 mg/m2 den 1-5. Dávka VEN byla snížena na 100 mg/den při současném podávání s posakonazolem nebo vorikonazolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR/CRi
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní remise a CR s neúplným obnovením počtu
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD negativní
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
MRD byla detekována pomocí FCM a definována jako negativní jako poměr < 0,1 %
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celková odezva
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celková odpověď zahrnovala CR/CRi, MLFS a PR.
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od zápisu do smrti nebo poslední kontroly
2 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do žádné reakce, relapsu, smrti nebo poslední kontroly
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAH-AML-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAH režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit