Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin käyttö androgeenisen hiustenlähtöön

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brian Zelickson, Zel Skin and Laser Specialists
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puhdistetun botuliinitoksiinin (Xeomin®, Merz, USA) käytön vaikutusta, joka on sama injektio, jota käytetään parantamaan kasvojen ryppyjä, hoitamaan tietyntyyppistä hiustenlähtöä miehillä ja naisilla, jotka eivät liity arpeutuminen tai muu sisäinen sairaus, jota kutsutaan "mallihiustenlähtöksi". Tämän tyyppistä hiustenlähtöä kutsutaan lääketieteellisesti "androgeeniseksi tai androgeeniseksi hiustenlähtöksi". Miehillä sitä kutsutaan tyypillisesti "miestyyppiseksi kaljuuntumiseksi", kun taas naisilla sitä kutsutaan "naisten kaljuuntumiseksi", ja molemmissa tapauksissa se tarkoittaa perinnöllistä, että sukulaisilla on aiemmin ollut sama sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

22–45-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset, joilla on lievää tai kohtalaista kuviollista hiustenlähtöä, seulotaan osallistumista varten. Kaksikymmentä tutkittavaa (10 miestä ja 10 naista), jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan osallistumaan. Jokaisesta Canfieldin maailmanlaajuista kamerajärjestelmää käyttävästä henkilöstä hankitaan ennen injektointia globaali valokuva, jossa dokumentoidaan kuviollinen hiustenlähtö. Jokaiselle koehenkilölle tehdään sitten trikoskopiakuvaus määritetyllä hoitoalueella Canfield HairMetrix® -järjestelmällä. Kuvattu alue on suuremmalla suurennuksella, joka pystyy luotettavasti mittaamaan hiusten tiheyttä (luku/cm2), hiusvarren halkaisijaa, follikkeliyksiköitä ja muita ohjelmiston tallentamia mittauksia. Yksittäiset kaljuuntuvat päänahat hahmotellaan ja kartoitetaan sisältämään jopa 30 pistoskohtaa tasaisesti hiustenlähtöön.

Kuhunkin kohtaan pistetään 5 yksikköä Xeomin®-injektiota, yhteensä enintään 150 yksikköä henkilöä kohden. Tämä on yksittäinen, kertaluonteinen hoitokerta. Tästä syystä koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse tai heitä pyydetään tulemaan klinikalle seurantaan sovitun aikataulun mukaisesti.

Jokaisella seurantakäynnillä (kuukausittain) koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista haittatapahtumista. Seurantakäynnit klinikalla sisältävät myös valokuvadokumentoinnin, trikoskopian sekä tutkijan ja subjektiivisen raportoinnin hoidon edistymisestä.

Mukana on yhteensä enintään 3 injektoria, 1 henkilö, joka ottaa valokuvia (mukaan lukien trikoskopia), ja 1 tutkija arvioi hoidon tuloksia.

Tämän 9 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana koehenkilöt eivät voi käyttää muita hiustenlähtöön liittyviä hoitoja, ja heidän on säilytettävä hoitorutiininsa, joka sisältää hiustyylinsä ylläpitämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
        • ZelSkin and Laser Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tulee diagnosoida koehenkilöillä lievä tai kohtalainen hiustenlähtö (androgeeninen hiustenlähtö). Lievä tai kohtalainen määritetään tutkijan arvioimalla III Vertex-V Norwood-asteikolla (miehet) tai 3-6 Savin-asteikolla (naaraat).
  2. Koehenkilöiden tulee olla iältään 22–45-vuotiaita, joilla on lievä tai kohtalainen AGA ja joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  3. Tutkittavien on suostuttava säilyttämään samat hiustenhoito- ja tyylirutiinit tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen aikana. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Poikkeus: Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti inaktiivisten naisten ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, ja heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, edellyttäen, että he ymmärtävät mahdolliset riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana ja heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina. tutkimuksen keston ajan tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana.
  5. Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Koehenkilöiden tulee allekirjoittaa valokuvan luovutuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systeeminen hoito hiustenlähtöön viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien hormonihoito perimenopausaalisilla naisilla.
  2. Samanaikainen hoito minkä tahansa paikallisen tai suun kautta otettavan lääkkeen kanssa, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
  3. Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan tutkimusalueella valohoidolla, mikroneulauksella, verihiutalepitoisella plasmalla, prostaglandiinianalogeilla, ketokonatsolilla, hiustensiirrolla tai millä tahansa menetelmällä, jota tutkija ei hyväksy.
  4. Mikä tahansa historiallinen lääkevuorovaikutus, kuten aminoglykosidiantibiootit, penisillamiini, kiniini ja kalsiumkanavasalpaajat
  5. Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
  6. Aiempi allerginen reaktio samankaltaisille tuotteille (Botox® tai Dysport®)
  7. Albumiiniherkkyys (allergia kananmunalle)
  8. Potilaat, joilla on merkkejä infektiosta pistoskohdassa
  9. Aktiivinen vilustuminen tai poskiontelotulehdus
  10. Mikä tahansa dermatologinen tai systeeminen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa. Esimerkkejä tällaisista häiriöistä ovat hermo-lihashäiriöt, hypertrofinen arpeutuminen, keloidiarpeutuminen, verenvuotohäiriöt, immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävät kohteet ja lupus erythematosus.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  12. Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  13. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana).
  14. Kaikki vapaaehtoiset, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomakkeita, kun heille on kerrottu velvollisuuksistaan ​​ja riskeistä, joita he saattavat kohdata osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kertahoito Xeomin®:lla (incobotulinumtoxin A)
Yksittäiset kaljuuntuvat päänahat hahmotellaan ja kartoitetaan sisältämään jopa 30 pistoskohtaa tasaisesti hiustenlähtöön. Kuhunkin kohtaan pistetään 5 yksikköä Xeomin®-injektiota, yhteensä enintään 150 yksikköä henkilöä kohden. Tämä on yksittäinen, kertaluonteinen hoitokerta.
Jopa 150 yksikköä inkobotuliinitoksiini A:ta ruiskutetaan jopa 30 pistoskohtaan hiustenlähtöön.
Muut nimet:
  • Xeomin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta hiusten määrässä per cm2 (karvojen lukumäärä follikkeliyksikköä kohti)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Perustason hiusten määrää senttimetriä kohti verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Muutokset lähtötasosta hiusten leveyden summassa cm2 (päänahan kokonaispeitto)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Hiusten leveyden perussummaa per cm2 verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Muutokset lähtötasosta Terminal:Vellus -suhteessa (päätekarvojen määrä jokaista vellahiusta kohti).
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Perustason Terminal:Vellus -suhdetta verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Muutokset lähtötasosta kohdassa Keskimääräiset karvat follikkeliyksikköä kohti (karvatuppien sisällä olevien karvojen keskimääräinen lukumäärä).
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Perustason keskimääräisiä karvoja follikkeliyksikköä kohti verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Muutokset lähtötasosta kohdassa Keskimääräinen hiusten leveys (mikroneja) (hiusten keskimääräinen paksuus mikroneina).
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Perustason keskimääräistä hiusten leveyttä (mikronia) verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Muutokset lähtötilanteesta follikkelien määrässä cm2 (rakkuloiden määrä neliösenttimetriä kohti).
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Perustason follikkelimäärää cm2:tä kohti verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Keskimääräinen follikulaarinen etäisyys (mm) (keskimääräinen etäisyys follikulaaristen yksiköiden välillä).
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270
Trikoskopia, joka on varustettu Canfield HairMetrix® -ohjelmistojärjestelmällä, tehdään tutkimukseen osallistuneiden päänahalle. Perusviivan keskimääräistä follikulaarista etäisyyttä (mm) verrataan päivään 30, päivään 90, päivään 180 ja päivään 270.
Päivä 30, päivä 90, päivä 180 ja päivä 270

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustutkijan arvioima muutos lähtötilanteesta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 30
Karvojen palautumista tutkija arvioi 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 30
Tutkimustutkijan arvioima muutos lähtötilanteesta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 90
Karvojen palautumista tutkija arvioi 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 90
Tutkimustutkijan arvioima muutos lähtötilanteesta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 180
Karvojen palautumista tutkija arvioi 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 180
Tutkimustutkijan arvioima muutos lähtötilanteesta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 270
Karvojen palautumista tutkija arvioi 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 270
Tutkimuksen osallistujan arvioima muutos lähtötasosta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkimukseen osallistuja arvioi hiusten palautumista 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 30
Tutkimuksen osallistujan arvioima muutos lähtötasosta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 90
Tutkimukseen osallistuja arvioi hiusten palautumista 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 90
Tutkimuksen osallistujan arvioima muutos lähtötasosta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 180
Tutkimukseen osallistuja arvioi hiusten palautumista 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 180
Tutkimuksen osallistujan arvioima muutos lähtötasosta kaljuuntuvan päänahan hiusten palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 270
Tutkimukseen osallistuja arvioi hiusten palautumista 4 pisteen asteikolla, jossa 0 on huono ja 3 on erinomainen. Valokuvadokumentaatiota hyödynnetään.
Päivä 270

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEL-IIT5773

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa