不眠症の長期治療におけるゾルピデムの安全性と有効性

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
• 18 歳から 64 歳までの年齢。
• -DSM-V基準に従って、過去3か月間、週に少なくとも3晩、睡眠を開始または維持することが困難であると定義され、ポリソムノグラフィーによって確認された慢性不眠症と診断された参加者;
• -睡眠パラメーターの開始または維持が困難な参加者。

除外基準:

• -未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、腎不全または肝不全の臨床的または検査室での診断を受けた参加者;
• -式化合物のいずれかに対する既知の過敏症;
• -国際分類睡眠障害（第3版）による他の睡眠障害のある参加者、例：睡眠関連呼吸障害、概日リズム睡眠覚醒障害、睡眠時随伴症（催眠薬使用後の夢遊病の病歴を含む）および睡眠関連運動障害;
• 鎮静剤または催眠薬を使用している参加者;
• -現在、精神障害の診断および統計マニュアルに従ってうつ病または不安症と診断されている参加者;
• -過去2年間に薬物およびアルコール乱用の履歴を持つ参加者;
• 夜間の喫煙習慣のある参加者;
• 過去3か月以内に不眠症を治療した参加者;
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠する可能性のある女性の参加者;
• 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
• -過去5年間にがんの現在または病歴のある参加者;
• -過去12か月以内に他の研究プロトコルに参加した参加者、研究者がそれに直接的な利益があると判断した場合を除きます。