Influence des anomalies moléculaires sur la réponse de VAH par rapport à VEN + HMA dans la RR-AML
8 juillet 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Influence des anomalies moléculaires sur la réponse au traitement du régime de vénétoclax plus azacytidine combiné à l'homoharringtonine par rapport au vénétoclax plus agents hypométhylants (HMA) dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Le but de cette étude est de révéler l'influence des mutations géniques sur la réponse au traitement du régime de HHT combiné avec Venetoclax plus AZA versus vénétoclax plus HMA dans le traitement de sauvetage de la RR-AML.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas thérapeutiques à base de vénétoclax ont été utilisés dans le traitement de sauvetage de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante/réfractaire (RR).
De plus en plus d'études ont montré que les anomalies moléculaires et les schémas thérapeutiques combinés au vénétoclax ont un impact significatif sur la réponse du traitement à base de vénétoclax.
Notre étude exploratoire a révélé que le vénétoclax plus l'azacytidine combiné à l'homoharringtonine (VAH) avait une réponse remarquablement plus élevée que le vénétoclax plus les agents hypométhylants (HMA) dans la RR-AML.
Pourtant, l'influence des anomalies moléculaires sur la réponse du régime VAH reste inconnue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas inclus dans cette étude provenaient de 3 études précédentes de notre groupe d'étude, dont 1 étude exploratoire et 2 études prospectives.
La description
Critère d'intégration:
- RR-AML
- Les patients doivent avoir été traités pendant au moins un cycle de régime basé sur VEN et avoir terminé l'évaluation des résultats.
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAM sous-type M3)
- Exposition antérieure au traitement du régime à base de VEN
- Dysfonction cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne instable et arythmies cardiaques ventriculaires graves nécessitant un traitement antiarythmique)
- Insuffisance respiratoire (PaO2 ≤60mmHg)
- Anomalies hépatiques (bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale [LSN], alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la LSN)
- Dysfonctionnement rénal (créatinine ≥ 2 fois la LSN ou taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
- Statut de performance ECOG 3, 4 ou 5
- Antécédents substantiels de troubles neurologiques, psychiatriques, endocriniens, métaboliques, immunologiques ou de toute autre condition médicale ne convenant pas à l'essai (décision des enquêteurs)
- Maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GVHD). La GVHD aiguë active ou la GVHD chronique est définie comme une GVHD nécessitant soit au moins 1 mg/kg par jour de prednisone (ou équivalent) soit un traitement au-delà des corticostéroïdes systémiques.
- Patientes enceintes
- Infection active non contrôlée
- Anomalies de la coagulation cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe VAH
Les patients affectés à ce groupe ont reçu un à deux cycles de régime VAH comme traitement de sauvetage de la RR-AML.
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VEN a été prescrit à 100 mg jour 1, 200 mg jour 2, 400 mg jour 3-14 ; L'AZA a été utilisée à la dose de 75 mg/m2, jour 1-7 ; Le HHT a été administré à une dose de 1 mg/m2, du 1er au 7e jour.
La dose de VEN a été réduite à 100 mg/j en cas de co-administration avec le posaconazole ou le voriconazole.
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Groupe VEN+HMA
Les patients affectés à ce groupe ont reçu un à deux cycles de régime vénétoclax plus HMA comme traitement de sauvetage de la RR-AML.
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VEN a été prescrit à 100 mg jour 1, 200 mg jour 2, 400 mg jour 3-28 ; AZA a été utilisé à la dose de 75 mg/m2, jour 1-7 ou DEC 20mg/m2 jour 1-5.
La dose de VEN a été réduite à 100 mg/j en cas de co-administration avec le posaconazole ou le voriconazole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CR/CRi
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Rémission complète et RC avec récupération incomplète du nombre
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MRD négatif
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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MRD a été détecté avec FCM et défini négatif comme un ratio < 0,1 %
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Réponse globale
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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La réponse globale comprenait CR/CRi, MLFS et PR.
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A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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La survie globale
Délai: 2 années
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Le délai entre l'inscription et le décès ou le dernier suivi
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2 années
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Survie sans événement
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre l'inscription et l'absence de réponse, la rechute, le décès ou le dernier suivi
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAH-AML-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .