唑吡坦长期治疗失眠的安全性和有效性
2023年9月5日 更新者：EMS
评估唑吡坦在长期治疗失眠中的安全性和有效性的全国性、多中心、开放性、单臂、III 期临床试验。
本研究的目的是评估舌下含服唑吡坦在长期治疗失眠中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
358
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra F.D. Alves, MSc
- 电话号码：+551938878917
- 邮箱：pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
- 年龄在 18 至 64 岁之间；
- 根据 DSM-V 标准，被诊断患有慢性失眠症的参与者，其定义为在过去 3 个月内难以开始或维持睡眠，每周至少 3 晚，并通过多导睡眠图确认；
- 难以启动或维持睡眠参数的参与者。
排除标准：
- 临床或实验室诊断为未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、肾功能衰竭或肝功能衰竭的参与者；
- 已知对任何式化合物过敏；
- 根据国际睡眠障碍分类（第 3 版）患有其他睡眠障碍的参与者，例如：与睡眠相关的呼吸障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠（包括催眠使用后的梦游史）和与睡眠相关的运动障碍；
- 使用镇静剂或催眠药物的参与者；
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》当前诊断为抑郁症或焦虑症的参与者；
- 过去2年有药物和酒精滥用史的参与者；
- 在夜间有吸烟习惯的参与者；
- 在过去 3 个月内治疗过失眠症的参与者；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者或有可能怀孕但未使用可靠避孕方法的女性参与者；
- 根据研究者的判断，任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现；
- 在过去 5 年内有癌症病史或病史的参与者；
- 在过去 12 个月内参加过其他研究方案的参与者，除非研究者判断它可能有直接好处。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舌下含服唑吡坦
在 60 天内，睡前 30 分钟服用 1 片舌下片剂（5 毫克）。
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舌下含服唑吡坦 - 睡前 30 分钟服用 1 片舌下片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估长期失眠治疗期间舌下含服唑吡坦的安全性。
大体时间：60天。
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安全概况将根据每个不良事件的数量和百分比进行评估。
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60天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估第二天早上的白天嗜睡情况。
大体时间：60天。
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白天嗜睡将使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行评估。
该量表的分数从 0 到 24，分数超过 10 被认为是白天过度嗜睡。
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60天。
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评估最后一次给药后 7 天内的不良事件。
大体时间：7天。
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将考虑最后一次给药后 7 天发生的每种不良事件的数量和百分比来评估安全性概况。
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7天。
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评估临床试验不同时期的不良事件数量。
大体时间：60天。
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将考虑治疗前 30 天和 31 至 60 天期间不良事件的数量来评估安全性。
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60天。
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评估临床试验不同时期发生不良事件的参与者人数。
大体时间：60天。
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将考虑治疗前 30 天和 31 至 60 天期间不良事件的数量来评估安全性。
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60天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估舌下含服唑吡坦在睡眠诱导中的功效。
大体时间：60天。
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将考虑与基线测量相比，治疗 60 天后持续睡眠潜伏期参数 (LPS) 的任何变化来评估疗效。
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60天。
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评估舌下含服唑吡坦在改善睡眠质量方面的功效。
大体时间：60天。
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将考虑与基线测量相比治疗 60 天后睡眠效率参数 (SE) 的任何变化来评估疗效。
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60天。
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评估舌下含服唑吡坦在改善发病前清醒时间方面的疗效。
大体时间：60天。
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将考虑与基线测量相比治疗 60 天后入睡后醒来参数 (WASO) 的任何变化来评估疗效。
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60天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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