Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af molekylære abnormiteter på respons af VAH vs. VEN+HMA i RR-AML

8. juli 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Indflydelse af molekylære abnormiteter på behandlingsrespons af regimen for Venetoclax Plus Azacytidin kombineret med Homoharringtonin versus Venetoclax Plus Hypomethylating Agents (HMA) ved recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre indflydelsen af ​​genmutationer på behandlingsresponset af HHT-regimen kombineret med Venetoclax plus AZA versus venetoclax plus HMA i redningsterapien af ​​RR-AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venetoclax-baserede regimer er blevet brugt til redningsbehandling af recidiverende/resfraktær (RR) akut myeloid leukæmi (AML). Flere og flere undersøgelser har vist, at molekylære abnormiteter og venetoclax kombinerede regimer signifikant påvirker responsen af ​​venetoclax-baseret terapi. Vores eksplorative undersøgelse afslørede, at venetoclax plus azacytidin kombineret med homoharringtonin (VAH) havde bemærkelsesværdigt højere respons end venetoclax plus hypomethylerende midler (HMA) i RR-AML. Alligevel er indflydelsen af ​​molekylære abnormiteter på responset af VAH-regimen fortsat ukendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cases inkluderet i denne undersøgelse var fra 3 tidligere undersøgelser af vores undersøgelsesgruppe, herunder 1 eksplorative og 2 prospektive undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RR-AML
  2. Patienterne skal have været behandlet i mindst én cyklus med VEN-baseret regime og afsluttet resultatvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (AML subtype M3)
  2. Tidligere eksponering for behandling af VEN-baseret regime
  3. Hjertedysfunktion (især kongestiv hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom og alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling)
  4. Respirationssvigt (PaO2 ≤60 mmHg)
  5. Leverabnormaliteter (total bilirubin ≥2 gange den øvre grænse for normal [ULN], alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 gange ULN)
  6. Renal dysfunktion (kreatinin ≥2 gange ULN eller kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  7. ECOG ydeevne status 3, 4 eller 5
  8. Væsentlig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk, immunologisk eller enhver anden medicinsk tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
  9. Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD). Aktiv akut GVHD eller kronisk GVHD er defineret som GVHD, der kræver enten mindst 1 mg/kg pr. dag med prednison (eller tilsvarende) eller behandling ud over systemiske kortikosteroider.
  10. Patienter med graviditet
  11. Ukontrolleret aktiv infektion
  12. Klinisk signifikante koagulationsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAH gruppe
Patienter tildelt denne gruppe modtog en til to cyklusser med VAH-kur som redningsbehandling af RR-AML.
Medicin: VAH-kur
VEN blev ordineret som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-14; AZA blev anvendt i en dosis på 75 mg/m2, dag 1-7; HHT blev givet i en dosis på 1 mg/m2, dag 1-7. Dosis af VEN blev reduceret til 100 mg/dag, hvis den blev administreret sammen med posaconazol eller voriconazol.
VEN+HMA gruppe
Patienter tildelt denne gruppe modtog en til to cyklusser med venetoclax plus HMA-kur som redningsbehandling af RR-AML.
Medicin: VEN+HMA regime
VEN blev ordineret som 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, 400 mg dag 3-28; AZA blev brugt i en dosis på 75 mg/m2, dag 1-7 eller DEC 20 mg/m2 dag 1-5. Dosis af VEN blev reduceret til 100 mg/dag, hvis den blev administreret sammen med posaconazol eller voriconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fuldstændig remission og CR med ufuldstændig opsving
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD blev påvist med FCM og defineret negativ som et forhold < 0,1 %
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet respons
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet svar inkluderede CR/CRi, MLFS og PR.
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra tilmelding til død eller sidste opfølgning
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra tilmelding til ingen respons, tilbagefald, død eller sidste opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Shenzhen Second People's Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Qifa, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAH-AML-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær akut myeloid leukæmi

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    medac GmbH
    Rekruttering
    Donorstamcelletransplantation med treosulfan, fludarabin og bestråling af hele kroppen til behandling af hæmatologiske maligniteter
    Akut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Burkitt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Lymfoblastisk lymfom | Mantelcellelymfom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Akut leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Afsluttet
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Mutations Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing og Multi-Omics Profiling
    Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Donortransplantation af navlestrengsblod til behandling af patienter med hæmatologisk cancer
    Lymfom | Akut myeloid leukæmi | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Kronisk myelogen leukæmi | Refraktær kronisk... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med VAH-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner