Einfluss molekularer Anomalien auf die Reaktion von VAH vs. VEN+HMA bei RR-AML
8. Juli 2022 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Einfluss molekularer Anomalien auf das Ansprechen der Behandlung auf das Regime von Venetoclax plus Azacytidin in Kombination mit Homoharringtonin im Vergleich zu Venetoclax plus Hypomethylierungsmittel (HMA) bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Genmutationen auf das Behandlungsansprechen des HHT-Regimes in Kombination mit Venetoclax plus AZA im Vergleich zu Venetoclax plus HMA in der Salvage-Therapie von RR-AML aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venetoclax-basierte Therapien wurden in der Rettungstherapie bei rezidivierter/refraktärer (RR) akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt.
Immer mehr Studien haben gezeigt, dass molekulare Anomalien und kombinierte Therapien mit Venetoclax das Ansprechen einer auf Venetoclax basierenden Therapie erheblich beeinflussen.
Unsere explorative Studie ergab, dass Venetoclax plus Azacytidin in Kombination mit Homoharringtonin (VAH) bei RR-AML deutlich stärker ansprach als Venetoclax plus Hypomethylierungsmittel (HMA).
Der Einfluss molekularer Anomalien auf die Reaktion des VAH-Regimes ist jedoch weiterhin unbekannt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die in diese Studie einbezogenen Fälle stammten aus drei früheren Studien unserer Studiengruppe, darunter einer explorativen und zwei prospektiven Studien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RR-AML
- Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus lang mit einem VEN-basierten Regime behandelt worden sein und die Ergebnisbewertung abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Akute Promyelozytenleukämie (AML-Subtyp M3)
- Vorherige Exposition gegenüber der Behandlung mit einem VEN-basierten Regime
- Herzfunktionsstörung (insbesondere Herzinsuffizienz, instabile koronare Herzkrankheit und schwere Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern)
- Atemversagen (PaO2 ≤60 mmHg)
- Leberanomalien (Gesamtbilirubin ≥2-fach der Obergrenze des Normalwerts [ULN], Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2-fach der ULN)
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 2-fach der ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
- ECOG-Leistungsstatus 3, 4 oder 5
- Umfangreiche Vorgeschichte neurologischer, psychiatrischer, endokriner, metabolischer, immunologischer oder anderer medizinischer Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
- Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Aktive akute GVHD oder chronische GVHD ist definiert als GVHD, die entweder mindestens 1 mg/kg Prednison (oder ein Äquivalent) pro Tag oder eine Behandlung über systemische Kortikosteroide hinaus erfordert.
- Patienten mit Schwangerschaft
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Klinisch signifikante Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VAH-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhielten ein bis zwei Zyklen des VAH-Regimes als Salvage-Therapie bei RR-AML.
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VEN wurde als 100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg Tag 3–14 verschrieben; AZA wurde in einer Dosis von 75 mg/m2 am Tag 1–7 verwendet; HHT wurde in einer Dosis von 1 mg/m2 am 1.–7. Tag verabreicht.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol oder Voriconazol wurde die VEN-Dosis auf 100 mg/Tag reduziert.
|
|
VEN+HMA-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhielten ein bis zwei Zyklen Venetoclax plus HMA als Salvage-Therapie bei RR-AML.
|
VEN wurde als 100 mg Tag 1, 200 mg Tag 2, 400 mg Tag 3-28 verschrieben; AZA wurde in einer Dosis von 75 mg/m2 am Tag 1–7 oder DEC 20 mg/m2 am Tag 1–5 angewendet.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Posaconazol oder Voriconazol wurde die VEN-Dosis auf 100 mg/Tag reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CR/CRi
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Vollständige Remission und CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD negativ
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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MRD wurde mit FCM erkannt und als negativ definiert als ein Verhältnis < 0,1 %
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Gesamtantwort
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Die Gesamtantwort umfasste CR/CRi, MLFS und PR.
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Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit von der Anmeldung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
|
2 Jahre
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Registrierung bis zu keiner Reaktion, Rückfall, Tod oder der letzten Nachuntersuchung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAH-AML-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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