Verwendung von Botulinumtoxin bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden muss vom Prüfarzt ein leichter bis mittelschwerer Haarausfall (androgenetische Alopezie) diagnostiziert werden. Leicht bis mäßig wird durch die Untersuchungsbewertung von III Vertex-V auf der Norwood-Skala (für Männer) oder 3-6 auf der Savin-Skala (für Frauen) definiert.
2. Die Probanden müssen zwischen 22 und 45 Jahre alt sein und eine leichte bis mittelschwere AGA ohne bekannte Erkrankungen aufweisen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
3. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studienteilnahme die gleiche Haarpflege- und Styling-Routine beizubehalten.
4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das Studienprodukt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Ausnahme: Sexuell inaktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie verstehen die möglichen Risiken, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind, und werden angewiesen, während der Studie sexuell inaktiv zu bleiben Dauer der Studie oder um eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren, wenn Sie während der Studie sexuell aktiv werden.
5. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
6. Die Probanden müssen ein Fotofreigabeformular unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede systemische Behandlung von Haarausfall innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Hormontherapie für Frauen in der Perimenopause.
2. Gleichzeitige Therapie mit topischen oder oralen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
3. Probanden, die derzeit im Studienbereich mit Lichttherapie, Mikronadelung, plättchenreichem Plasma, Prostaglandin-Analoga, Ketoconazol, Haartransplantation oder einer anderen Methode behandelt werden, die vom Prüfer als inakzeptabel erachtet wird.
4. Jegliche Arzneimittelwechselwirkung in der Vorgeschichte, wie z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Penicillamin, Chinin und Kalziumkanalblocker
5. Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
6. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf ähnliche Produkte (Botox® oder Dysport®)
7. Albumin-Empfindlichkeit (Allergie gegen Eier)
8. Personen mit Anzeichen einer Infektion an den Injektionsstellen
9. Aktive Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung
10. Jede dermatologische oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen könnte. Beispiele solcher Störungen umfassen neuromuskuläre Störungen, hypertrophe Narbenbildung, keloidale Narbenbildung, Blutungsstörungen, Subjekte unter immunsuppressiver Medikation und Lupus erythematodes.
11. Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
12. Subjekte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
13. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
14. Alle Freiwilligen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärungen zu unterschreiben, nachdem sie über ihre Verpflichtungen und Risiken informiert wurden, denen sie als Teilnehmer an dieser Studie begegnen könnten.