Influência de anormalidades moleculares na resposta de VAH vs. VEN+HMA em RR-AML
8 de julho de 2022 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Influência de anormalidades moleculares na resposta ao tratamento do regime de Venetoclax Plus Azacytidine combinado com homoharringtonina versus agentes hipometilantes Venetoclax Plus (HMA) em leucemia mielóide aguda recidivante/refratária
O objetivo deste estudo é revelar a influência de mutações genéticas na resposta ao tratamento do regime de HHT combinado com Venetoclax mais AZA versus venetoclax mais HMA na terapia de resgate de RR-AML.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regimes à base de Venetoclax têm sido usados na terapia de resgate da leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (RR).
Mais e mais estudos mostraram que as anormalidades moleculares e os regimes combinados de venetoclax afetam significativamente a resposta da terapia à base de venetoclax.
Nosso estudo exploratório revelou que venetoclax mais azacitidina combinado com homoharringtonina (VAH) teve uma resposta notavelmente maior do que venetoclax mais agentes hipometilantes (HMA) em RR-AML.
No entanto, a influência de anormalidades moleculares na resposta do esquema VAH permanece desconhecida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos incluídos neste estudo foram de 3 estudos anteriores do nosso grupo de estudo, incluindo 1 estudo exploratório e 2 estudos prospectivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- RR-AML
- Os pacientes devem ter sido tratados por pelo menos um ciclo de regime baseado em VEN e avaliação de resultado finalizada.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (AML subtipo M3)
- Exposição prévia ao tratamento de regime baseado em VEN
- Disfunção cardíaca (particularmente insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável e arritmias ventriculares cardíacas graves que requerem terapia antiarrítmica)
- Insuficiência respiratória (PaO2 ≤60mmHg)
- Anormalidades hepáticas (bilirrubina total ≥2 vezes o limite superior do normal [LSN], alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 vezes o LSN)
- Disfunção renal (creatinina ≥2 vezes o LSN ou taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min)
- Status de desempenho ECOG 3, 4 ou 5
- História substancial de condição neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica, imunológica ou qualquer outra condição médica não adequada para o estudo (decisão dos investigadores)
- Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa. GVHD aguda ativa ou GVHD crônica é definida como GVHD que requer pelo menos 1 mg/kg por dia de prednisona (ou equivalente) ou tratamento além de corticosteroides sistêmicos.
- Pacientes com gravidez
- Infecção ativa descontrolada
- Anormalidades de coagulação clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo VAH
Os pacientes designados para este grupo receberam um a dois ciclos de regime VAH como terapia de resgate de RR-AML.
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VEN foi prescrito como 100mg dia 1, 200mg dia 2, 400mg dia 3-14; AZA foi usada na dose de 75 mg/m2, dia 1-7; HHT foi administrado na dose de 1mg/m2, dia 1-7.
A dose de VEN foi reduzida para 100mg/dia se coadministrada com posaconazol ou voriconazol.
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Grupo VEN+HMA
Os pacientes designados para este grupo receberam um a dois ciclos de regime venetoclax mais HMA como terapia de resgate de RR-AML.
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VEN foi prescrito como 100mg dia 1, 200mg dia 2, 400mg dia 3-28; AZA foi usada na dose de 75 mg/m2, dia 1-7 ou DEC 20mg/m2 dia 1-5.
A dose de VEN foi reduzida para 100mg/dia se coadministrada com posaconazol ou voriconazol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CR/CRi
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Remissão completa e CR com recuperação de contagem incompleta
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No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRD negativo
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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MRD foi detectado com FCM e definido como negativo como uma proporção <0,1%
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No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Resposta geral
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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A resposta geral incluiu CR/CRi, MLFS e PR.
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No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a inscrição até a morte ou o último acompanhamento
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2 anos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a inscrição até a ausência de resposta, recaída, morte ou o último acompanhamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAH-AML-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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