Využití botulotoxinu v léčbě androgenní alopecie

Kritéria pro zařazení:

1. U subjektů musí být zkoušejícím diagnostikována mírná až střední míra ztráty vlasového vzoru (androgenní alopecie). Mírná až střední bude definována zkoušejícím hodnocením III Vertex-V na Norwoodově stupnici (pro muže) nebo 3-6 na Savinově stupnici (pro ženy).
2. Subjekty musí být ve věku mezi 22-45 lety s mírným až středně závažným AGA bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat účast ve studii.
3. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou během účasti ve studii udržovat stejnou rutinu úpravy vlasů a stylu.
4. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání studijního produktu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Výjimka: Sexuálně neaktivní ženy ve fertilním věku nemusí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mohou být zapsány podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že rozumí možným rizikům spojeným s otěhotněním během studie a je jim doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní. dobu trvání studie nebo praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce, pokud se během studie stane sexuálně aktivním.
5. Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.
6. Subjekty musí podepsat formulář zveřejnění fotografie.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli systémová léčba vypadávání vlasů během posledních 6 měsíců, včetně hormonální terapie pro ženy v menopauze.
2. Souběžná terapie s jakoukoli medikací buď topickou nebo perorální, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat se studií.
3. Subjekty pod současnou léčbou ve studijní oblasti světelnou terapií, mikrojehličkováním, plazmou bohatou na krevní destičky, analogy prostaglandinu, ketokonazolem, transplantací vlasů nebo jakoukoli metodou, kterou výzkumník považuje za nepřijatelnou.
4. Jakákoli léková interakce v anamnéze, jako jsou aminoglykosidová antibiotika, penicilamin, chinin a blokátory vápníkových kanálů
5. Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
6. Anamnéza alergické reakce na podobné produkty (Botox® nebo Dysport®)
7. Citlivost na albumin (alergie na vejce)
8. Subjekty s jakýmikoli známkami infekce v místě vpichu
9. Aktivní nachlazení nebo infekce dutin
10. Jakákoli dermatologická nebo systémová porucha, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou. Příklady takových poruch zahrnují neuromuskulární poruchy, hypertrofické jizvy, keloidní jizvy, krvácivé poruchy, subjekty užívající imunosupresivní léky a lupus erythematodes.
11. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
12. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
13. Účast v jiné výzkumné studii (aktuálně nebo během posledních 30 dnů).
14. Všichni dobrovolníci, kteří nejsou ochotni podepsat formuláře souhlasu poté, co byli informováni o svých povinnostech a rizicích, se kterými se mohou jako účastníci této studie setkat.