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Influenza delle anomalie molecolari sulla risposta di VAH rispetto a VEN + HMA in RR-AML

8 luglio 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Influenza delle anomalie molecolari sulla risposta al trattamento del regime di Venetoclax più azacitidina in combinazione con omoarringtonina rispetto a Venetoclax più agenti ipometilanti (HMA) nella leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Lo scopo di questo studio è rivelare l'influenza delle mutazioni genetiche sulla risposta al trattamento del regime di HHT combinato con Venetoclax più AZA rispetto a venetoclax più HMA nella terapia di salvataggio di RR-AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi a base di Venetoclax sono stati utilizzati nella terapia di salvataggio della leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (RR). Un numero sempre maggiore di studi ha dimostrato che le anomalie molecolari e i regimi combinati di venetoclax hanno un impatto significativo sulla risposta della terapia a base di venetoclax. Il nostro studio esplorativo ha rivelato che venetoclax più azacitidina combinata con omoarringtonina (VAH) ha avuto una risposta notevolmente più alta rispetto a venetoclax più agenti ipometilanti (HMA) nella RR-AML. Tuttavia l'influenza delle anomalie molecolari sulla risposta del regime VAH rimane sconosciuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi inclusi in questo studio provenivano da 3 studi precedenti del nostro gruppo di studio, inclusi 1 esplorativo e 2 studi prospettici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RR-AML
  2. I pazienti devono essere stati trattati per almeno un ciclo di regime basato su VEN e aver terminato la valutazione del risultato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta (LMA sottotipo M3)
  2. Precedente esposizione al trattamento del regime basato su VEN
  3. Disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile e gravi aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica)
  4. Insufficienza respiratoria (PaO2 ≤60mmHg)
  5. Anomalie epatiche (bilirubina totale ≥2 volte il limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 volte l'ULN)
  6. Disfunzione renale (creatinina ≥2 volte l'ULN o tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  7. Performance status ECOG 3, 4 o 5
  8. Storia sostanziale di neurologiche, psichiatriche, endocrine, metaboliche, immunologiche o qualsiasi altra condizione medica non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
  9. Malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva (GVHD). La GVHD acuta attiva o la GVHD cronica è definita come GVHD che richiede almeno 1 mg/kg al giorno di prednisone (o equivalente) o un trattamento oltre ai corticosteroidi sistemici.
  10. Pazienti con gravidanza
  11. Infezione attiva incontrollata
  12. Anomalie della coagulazione clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo VAH
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto da uno a due cicli di regime VAH come terapia di salvataggio di RR-AML.
Droga: Regime VAH
VEN è stato prescritto come 100 mg al giorno 1, 200 mg al giorno 2, 400 mg al giorno 3-14; L'AZA è stato utilizzato alla dose di 75 mg/m2, giorno 1-7; L'HHT è stato somministrato alla dose di 1 mg/m2, giorno 1-7. La dose di VEN è stata ridotta a 100 mg/die se co-somministrato con posaconazolo o voriconazolo.
Gruppo VEN+HMA
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto da uno a due cicli di venetoclax più HMA come terapia di salvataggio per RR-AML.
Droga: Regime VEN+HMA
VEN è stato prescritto come 100 mg giorno 1, 200 mg giorno 2, 400 mg giorno 3-28; AZA è stato utilizzato alla dose di 75 mg/m2, giorni 1-7 o DEC 20 mg/m2 giorni 1-5. La dose di VEN è stata ridotta a 100 mg/die se co-somministrato con posaconazolo o voriconazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR/CRi
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Remissione completa e CR con recupero incompleto del conteggio
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMR negativo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La MRD è stata rilevata con FCM e definita negativa come rapporto < 0,1%
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La risposta complessiva includeva CR/CRi, MLFS e PR.
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte o all'ultimo follow-up
2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'arruolamento alla mancata risposta, alla ricaduta, alla morte o all'ultimo follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAH-AML-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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