肉毒毒素在治疗雄激素性脱发中的应用
2024年3月25日 更新者:Brian Zelickson、Zel Skin and Laser Specialists
本研究的目的是评估使用纯化的肉毒杆菌毒素(Xeomin®,Merz,美国)(用于改善面部皱纹的相同注射剂)治疗男性和女性的特定类型脱发的效果疤痕或其他称为“脱发”的内部疾病。
这种类型的脱发在医学上被称为“雄激素性或雄激素性脱发”。
在男性中,它通常被称为“男性型脱发”,而在女性中,它被称为“女性型脱发”,并且在这两种情况下都是遗传性的,这意味着会有描述具有相同病症的亲属的病史。
研究概览
详细说明
将对年龄在 22-45 岁、患有轻度至中度脱发的成年志愿者进行筛选以供参与。 将招募符合纳入/排除标准的 20 名受试者(10 名男性和 10 名女性)参加。 在进行任何注射之前,将使用 Canfield 全局摄像系统为每个人获取一张记录脱发图案的全局照片。 然后,每位受试者将使用 Canfield HairMetrix® 系统在定义的治疗区域内进行毛发检查成像。 成像区域具有更高的放大倍率,能够可靠地测量头发密度(计数/cm2)、毛干直径、毛囊单位以及软件捕获的其他测量值。 单个秃头头皮将被勾勒出轮廓并绘制成地图,包括多达 30 个均匀分布在脱发区域内的注射点。
在每个站点,将注射 5 个单位的 Xeomin®,每个受试者总共注射最多 150 个单位。 这将是一次单一的一次性治疗。 因此,将通过电话联系受试者或要求受试者按照既定时间表来诊所进行跟进。
在每次后续访问(每月)时,将要求受试者报告任何不良事件。 诊所的后续访问还将包括照片记录、毛发检查以及研究者和受试者对治疗进展的主观报告。
总共将有最多 3 名注射器、1 名拍照人员(包括毛发镜检查)和 1 名评估治疗结果的调查员。
在这长达 9 个月的研究中,受试者不能使用其他脱发治疗,并且必须保持他们的日常美容,包括保持他们的发型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mona Selim, M.D.
研究联系人备份
- 姓名:Mona Selim, M.D.
学习地点
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55424
- ZelSkin and Laser Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者必须由研究者诊断为轻度至中度的毛发脱落(雄激素性脱发)。 轻度到中度将由研究者评估 Norwood 量表(对于男性)的 III Vertex-V 或 Savin 量表(对于女性)的 3-6 来定义。
- 受试者年龄必须在 22-45 岁之间,患有轻度至中度 AGA,并且没有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 受试者必须同意在参与研究期间保持相同的头发梳理和发型常规。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受研究产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女;包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。 例外:不要求有生育能力的性生活不活跃的女性采取可靠的避孕方法,并且可以由研究者酌情决定是否参加,前提是她们了解在研究期间怀孕可能涉及的风险,并被建议在研究期间保持性生活不活跃研究的持续时间或如果在研究期间变得性活跃,则采取可靠的避孕方法。
- 受试者必须签署书面知情同意书。
- 受试者必须签署照片授权书。
排除标准:
- 过去 6 个月内任何脱发的全身治疗,包括围绝经期女性的激素治疗。
- 研究者认为可能会干扰研究的任何局部或口服药物的同时治疗。
- 目前在研究区域接受光疗、微针、富血小板血浆、前列腺素类似物、酮康唑、毛发移植或研究者认为不可接受的任何方法治疗的受试者。
- 任何药物相互作用史,例如氨基糖苷类抗生素、青霉胺、奎宁和钙通道阻滞剂
- 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
- 对类似产品(Botox® 或 Dysport®)的过敏反应史
- 白蛋白敏感性(对鸡蛋过敏)
- 在注射部位有任何感染迹象的受试者
- 活动性感冒或鼻窦感染
- 研究者认为可能干扰治疗的任何皮肤病或全身性疾病。 此类病症的实例包括神经肌肉病症、增生性瘢痕形成、瘢痕疙瘩形成、出血性疾病、服用免疫抑制药物的受试者和红斑狼疮。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 不愿或不能遵守方案要求的受试者。
- 参与另一项研究(当前或过去 30 天内)。
- 所有志愿者在被告知他们作为本研究的参与者可能遇到的义务和风险后不愿签署同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Xeomin®(incobotulinumtoxin A)单次治疗
单个秃头头皮将被勾勒出轮廓并绘制成地图,包括多达 30 个均匀分布在脱发区域内的注射点。
在每个站点,将注射 5 个单位的 Xeomin®,每个受试者总共注射最多 150 个单位。
这将是一次单一的一次性治疗。
|
最多 150 单位的 incobotulinumtoxin A 将在脱发区域内最多 30 个注射点注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每平方厘米毛发计数(每个毛囊单位的毛发数量)相对于基线的变化
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
每平方厘米的基线头发计数将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
每平方厘米头发宽度总和(总头皮覆盖率)相对于基线的变化
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
每平方厘米毛发宽度的基线总和将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
终端:Vellus 比率(每根 vellus 毛发的终端毛发数量)相对于基线的变化。
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
基线终端:Vellus 比率将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
每个毛囊单位的平均毛发数(毛囊内的平均毛发数)相对于基线的变化。
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
每个毛囊单位的基线平均毛发将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
平均头发宽度(微米)(头发的平均厚度,以微米为单位)相对于基线的变化。
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
基线平均毛发宽度(微米)将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
每平方厘米的卵泡数(每平方厘米的卵泡数)相对于基线的变化。
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
每平方厘米的基线卵泡计数将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
平均滤泡间距离 (mm)(滤泡单位之间的平均距离)。
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
配备 Canfield HairMetrix® 软件系统的毛发检查将在研究参与者的头皮上进行。
基线平均卵泡间距离 (mm) 将与第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天进行比较。
|
第 30 天、第 90 天、第 180 天和第 270 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
研究调查员评估的脱发头皮毛发恢复相对于基线的变化
大体时间:第 30 天
|
头发恢复将由研究调查员以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
第 30 天
|
研究调查员评估的脱发头皮毛发恢复相对于基线的变化
大体时间:90天
|
头发恢复将由研究调查员以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
90天
|
研究调查员评估的脱发头皮毛发恢复相对于基线的变化
大体时间:第 180 天
|
头发恢复将由研究调查员以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
第 180 天
|
研究调查员评估的脱发头皮毛发恢复相对于基线的变化
大体时间:第270天
|
头发恢复将由研究调查员以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
第270天
|
研究参与者评估的脱发头皮头发恢复的基线变化
大体时间:第 30 天
|
毛发恢复将由研究参与者以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
第 30 天
|
研究参与者评估的脱发头皮头发恢复的基线变化
大体时间:90天
|
毛发恢复将由研究参与者以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
90天
|
研究参与者评估的脱发头皮头发恢复的基线变化
大体时间:第 180 天
|
毛发恢复将由研究参与者以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
第 180 天
|
研究参与者评估的脱发头皮头发恢复的基线变化
大体时间:第270天
|
毛发恢复将由研究参与者以 4 分制进行评估,其中 0 分很差,3 分非常好。
将使用照片文档。
|
第270天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Norwood OT. Incidence of female androgenetic alopecia (female pattern alopecia). Dermatol Surg. 2001 Jan;27(1):53-4.
- Russo PM, Fino E, Mancini C, Mazzetti M, Starace M, Piraccini BM. HrQoL in hair loss-affected patients with alopecia areata, androgenetic alopecia and telogen effluvium: the role of personality traits and psychosocial anxiety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Mar;33(3):608-611. doi: 10.1111/jdv.15327. Epub 2018 Dec 2.
- Cash TF. The psychosocial consequences of androgenetic alopecia: a review of the research literature. Br J Dermatol. 1999 Sep;141(3):398-405. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.03030.x.
- Bienova M, Kucerova R, Fiuraskova M, Hajduch M, Kolar Z. Androgenetic alopecia and current methods of treatment. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2005 Mar;14(1):5-8.
- Starace M, Orlando G, Alessandrini A, Piraccini BM. Female Androgenetic Alopecia: An Update on Diagnosis and Management. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):69-84. doi: 10.1007/s40257-019-00479-x.
- Inui S, Itami S. Androgen actions on the human hair follicle: perspectives. Exp Dermatol. 2013 Mar;22(3):168-71. doi: 10.1111/exd.12024. Epub 2012 Sep 28.
- Ramos PM, Miot HA. Female Pattern Hair Loss: a clinical and pathophysiological review. An Bras Dermatol. 2015 Jul-Aug;90(4):529-43. doi: 10.1590/abd1806-4841.20153370.
- Cousen P, Messenger A. Female pattern hair loss in complete androgen insensitivity syndrome. Br J Dermatol. 2010 May;162(5):1135-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09661.x. Epub 2010 Feb 1.
- Sinclair R. Winding the clock back on female androgenetic alopecia. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1157-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10934.x. No abstract available.
- Cotsarelis G, Millar SE. Towards a molecular understanding of hair loss and its treatment. Trends Mol Med. 2001 Jul;7(7):293-301. doi: 10.1016/s1471-4914(01)02027-5.
- Goldman BE, Fisher DM, Ringler SL. Transcutaneous PO2 of the scalp in male pattern baldness: a new piece to the puzzle. Plast Reconstr Surg. 1996 May;97(6):1109-16; discussion 1117. doi: 10.1097/00006534-199605000-00003.
- Ramos PM, Brianezi G, Martins AC, da Silva MG, Marques ME, Miot HA. Apoptosis in follicles of individuals with female pattern hair loss is associated with perifollicular microinflammation. Int J Cosmet Sci. 2016 Dec;38(6):651-654. doi: 10.1111/ics.12341. Epub 2016 Jun 1.
- Garza LA, Liu Y, Yang Z, Alagesan B, Lawson JA, Norberg SM, Loy DE, Zhao T, Blatt HB, Stanton DC, Carrasco L, Ahluwalia G, Fischer SM, FitzGerald GA, Cotsarelis G. Prostaglandin D2 inhibits hair growth and is elevated in bald scalp of men with androgenetic alopecia. Sci Transl Med. 2012 Mar 21;4(126):126ra34. doi: 10.1126/scitranslmed.3003122.
- HAMILTON JB. Patterned loss of hair in man; types and incidence. Ann N Y Acad Sci. 1951 Mar;53(3):708-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.1951.tb31971.x. No abstract available.
- Ludwig E. Classification of the types of androgenetic alopecia (common baldness) occurring in the female sex. Br J Dermatol. 1977 Sep;97(3):247-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1977.tb15179.x.
- Olsen EA. The midline part: an important physical clue to the clinical diagnosis of androgenetic alopecia in women. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):106-9. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70539-6. No abstract available.
- Kasprzak M, Sicinska J, Sinclair R. The Trichoscopy Derived Sinclair Scale: Enhancing visual assessment through quantitative trichoscopy. Australas J Dermatol. 2019 May;60(2):134-136. doi: 10.1111/ajd.12964. Epub 2018 Dec 18.
- Sinclair R, Jolley D, Mallari R, Magee J. The reliability of horizontally sectioned scalp biopsies in the diagnosis of chronic diffuse telogen hair loss in women. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):189-99. doi: 10.1016/s0190-9622(03)00045-8.
- Dinh QQ, Sinclair R. Female pattern hair loss: current treatment concepts. Clin Interv Aging. 2007;2(2):189-99.
- Afifi L, Maranda EL, Zarei M, Delcanto GM, Falto-Aizpurua L, Kluijfhout WP, Jimenez JJ. Low-level laser therapy as a treatment for androgenetic alopecia. Lasers Surg Med. 2017 Jan;49(1):27-39. doi: 10.1002/lsm.22512. Epub 2016 Apr 25.
- Jimenez JJ, Wikramanayake TC, Bergfeld W, Hordinsky M, Hickman JG, Hamblin MR, Schachner LA. Efficacy and safety of a low-level laser device in the treatment of male and female pattern hair loss: a multicenter, randomized, sham device-controlled, double-blind study. Am J Clin Dermatol. 2014 Apr;15(2):115-27. doi: 10.1007/s40257-013-0060-6.
- Starace M, Alessandrini A, D'Acunto C, Melandri D, Bruni F, Patrizi A, Piraccini BM. Platelet-rich plasma on female androgenetic alopecia: Tested on 10 patients. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):59-64. doi: 10.1111/jocd.12550. Epub 2018 Apr 30.
- Giordano S, Romeo M, di Summa P, Salval A, Lankinen P. A Meta-analysis On Evidence Of Platelet-rich Plasma for Androgenetic Alopecia. Int J Trichology. 2018 Jan-Feb;10(1):1-10. doi: 10.4103/ijt.ijt_74_16.
- Singh S, Neema S, Vasudevan B. A Pilot Study to Evaluate Effectiveness of Botulinum Toxin in Treatment of Androgenetic Alopecia in Males. J Cutan Aesthet Surg. 2017 Jul-Sep;10(3):163-167. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_77_17.
- Zhou Y, Yu S, Zhao J, Feng X, Zhang M, Zhao Z. Effectiveness and Safety of Botulinum Toxin Type A in the Treatment of Androgenetic Alopecia. Biomed Res Int. 2020 Aug 4;2020:1501893. doi: 10.1155/2020/1501893. eCollection 2020.
- Melo DF, Ramos PM, Antelo DAP, Machado CJ, Barcaui CB. Is there a rationale for the use of botulinum toxin in the treatment of Androgenetic Alopecia? J Cosmet Dermatol. 2021 Jul;20(7):2093-2095. doi: 10.1111/jocd.14177. Epub 2021 May 3. No abstract available.
- Zhang L, Yu Q, Wang Y, Ma Y, Shi Y, Li X. A small dose of botulinum toxin A is effective for treating androgenetic alopecia in Chinese patients. Dermatol Ther. 2019 Jul;32(4):e12785. doi: 10.1111/dth.12785. Epub 2019 Jan 8. No abstract available.
- Unger WP, Unger RH. Hair transplanting: an important but often forgotten treatment for female pattern hair loss. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):853-60. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01568-8.
- Kanti V, Messenger A, Dobos G, Reygagne P, Finner A, Blumeyer A, Trakatelli M, Tosti A, Del Marmol V, Piraccini BM, Nast A, Blume-Peytavi U. Evidence-based (S3) guideline for the treatment of androgenetic alopecia in women and in men - short version. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jan;32(1):11-22. doi: 10.1111/jdv.14624. Epub 2017 Nov 27.
- Witmanowski H, Blochowiak K. The whole truth about botulinum toxin - a review. Postepy Dermatol Alergol. 2020 Dec;37(6):853-861. doi: 10.5114/ada.2019.82795. Epub 2019 Feb 5.
- Martina E, Diotallevi F, Radi G, Campanati A, Offidani A. Therapeutic Use of Botulinum Neurotoxins in Dermatology: Systematic Review. Toxins (Basel). 2021 Feb 5;13(2):120. doi: 10.3390/toxins13020120.
- Rakowska A, Slowinska M, Kowalska-Oledzka E, Olszewska M, Rudnicka L. Dermoscopy in female androgenic alopecia: method standardization and diagnostic criteria. Int J Trichology. 2009 Jul;1(2):123-30. doi: 10.4103/0974-7753.58555.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肉毒毒素A的临床试验
-
Rigshospitalet, DenmarkMerz Pharmaceuticals GmbH; Toyota Foundation Denmark; Steno Diabetes Center Zealand Region; Shipwright...招聘中