アンドロゲン性脱毛症の治療におけるボツリヌス毒素の使用
調査の概要
詳細な説明
軽度から中程度のパターン脱毛を呈する22〜45歳の成人ボランティアは、参加のためにスクリーニングされます. 包含/除外基準を満たす 20 人の被験者 (男性 10 人、女性 10 人) が参加のために募集されます。 注射の前に、パターン化された脱毛を記録する全体写真が、Canfield グローバル カメラ システムを利用して各個人について取得されます。 次に、各被験者は、Canfield HairMetrix® システムを使用して、定義された治療領域内で毛髪鏡検査の画像処理を受けます。 画像化された領域は、ソフトウェアによってキャプチャされた他の測定値の中でも、毛髪密度 (本数/cm2)、毛幹の直径、毛包単位の信頼性の高い測定が可能な高倍率です。 個々の脱毛頭皮の輪郭が描かれ、脱毛領域内に均等に分散された最大 30 の注射部位を含むようにマッピングされます。
各サイトで、5 ユニットの Xeomin® が注射され、被験者ごとに合計で最大 150 ユニットが注射されます。 これは、1 回限りの 1 回の治療セッションになります。 その結果、被験者は電話で連絡を受けるか、設定されたスケジュールに従ってフォローアップのためにクリニックに来るように求められます。
各フォローアップ訪問(毎月)で、被験者は有害事象を報告するよう求められます。 診療所でのフォローアップの訪問には、写真による文書化、毛髪鏡検査、治験責任医師および対象者による治療の進行状況の主観的報告も含まれます。
計 3 名のインジェクター、1 名の写真撮影 (トリコスコピーを含む)、および 1 名の治験責任医師が治療結果を評価します。
この 9 か月にわたる研究の間、被験者は他の脱毛治療を利用することはできず、ヘアスタイルの維持を含むグルーミング ルーチンを維持する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- ZelSkin and Laser Specialists
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、軽度から中等度の毛髪パターンの喪失(アンドロゲン性脱毛症)があると治験責任医師によって診断されなければなりません。 軽度から中等度は、Norwood Scale (男性の場合) または Savin Scale (女性の場合) で III Vertex-V の治験責任医師の評価によって定義されます。
- 被験者は、軽度から中等度のAGAを有する22〜45歳で、研究者の意見では研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状がない必要があります。
- 被験者は、研究参加中、同じヘア グルーミングとスタイル ルーチンを維持することに同意する必要があります。
- -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究製品を受け取っている間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性を含みます。 例外:出産の可能性のある性的に不活発な女性は、信頼できる避妊方法を実践する必要はなく、治験責任医師の裁量で登録することができます.研究期間中、または研究中に性的に活発になった場合に信頼できる避妊方法を実践すること。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 被験者は写真のリリースフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -閉経前後の女性のためのホルモン療法を含む、過去6か月以内の脱毛の全身治療。
- -調査官の意見では、調査を妨げる可能性のある局所または経口のいずれかの薬物による同時治療。
- -光線療法、マイクロニードル、血小板が豊富な血漿、プロスタグランジン類似体、ケトコナゾール、毛髪移植、または研究者が容認できないと見なす方法を使用して、研究分野で現在治療を受けている被験者。
- -アミノグリコシド系抗生物質、ペニシラミン、キニーネ、カルシウムチャネル遮断薬などの薬物相互作用の履歴
- -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏症反応を示した被験者。
- 類似製品 (Botox® または Dysport®) に対するアレルギー反応の既往
- アルブミン感受性(卵アレルギー)
- -注射部位に感染の兆候がある被験者
- 活動性の風邪または副鼻腔感染症
- -研究者の意見では、治療を妨げる可能性のある皮膚または全身障害。 そのような疾患の例には、神経筋疾患、肥厚性瘢痕、ケロイド性瘢痕、出血性疾患、免疫抑制薬を服用している患者、およびエリテマトーデスが含まれる。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- -プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない被験者。
- 別の研究への参加(現在または過去30日以内)。
- この研究の参加者として遭遇する可能性のある義務とリスクについて知らされた後、同意書に署名することを望まないすべてのボランティア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Xeomin® (incobotulinumtoxin A) による単回治療
個々の脱毛頭皮の輪郭が描かれ、脱毛領域内に均等に分散された最大 30 の注射部位を含むようにマッピングされます。
各サイトで、5 ユニットの Xeomin® が注射され、被験者ごとに合計で最大 150 ユニットが注射されます。
これは、1 回限りの 1 回の治療セッションになります。
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インコボツリヌス毒素Aを最大150単位、脱毛部位の最大30箇所に注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cm2あたりの毛髪数(毛包単位あたりの毛の数)のベースラインからの変化
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
cm2 あたりのベースライン毛髪数は、30 日目、90 日目、180 日目、270 日目と比較されます。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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1 cm2 あたりの毛幅の合計のベースラインからの変化 (頭皮全体の被覆率)
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
cm2 あたりの毛髪幅のベースライン合計は、30 日目、90 日目、180 日目、270 日目と比較されます。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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終末:軟毛比(軟毛1本あたりの硬毛数)のベースラインからの変化。
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
ベースラインの終末:軟膏比は、30日目、90日目、180日目、270日目と比較されます。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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毛包単位あたりの平均毛数 (毛包内の毛の平均数) のベースラインからの変化。
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
毛包単位あたりのベースラインの平均毛髪は、30 日目、90 日目、180 日目、270 日目と比較されます。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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平均毛髪幅 (ミクロン) (ミクロン単位の毛髪の平均太さ) のベースラインからの変化。
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
ベースラインの平均毛髪幅 (ミクロン) を 30 日目、90 日目、180 日目、270 日目と比較します。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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1 cm2 あたりの卵胞数 (1 平方センチメートルあたりの卵胞数) のベースラインからの変化。
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
cm2 あたりのベースライン卵胞数は、30 日目、90 日目、180 日目、270 日目と比較されます。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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平均毛包間距離 (mm) (毛包単位間の平均距離)。
時間枠:30日目、90日目、180日目、270日目
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Canfield HairMetrix®ソフトウェアシステムを搭載した毛髪鏡検査は、研究参加者の頭皮で行われます。
ベースライン平均卵胞間距離 (mm) は、30 日目、90 日目、180 日目、270 日目と比較されます。
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30日目、90日目、180日目、270日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した、はげかかった頭皮の毛髪の回復におけるベースラインからの変化
時間枠:30日目
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毛髪の回復は、治験責任医師によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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30日目
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治験責任医師が評価した、はげかかった頭皮の毛髪の回復におけるベースラインからの変化
時間枠:90日目
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毛髪の回復は、治験責任医師によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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90日目
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治験責任医師が評価した、はげかかった頭皮の毛髪の回復におけるベースラインからの変化
時間枠:180日目
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毛髪の回復は、治験責任医師によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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180日目
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治験責任医師が評価した、はげかかった頭皮の毛髪の回復におけるベースラインからの変化
時間枠:270日目
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毛髪の回復は、治験責任医師によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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270日目
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研究参加者によって評価された脱毛頭皮の毛髪回復のベースラインからの変化
時間枠:30日目
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毛髪の回復は、研究参加者によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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30日目
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研究参加者によって評価された脱毛頭皮の毛髪回復のベースラインからの変化
時間枠:90日目
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毛髪の回復は、研究参加者によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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90日目
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研究参加者によって評価された脱毛頭皮の毛髪回復のベースラインからの変化
時間枠:180日目
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毛髪の回復は、研究参加者によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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180日目
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研究参加者によって評価された脱毛頭皮の毛髪回復のベースラインからの変化
時間枠:270日目
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毛髪の回復は、研究参加者によって 4 段階で評価されます。0 は劣っており、3 は優れています。
写真資料が活用されます。
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270日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
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- Unger WP, Unger RH. Hair transplanting: an important but often forgotten treatment for female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):853-60. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01568-8.
- Kanti V, Messenger A, Dobos G, Reygagne P, Finner A, Blumeyer A, Trakatelli M, Tosti A, Del Marmol V, Piraccini BM, Nast A, Blume-Peytavi U. Evidence-based (S3) guideline for the treatment of androgenetic alopecia in women and in men - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jan;32(1):11-22. doi: 10.1111/jdv.14624. Epub 2017 Nov 27.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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