Invloed van moleculaire afwijkingen op respons van VAH versus VEN + HMA in RR-AML
8 juli 2022 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Invloed van moleculaire afwijkingen op de behandelingsrespons van het regime van Venetoclax Plus Azacytidine gecombineerd met homoharringtonine versus Venetoclax Plus hypomethylerende middelen (HMA) bij recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie
Het doel van deze studie is om de invloed van genmutaties op de behandelingsrespons van het regime van HHT in combinatie met Venetoclax plus AZA versus venetoclax plus HMA in de salvage-therapie van RR-AML te onthullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op Venetoclax gebaseerde regimes zijn gebruikt bij de reddingstherapie van recidiverende/refractaire (RR) acute myeloïde leukemie (AML).
Meer en meer onderzoeken hebben aangetoond dat moleculaire afwijkingen en gecombineerde regimes met venetoclax een significante invloed hebben op de respons van op venetoclax gebaseerde therapie.
Onze verkennende studie onthulde dat venetoclax plus azacytidine gecombineerd met homoharringtonine (VAH) een opmerkelijk hogere respons had dan venetoclax plus hypomethylerende middelen (HMA) in RR-AML.
Toch blijft de invloed van moleculaire afwijkingen op de respons van het VAH-regime onbekend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevallen die in dit onderzoek zijn opgenomen, waren afkomstig uit 3 eerdere onderzoeken van onze onderzoeksgroep, waaronder 1 verkennend en 2 prospectief onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RR-AML
- Patiënten moeten zijn behandeld gedurende ten minste één cyclus van een op VEN gebaseerd regime en de beoordeling van de resultaten moet zijn afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie (AML-subtype M3)
- Eerdere blootstelling aan de behandeling van een op VEN gebaseerd regime
- Hartdisfunctie (in het bijzonder congestief hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte en ernstige cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor anti-aritmica nodig is)
- Ademhalingsfalen (PaO2 ≤60 mmHg)
- Leverafwijkingen (totaal bilirubine ≥ 2 keer de bovengrens van normaal [ULN], alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de ULN)
- Nierdisfunctie (creatinine ≥ 2 keer de ULN of creatinineklaring < 30 ml/min)
- ECOG prestatiestatus 3, 4 of 5
- Substantiële geschiedenis van neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole, immunologische of enige andere medische aandoening die niet geschikt is voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
- Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD). Actieve acute GVHD of chronische GVHD wordt gedefinieerd als GVHD waarvoor ofwel ten minste 1 mg/kg per dag prednison (of gelijkwaardig) nodig is of een behandeling die verder gaat dan systemische corticosteroïden.
- Patiënten met zwangerschap
- Ongecontroleerde actieve infectie
- Klinisch significante stollingsafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VAH groep
Patiënten die aan deze groep waren toegewezen, ontvingen één tot twee cycli van het VAH-regime als reddingstherapie van RR-AML.
|
VEN werd voorgeschreven als 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-14; AZA werd gebruikt in een dosis van 75 mg/m2, dag 1-7; HHT werd gegeven in een dosis van 1 mg/m2, dag 1-7.
De dosis VEN werd verlaagd tot 100 mg/d indien gelijktijdig toegediend met posaconazol of voriconazol.
|
|
VEN+HMA-groep
Patiënten die aan deze groep waren toegewezen, ontvingen één tot twee cycli van venetoclax plus HMA-regime als salvage-therapie van RR-AML.
|
VEN werd voorgeschreven als 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-28; AZA werd gebruikt in een dosis van 75 mg/m2, dag 1-7 of DEC 20 mg/m2 dag 1-5.
De dosis VEN werd verlaagd tot 100 mg/d indien gelijktijdig toegediend met posaconazol of voriconazol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR/CRi
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Volledige remissie en CR met onvolledig herstel van de telling
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD negatief
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
MRD werd gedetecteerd met FCM en negatief gedefinieerd als een verhouding <0,1%
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De algehele respons omvatte CR/CRi, MLFS en PR.
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden of de laatste follow-up
|
2 jaar
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf het inschrijven tot geen reactie, terugval, overlijden of de laatste follow-up
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAH-AML-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .