Влияние молекулярных аномалий на ответ VAH по сравнению с VEN + HMA при RR-AML
8 июля 2022 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Влияние молекулярных аномалий на ответ на лечение схемы венетоклакс плюс азацитидин в сочетании с гомохаррингтонином по сравнению с венетоклакс плюс гипометилирующие агенты (ГМА) при рецидивирующем/рефрактерном остром миелоидном лейкозе
Целью данного исследования является выявление влияния генных мутаций на терапевтический ответ схемы HHT в сочетании с венетоклаксом плюс AZA по сравнению с венетоклаксом плюс HMA в терапии спасения RR-AML.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схемы на основе венетоклакса использовались в спасительной терапии рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Все больше и больше исследований показали, что молекулярные аномалии и комбинированные режимы с венетоклаксом значительно влияют на ответ на терапию на основе венетоклакса.
Наше предварительное исследование показало, что венетоклакс в сочетании с азацитидином в сочетании с гомохаррингтонином (ВАГ) дает заметно более высокий ответ, чем венетоклакс в сочетании с гипометилирующими агентами (ГМА) при RR-AML.
Тем не менее, влияние молекулярных аномалий на ответ на режим VAH остается неизвестным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи, включенные в это исследование, были взяты из 3 предыдущих исследований нашей исследовательской группы, включая 1 поисковое и 2 проспективных исследования.
Описание
Критерии включения:
- РР-АМЛ
- Пациенты должны пройти по крайней мере один цикл лечения на основе VEN и завершить оценку результатов.
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОМЛ подтип М3)
- Предыдущее воздействие схемы лечения на основе VEN
- Сердечная дисфункция (особенно застойная сердечная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца и серьезные сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии)
- Дыхательная недостаточность (PaO2 ≤60 мм рт.ст.)
- Нарушения функции печени (общий билирубин в ≥2 раза выше верхней границы нормы [ВГН], аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥2 раза выше ВГН)
- Почечная дисфункция (креатинин ≥2 раз превышает ВГН или скорость клиренса креатинина <30 мл/мин)
- Состояние производительности ECOG 3, 4 или 5
- Существенная история неврологических, психиатрических, эндокринных, метаболических, иммунологических или любых других заболеваний, не подходящих для исследования (решение следователей)
- Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Активная острая РТПХ или хроническая РТПХ определяется как РТПХ, требующая либо не менее 1 мг/кг в день преднизолона (или его эквивалента), либо лечения, помимо системных кортикостероидов.
- Пациенты с беременностью
- Неконтролируемая активная инфекция
- Клинически значимые нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ВАГ
Пациенты, отнесенные к этой группе, получили от одного до двух циклов VAH в качестве спасительной терапии RR-AML.
|
ВЕН назначали по 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день, 400 мг в 3–14-й день; АЗА применяли в дозе 75 мг/м2, 1-7-й день; ГГТ вводили в дозе 1 мг/м2 с 1 по 7 день.
Дозу ВЕН снижали до 100 мг/сутки при одновременном применении с позаконазолом или вориконазолом.
|
|
Группа ВЭН+ГМА
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали от одного до двух циклов венетоклакса в сочетании с НМА в качестве спасительной терапии RR-AML.
|
ВЕН назначали по 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день, 400 мг в 3–28-й день; АЗА применяли в дозе 75 мг/м2 с 1-го по 7-й день или ДЭК 20 мг/м2 с 1-го по 5-й день.
Дозу ВЕН снижали до 100 мг/сутки при одновременном применении с позаконазолом или вориконазолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR/CRi
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Полная ремиссия и CR с неполным восстановлением счета
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОБ отрицательный
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
МОБ была обнаружена с помощью ФКМ и определена как отрицательная при соотношении <0,1%
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Общий ответ
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Общий ответ включал CR/CRi, MLFS и PR.
|
В конце цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до смерти или последнего наблюдения
|
2 года
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до отсутствия ответа, рецидива, смерти или последнего наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAH-AML-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .