RR-AML에서 VAH 대 VEN+HMA의 반응에 대한 분자 이상(Molecular Abnormalities)의 영향
2022년 7월 8일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
재발성/불응성 급성골수성백혈병 환자에서 베네토클락스 플러스 아자시티딘 병용 요법과 베네토클락스 플러스 저메틸화제(HMA) 요법의 치료 반응에 대한 분자적 이상이 미치는 영향
이 연구의 목적은 RR-AML의 구제 요법에서 Venetoclax와 AZA를 병용한 HHT 요법과 venetoclax와 HMA를 병용한 요법의 치료 반응에 대한 유전자 돌연변이의 영향을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Venetoclax 기반 요법은 재발성/불응성(RR) 급성 골수성 백혈병(AML)의 구제 요법에 사용되었습니다.
점점 더 많은 연구에서 분자 이상과 베네토클락스 병용 요법이 베네토클락스 기반 요법의 반응에 상당한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다.
우리의 탐색적 연구는 RR-AML에서 venetoclax와 homoharringtonine(VAH)을 병용한 azacytidine이 venetoclax와 저메틸화제(HMA)를 병용한 것보다 현저하게 더 높은 반응을 보였다는 것을 밝혔습니다.
그러나 VAH 요법의 반응에 대한 분자적 이상이 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함된 사례는 1개의 탐색적 연구와 2개의 전향적 연구를 포함하여 우리 연구 그룹의 이전 3개 연구에서 나온 것입니다.
설명
포함 기준:
- RR-AML
- 환자는 VEN 기반 요법 및 최종 결과 평가의 최소 한 주기 동안 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(AML 아형 M3)
- VEN 기반 요법의 치료에 대한 이전 노출
- 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환 및 항부정맥 요법이 필요한 심각한 심실 부정맥)
- 호흡 부전(PaO2 ≤60mmHg)
- 간 이상(총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치[ULN]의 2배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ ULN의 2배)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 ≥2배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- ECOG 수행 상태 3, 4 또는 5
- 임상시험에 적합하지 않은 신경학적, 정신과적, 내분비적, 대사적, 면역학적 또는 기타 의학적 상태의 상당한 병력(조사자의 결정)
- 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD). 활성 급성 GVHD 또는 만성 GVHD는 하루에 최소 1mg/kg의 프레드니손(또는 등가물) 또는 전신 코르티코스테로이드 이상의 치료가 필요한 GVHD로 정의됩니다.
- 임신 환자
- 통제되지 않은 활성 감염
- 임상적으로 유의한 응고 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VAH 그룹
이 그룹에 배정된 환자들은 RR-AML의 구제 요법으로 1~2주기의 VAH 요법을 받았습니다.
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VEN은 1일 100mg, 2일 200mg, 3-14일 400mg으로 처방되었고; AZA는 1-7일에 75mg/m2의 용량으로 사용되었습니다. HHT는 1-7일에 1mg/m2의 용량으로 제공되었습니다.
VEN의 용량은 포사코나졸 또는 보리코나졸과 병용 투여하는 경우 100mg/d로 감소되었습니다.
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VEN+HMA 그룹
이 그룹에 배정된 환자들은 RR-AML의 구제 요법으로 1~2주기의 venetoclax + HMA 요법을 받았습니다.
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VEN은 1일 100mg, 2일 200mg, 3-28일 400mg으로 처방되었고; AZA는 1-7일 75 mg/m2 또는 1-5일 DEC 20mg/m2 용량으로 사용되었습니다.
VEN의 용량은 포사코나졸 또는 보리코나졸과 병용 투여하는 경우 100mg/d로 감소되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR/CRi
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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불완전한 카운트 회복을 동반한 완전한 관해 및 CR
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 네거티브
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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MRD는 FCM으로 검출되었으며 비율 < 0.1%로 음성으로 정의되었습니다.
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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전반적인 반응
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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전체 응답에는 CR/CRi, MLFS 및 PR이 포함되었습니다.
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2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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전반적인 생존
기간: 2 년
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등록에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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2 년
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사건 없는 생존
기간: 2 년
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등록부터 무반응, 재발, 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAH-AML-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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