Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem bei der Langzeitbehandlung von Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
• Alter zwischen 18 und 64 Jahren;
• Teilnehmer, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, definiert durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen in den letzten 3 Monaten für mindestens 3 Nächte pro Woche gemäß den DSM-V-Kriterien und bestätigt durch Polysomnographie;
• Teilnehmer mit Schwierigkeiten beim Einleiten oder Aufrechterhalten von Schlafparametern.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit klinischer oder Labordiagnose einer unbehandelten Hypothyreose oder Hyperthyreose, Nieren- oder Leberversagen;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
• Teilnehmer mit anderen Schlafstörungen gemäß der Internationalen Klassifikation Schlafstörungen (3. Auflage), Beispiel: schlafbezogene Atmungsstörungen, zirkadiane Rhythmus-Schlaf-Wach-Störungen, Parasomnien (einschließlich Schlafwandeln in der Vorgeschichte nach hypnotischer Anwendung) und schlafbezogene Bewegungsstörungen;
• Teilnehmer, die Beruhigungsmittel oder hypnotische Medikamente einnehmen;
• Teilnehmer mit aktueller Depressions- oder Angstdiagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
• Teilnehmer mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
• Teilnehmer mit aktuellen Rauchgewohnheiten während der Nachtzeit;
• Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Schlaflosigkeit behandelt haben;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder weibliche Teilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
• Teilnehmer mit aktueller oder medizinischer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
• Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einem anderen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte.