Wpływ nieprawidłowości molekularnych na odpowiedź VAH vs. VEN+HMA w RR-AML
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wpływ nieprawidłowości molekularnych na odpowiedź na leczenie schematu wenetoklaksu plus azacytydyna w skojarzeniu z homoharringtoniną w porównaniu z wenetoklaksem plus środkami hipometylującymi (HMA) w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej
Celem tego badania jest ujawnienie wpływu mutacji genów na odpowiedź na leczenie schematu HHT w połączeniu z Venetoclax plus AZA w porównaniu z wenetoklaksem plus HMA w terapii ratunkowej RR-AML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schematy oparte na wenetoklaksie były stosowane w terapii ratunkowej nawrotowej/opornej (RR) ostrej białaczki szpikowej (AML).
Coraz więcej badań wykazało, że nieprawidłowości molekularne i złożone schematy wenetoklaksu znacząco wpływają na odpowiedź na terapię opartą na wenetoklaksie.
Nasze badanie eksploracyjne wykazało, że wenetoklaks plus azacytydyna w połączeniu z homoharringtoniną (VAH) dały znacznie wyższą odpowiedź niż wenetoklaks plus środki hipometylujące (HMA) w RR-AML.
Jednak wpływ nieprawidłowości molekularnych na odpowiedź na schemat VAH pozostaje nieznany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przypadki uwzględnione w tym badaniu pochodziły z 3 poprzednich badań naszej grupy badawczej, w tym 1 badań eksploracyjnych i 2 badań prospektywnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RR-AML
- Pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej jeden cykl schematu opartego na VEN i zakończyć ocenę wyniku.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa (AML podtyp M3)
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie według schematu opartego na VEN
- Zaburzenia czynności serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa i ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego)
- Niewydolność oddechowa (PaO2 ≤60 mmHg)
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥2-krotność górnej granicy normy [GGN], aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2-krotność GGN)
- Zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥2-krotność GGN lub klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Stan wydajności ECOG 3, 4 lub 5
- Znacząca historia neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, metaboliczna, immunologiczna lub jakakolwiek inna choroba nie nadająca się do badania (decyzja badacza)
- Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Aktywna ostra GVHD lub przewlekła GVHD jest zdefiniowana jako GVHD wymagająca co najmniej 1 mg/kg dziennie prednizonu (lub równoważnego) lub leczenia poza układowymi kortykosteroidami.
- Pacjentki w ciąży
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa VAH
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymali jeden do dwóch cykli schematu VAH jako terapię ratunkową RR-AML.
|
VEN przepisano jako 100mg dzień 1, 200mg dzień 2, 400mg dzień 3-14; AZA stosowano w dawce 75 mg/m2, dzień 1-7; HHT podawano w dawce 1 mg/m2, dzień 1-7.
Dawkę VEN zmniejszono do 100 mg/d, jeśli była podawana razem z pozakonazolem lub worykonazolem.
|
|
Grupa VEN+HMA
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali jeden do dwóch cykli wenetoklaksu plus HMA jako terapię ratunkową RR-AML.
|
VEN przepisano jako 100mg dzień 1, 200mg dzień 2, 400mg dzień 3-28; AZA stosowano w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-7 lub DEC 20 mg/m2 w dniach 1-5.
Dawkę VEN zmniejszono do 100 mg/d, jeśli była podawana razem z pozakonazolem lub worykonazolem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CR/CRi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Całkowita remisja i CR z niepełnym odzyskaniem liczby
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD negatywny
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
MRD wykryto za pomocą FCM i zdefiniowano jako wynik ujemny jako stosunek < 0,1%
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Ogólna odpowiedź obejmowała CR/CRi, MLFS i PR.
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rejestracji do śmierci lub ostatniej obserwacji
|
2 lata
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od zapisania do braku odpowiedzi, nawrotu choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAH-AML-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .